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Estudo de segurança de MPC-3100 em pacientes com câncer que falharam em outros tratamentos

13 de outubro de 2011 atualizado por: Myrexis Inc.

Estudo de Fase 1 de MCP-3100 em Pacientes com Câncer Refratário ou Recidivante

O objetivo deste estudo é verificar a segurança do medicamento em estudo e determinar a melhor dose a ser usada em pacientes com câncer no futuro.

A droga do estudo é projetada para reduzir a atividade de uma proteína conhecida como "proteína de choque térmico 90" ou "Hsp90". A Hsp90 é encontrada em todas as células do corpo humano e normalmente ajuda essas células (e o corpo) a lidar com situações estressantes. Em certos tipos de câncer, no entanto, a Hsp90 ajuda as células cancerígenas a sobreviver e crescer. Ao reduzir a atividade da Hsp90, o medicamento do estudo pode retardar o crescimento e reduzir a sobrevivência dessas células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose. Como os participantes do estudo toleram um nível de dose específico, os novos participantes receberão uma dose mais alta do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer recorrente refratário à terapia sistêmica disponível
  • 18 anos ou mais
  • expectativa de vida prevista igual ou superior a 8 semanas
  • pelo menos 4 semanas após a quimioterapia, imunoterapia, cirurgia ou radioterapia e se recuperaram das toxicidades do tratamento
  • Karnofsky Performance Status igual ou superior a 60 ou ECOG igual ou inferior a 2
  • função adequada do órgão com base na função hematológica, hepática e renal
  • FEVE maior que o limite inferior do normal para a instituição, medido por MUGA ou por ecocardiografia
  • período de wash-out antes da primeira dose do medicamento em estudo se um medicamento proibido do protocolo estiver sendo descontinuado

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • recebeu qualquer outro tratamento anti-câncer ou terapia experimental dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1
  • sintomas de insuficiência cardíaca iguais ou superiores à Classe III (pelos critérios da NYHA)
  • função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas
  • tratamento concomitante com medicamentos que induzem ou inibem acentuadamente o CYP3A4
  • tratamento concomitante com medicamentos que tenham um risco relativo de prolongar o intervalo QT ou induzir torsades de pointes se o tratamento não puder ser descontinuado ou trocado por um medicamento diferente antes do medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade (dose máxima tolerada)
Prazo: Após a inscrição de cada coorte.
Após a inscrição de cada coorte.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética do medicamento do estudo
Prazo: Ciclo 1
Ciclo 1
Evidência de atividade antitumoral da droga em estudo.
Prazo: Após cada ciclo ímpar e final de estudo.
Após cada ciclo ímpar e final de estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myrexis Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MPC-3100-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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