Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van MPC-3100 bij kankerpatiënten bij wie andere behandelingen hebben gefaald

13 oktober 2011 bijgewerkt door: Myrexis Inc.

Fase 1-studie van MCP-3100 bij patiënten met refractaire of recidiverende kanker

Het doel van deze studie is om te zien hoe veilig het onderzoeksgeneesmiddel is en om de beste dosis te bepalen die in de toekomst kan worden gebruikt bij kankerpatiënten.

Het onderzoeksgeneesmiddel is ontworpen om de activiteit van een eiwit dat bekend staat als "heat shock protein 90" of "Hsp90" te verminderen. Hsp90 wordt in elke cel van het menselijk lichaam aangetroffen en helpt normaal gesproken die cellen (en het lichaam) om te gaan met stressvolle situaties. Bij bepaalde vormen van kanker helpt Hsp90 de kankercellen echter te overleven en te groeien. Door de activiteit van Hsp90 te verminderen, kan het onderzoeksgeneesmiddel de groei vertragen en de overleving van die kankercellen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Kanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: MPC-3100 (een Hsp90-remmer)

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dosisescalatieonderzoek. Aangezien proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen een bepaald dosisniveau verdragen, zullen de nieuwe proefpersonen die binnenkomen een hogere dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
    - Nevada Cancer Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

recidiverende kanker ongevoelig voor beschikbare systemische therapie
18 jaar of ouder
voorspelde levensverwachting gelijk aan of langer dan 8 weken
ten minste 4 weken na chemotherapie, immunotherapie, chirurgie of bestralingstherapie en zijn hersteld van behandelingstoxiciteiten
Karnofsky Prestatiestatus gelijk aan of groter dan 60 of ECOG gelijk aan of kleiner dan 2
adequate orgaanfunctie op basis van hematologische, lever- en nierfunctie
LVEF groter dan de ondergrens van normaal voor de instelling, zoals gemeten door MUGA of door echocardiografie
wash-outperiode vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als een protocol verboden medicatie stopzet

Uitsluitingscriteria:

zwanger of borstvoeding geven
binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 een andere antikankerbehandeling of experimentele therapie heeft gekregen
symptomen van hartfalen gelijk aan of groter dan klasse III (volgens NYHA-criteria)
verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekten
gelijktijdige behandeling met medicijnen die CYP3A4 duidelijk induceren of remmen
gelijktijdige behandeling met medicijnen die een relatief risico hebben op verlenging van het QT-interval of het induceren van torsades de pointes als de behandeling niet kan worden stopgezet of kan worden overgeschakeld op een andere medicatie voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid (maximaal getolereerde dosis) Tijdsspanne: Nadat elk cohort is ingeschreven.	Nadat elk cohort is ingeschreven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Farmacokinetiek van geneesmiddelen bestuderen Tijdsspanne: Cyclus 1	Cyclus 1
Bewijs van antitumoractiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdsspanne: Na elke oneven cyclus en einde studie.	Na elke oneven cyclus en einde studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myrexis Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Myriad Pharmaceuticals Inc. is a biopharmaceutical company focused on discovering, developing, and commercializing novel small molecule drugs that address severe medical conditions, including cancer and HIV infection.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)