他の治療に失敗したがん患者におけるMPC-3100の安全性研究
2011年10月13日 更新者：Myrexis Inc.
難治性または再発がん患者におけるMCP-3100の第1相試験
この研究の目的は、治験薬の安全性を確認し、将来がん患者に使用する最適な用量を決定することです。
治験薬は、「熱ショックタンパク質 90」または「Hsp90」として知られるタンパク質の活性を低下させるように設計されています。 Hsp90 は人体のすべての細胞に見られ、通常、これらの細胞 (および体) がストレスの多い状況に対処するのに役立ちます。 しかし、特定のがんでは、Hsp90 ががん細胞の生存と増殖を助けます。 Hsp90 の活性を低下させることにより、治験薬はこれらのがん細胞の増殖を遅らせ、生存率を低下させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは用量漸増試験です。
研究に参加する被験者は特定の用量レベルに耐えるため、参加する新しい被験者にはより高い用量の治験薬が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Nevada Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 利用可能な全身療法に抵抗性の再発がん
- 18歳以上
- -予測される平均余命は8週間以上
- -化学療法、免疫療法、手術、または放射線療法の少なくとも4週間後、治療毒性から回復した
- -カルノフスキーパフォーマンスステータスが60以上またはECOGが2以下
- 血液学的、肝臓、および腎機能に基づく適切な臓器機能
- -MUGAまたは心エコー検査で測定された、施設の正常の下限を超えるLVEF
- 治験薬の初回投与前のウォッシュアウト期間（プロトコルで禁止されている投薬が中止されている場合）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -サイクル1の1日目前の28日以内に他の抗がん治療または治験療法を受けた
- -クラスIII以上の心不全の症状（NYHA基準による）
- 心機能障害または臨床的に重要な心疾患
- CYP3A4を著しく誘導または阻害する薬剤による同時治療
- -QT間隔を延長する、またはトルサード・ド・ポワントを誘発する相対的なリスクがある薬物による同時治療 治療を中止できない場合、または治験薬の前に別の薬物に切り替えることができない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性（最大耐用量）
時間枠：各コホートが登録された後。
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各コホートが登録された後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態の研究
時間枠：サイクル1
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サイクル1
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治験薬の抗腫瘍活性の証拠。
時間枠：各奇数サイクルと研究終了後。
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各奇数サイクルと研究終了後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月13日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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