Sikkerhedsundersøgelse af MPC-3100 hos kræftpatienter, der har fejlet andre behandlinger
13. oktober 2011 opdateret af: Myrexis Inc.
Fase 1-undersøgelse af MCP-3100 hos patienter med refraktær eller recidiverende kræft
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor sikkert undersøgelseslægemidlet er, og at bestemme den bedste dosis, der skal bruges til kræftpatienter i fremtiden.
Studielægemidlet er designet til at reducere aktiviteten af et protein kendt som "heat shock protein 90" eller "Hsp90". Hsp90 findes i alle celler i menneskekroppen og hjælper normalt disse celler (og kroppen) med at klare stressende situationer. I visse kræftformer hjælper Hsp90 dog kræftcellerne med at overleve og vokse. Ved at reducere aktiviteten af Hsp90 kan undersøgelsesmidlet bremse væksten og reducere overlevelsen af disse kræftceller.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.
Da forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, tåler et bestemt dosisniveau, vil de nye forsøgspersoner, der deltager, få en højere dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilbagevendende cancer refraktær over for tilgængelig systemisk terapi
- 18 år eller ældre
- forventet levealder lig med eller større til 8 uger
- mindst 4 uger efter kemoterapi, immunterapi, kirurgi eller strålebehandling og er kommet sig efter behandlingstoksicitet
- Karnofsky Performance Status lig med eller større til 60 eller ECOG lig med eller mindre end 2
- tilstrækkelig organfunktion baseret på hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
- LVEF større end den nedre normalgrænse for institutionen, målt ved MUGA eller ved ekkokardiografi
- udvaskningsperiode før første dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis en protokol forbudt medicin seponeres
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- modtog anden kræftbehandling eller forsøgsbehandling inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1
- symptomer på hjertesvigt svarende til eller større end klasse III (efter NYHA-kriterier)
- nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme
- samtidig behandling med medicin, der enten markant inducerer eller hæmmer CYP3A4
- samtidig behandling med medicin, der har en relativ risiko for at forlænge QT-intervallet eller fremkalde torsades de pointes, hvis behandlingen ikke kan afbrydes eller skiftes til en anden medicin før undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet (maksimal tolereret dosis)
Tidsramme: Efter hver kohorte er tilmeldt.
|
Efter hver kohorte er tilmeldt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøg lægemiddelfarmakokinetik
Tidsramme: Cyklus 1
|
Cyklus 1
|
|
Bevis på antitumoraktivitet af studielægemidlet.
Tidsramme: Efter hver ulige cyklus og afslutning af studiet.
|
Efter hver ulige cyklus og afslutning af studiet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2009
Først opslået (Skøn)
15. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MPC-3100-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MPC-3100 (en Hsp90-hæmmer)
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUoperabelt pancreascarcinom | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Tilbagevendende pancreascarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IV Bugspytkirtelkræft | Tilbagevendende kolorektalt karcinom | Kolorektalt adenokarcinom | Fase IV Kolorektal cancer | Stadie IVA tyktarmskræft | Stadie IVA Kræft... og andre forholdForenede Stater