Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad de MPC-3100 en pacientes con cáncer que han fallado en otros tratamientos

13 de octubre de 2011 actualizado por: Myrexis Inc.

Estudio de fase 1 de MCP-3100 en pacientes con cáncer refractario o recidivante

El propósito de este estudio es ver qué tan seguro es el fármaco del estudio y determinar la mejor dosis para usar en pacientes con cáncer en el futuro.

El fármaco del estudio está diseñado para reducir la actividad de una proteína conocida como "proteína de choque térmico 90" o "Hsp90". Hsp90 se encuentra en cada célula del cuerpo humano y normalmente ayuda a esas células (y al cuerpo) a enfrentar situaciones estresantes. Sin embargo, en ciertos tipos de cáncer, la Hsp90 ayuda a que las células cancerosas sobrevivan y crezcan. Al reducir la actividad de Hsp90, el fármaco del estudio puede retardar el crecimiento y reducir la supervivencia de esas células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de escalada de dosis. Dado que los sujetos que participan en el estudio toleran un nivel de dosis específico, los nuevos sujetos que ingresen recibirán una dosis más alta del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer recurrente refractario a la terapia sistémica disponible
  • 18 años o más
  • esperanza de vida prevista igual o mayor a 8 semanas
  • al menos 4 semanas después de la quimioterapia, inmunoterapia, cirugía o radioterapia y se han recuperado de las toxicidades del tratamiento
  • Karnofsky Performance Status igual o mayor a 60 o ECOG igual o menor a 2
  • función adecuada de los órganos basada en la función hematológica, hepática y renal
  • FEVI mayor que el límite inferior normal para la institución, medida por MUGA o por ecocardiografía
  • período de lavado antes de la primera dosis del fármaco del estudio si se suspende un medicamento prohibido por el protocolo

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • recibió cualquier otro tratamiento contra el cáncer o terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al Ciclo 1 Día 1
  • síntomas de insuficiencia cardíaca igual o mayor a Clase III (según los criterios de NYHA)
  • deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas
  • tratamiento concurrente con medicamentos que inducen o inhiben marcadamente CYP3A4
  • tratamiento concurrente con medicamentos que tienen un riesgo relativo de prolongar el intervalo QT o inducir torsades de pointes si el tratamiento no se puede interrumpir o cambiar a un medicamento diferente antes del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad (dosis máxima tolerada)
Periodo de tiempo: Después de inscribir cada cohorte.
Después de inscribir cada cohorte.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Ciclo 1
Ciclo 1
Evidencia de actividad antitumoral del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo impar y final de estudio.
Después de cada ciclo impar y final de estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myrexis Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MPC-3100-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir