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Sicherheitsstudie zu MPC-3100 bei Krebspatienten, bei denen andere Behandlungen versagt haben

13. Oktober 2011 aktualisiert von: Myrexis Inc.

Phase-1-Studie zu MCP-3100 bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Krebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sicher das Studienmedikament ist, und die beste Dosis für die zukünftige Anwendung bei Krebspatienten zu bestimmen.

Das Studienmedikament soll die Aktivität eines Proteins reduzieren, das als „Hitzeschockprotein 90“ oder „Hsp90“ bekannt ist. Hsp90 kommt in jeder Zelle des menschlichen Körpers vor und hilft normalerweise diesen Zellen (und dem Körper), mit Stresssituationen fertig zu werden. Bei bestimmten Krebsarten hilft Hsp90 jedoch den Krebszellen zu überleben und zu wachsen. Durch die Verringerung der Aktivität von Hsp90 kann das Studienmedikament das Wachstum verlangsamen und das Überleben dieser Krebszellen verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Da die an der Studie teilnehmenden Probanden eine bestimmte Dosis vertragen, erhalten die neu hinzukommenden Probanden eine höhere Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wiederkehrender Krebs, der auf die verfügbare systemische Therapie nicht anspricht
  • 18 Jahre oder älter
  • vorhergesagte Lebenserwartung gleich oder größer als 8 Wochen
  • mindestens 4 Wochen nach Chemotherapie, Immuntherapie, Operation oder Strahlentherapie und sich von den Behandlungstoxizitäten erholt haben
  • Karnofsky-Leistungsstatus gleich oder größer 60 oder ECOG gleich oder kleiner als 2
  • adäquate Organfunktion basierend auf hämatologischer, Leber- und Nierenfunktion
  • LVEF größer als die untere Normgrenze für die Institution, gemessen mit MUGA oder Echokardiographie
  • Auswaschphase vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, wenn eine im Protokoll verbotene Medikation abgesetzt wird

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, eine andere Krebsbehandlung oder Prüftherapie erhalten hat
  • Symptome einer Herzinsuffizienz gleich oder größer als Klasse III (nach NYHA-Kriterien)
  • eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen
  • gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die CYP3A4 entweder deutlich induzieren oder hemmen
  • gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die ein relatives Risiko haben, das QT-Intervall zu verlängern oder Torsades de Pointes zu induzieren, wenn die Behandlung nicht abgebrochen oder vor dem Studienmedikament auf ein anderes Medikament umgestellt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (maximal tolerierte Dosis)
Zeitfenster: Nachdem jede Kohorte eingeschrieben ist.
Nachdem jede Kohorte eingeschrieben ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studieren Sie Arzneimittelpharmakokinetik
Zeitfenster: Zyklus 1
Zyklus 1
Nachweis der Antitumoraktivität des Studienmedikaments.
Zeitfenster: Nach jedem ungeraden Zyklus und Studienende.
Nach jedem ungeraden Zyklus und Studienende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myrexis Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPC-3100-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MPC-3100 (ein Hsp90-Inhibitor)

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