Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av MPC-3100 hos kreftpasienter som har mislyktes i andre behandlinger

13. oktober 2011 oppdatert av: Myrexis Inc.

Fase 1-studie av MCP-3100 hos pasienter med refraktær eller residiverende kreft

Hensikten med denne studien er å se hvor trygt studiemedikamentet er og å bestemme den beste dosen som skal brukes til kreftpasienter i fremtiden.

Studiemedisinen er designet for å redusere aktiviteten til et protein kjent som "varmesjokkprotein 90", eller "Hsp90". Hsp90 finnes i hver celle i menneskekroppen og hjelper normalt disse cellene (og kroppen) med å takle stressende situasjoner. I visse kreftformer hjelper Hsp90 imidlertid kreftcellene til å overleve og vokse. Ved å redusere aktiviteten til Hsp90, kan studiemedisinen bremse veksten og redusere overlevelsen av disse kreftcellene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en doseeskaleringsstudie. Ettersom forsøkspersoner som deltar i studien tåler et spesifikt dosenivå, vil de nye forsøkspersonene som deltar, få en høyere dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilbakevendende kreft motstandsdyktig mot tilgjengelig systemisk terapi
  • 18 år eller eldre
  • forventet levealder lik eller større til 8 uker
  • minst 4 uker etter kjemoterapi, immunterapi, kirurgi eller strålebehandling og har kommet seg etter behandlingstoksisitet
  • Karnofsky ytelsesstatus lik eller større til 60 eller ECOG lik eller mindre enn 2
  • tilstrekkelig organfunksjon basert på hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • LVEF større enn den nedre normalgrensen for institusjonen, målt ved MUGA eller ved ekkokardiografi
  • utvaskingsperiode før første dose av studiemedikamentet hvis en protokoll forbudt medisin blir avbrutt

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer
  • mottok annen kreftbehandling eller utprøvingsbehandling innen 28 dager før syklus 1 dag 1
  • symptomer på hjertesvikt lik eller høyere klasse III (etter NYHA-kriterier)
  • nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer
  • samtidig behandling med medisiner som enten markert induserer eller hemmer CYP3A4
  • samtidig behandling med medisiner som har en relativ risiko for å forlenge QT-intervallet eller indusere torsades de pointes hvis behandlingen ikke kan avbrytes eller byttes til en annen medisin før studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet (maksimal tolerert dose)
Tidsramme: Etter at hver kohort er påmeldt.
Etter at hver kohort er påmeldt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studer legemiddelfarmakokinetikk
Tidsramme: Syklus 1
Syklus 1
Bevis på antitumoraktivitet av studiemedisin.
Tidsramme: Etter hver oddetall og slutt på studiet.
Etter hver oddetall og slutt på studiet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myrexis Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MPC-3100-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere