Исследование безопасности MPC-3100 у больных раком, у которых другие методы лечения оказались неэффективными
13 октября 2011 г. обновлено: Myrexis Inc.
Фаза 1 исследования MCP-3100 у пациентов с рефрактерным или рецидивирующим раком
Цель этого исследования — выяснить, насколько безопасен исследуемый препарат, и определить наилучшую дозу для использования у онкологических больных в будущем.
Исследуемый препарат предназначен для снижения активности белка, известного как «белок теплового шока 90» или «Hsp90». Hsp90 содержится в каждой клетке человеческого тела и обычно помогает этим клеткам (и телу) справляться со стрессовыми ситуациями. Однако при некоторых видах рака Hsp90 помогает раковым клеткам выживать и расти. Снижая активность Hsp90, исследуемый препарат может замедлять рост и снижать выживаемость этих раковых клеток.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование с увеличением дозы.
Поскольку субъекты, участвующие в исследовании, переносят определенный уровень дозы, новые субъекты, входящие в исследование, будут получать более высокую дозу исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- рецидивирующий рак, рефрактерный к доступной системной терапии
- 18 лет и старше
- прогнозируемая продолжительность жизни равна или больше 8 недель
- не менее 4 недель после химиотерапии, иммунотерапии, хирургического вмешательства или лучевой терапии и после выздоровления от токсичности лечения
- Функциональный статус Карновски равен или выше 60 или ECOG равен или меньше 2
- адекватная функция органов на основе гематологических показателей, функции печени и почек
- ФВ ЛЖ выше нижнего предела нормы для учреждения, измеренного с помощью MUGA или эхокардиографии.
- период вымывания перед первой дозой исследуемого препарата, если лечение, запрещенное протоколом, прекращается
Критерий исключения:
- беременные или кормящие грудью
- получали какое-либо другое противораковое лечение или экспериментальную терапию в течение 28 дней до цикла 1, день 1.
- симптомы сердечной недостаточности, равные или превышающие класс III (по критериям NYHA)
- нарушение функции сердца или клинически значимые заболевания сердца
- одновременное лечение лекарствами, которые либо заметно индуцируют, либо ингибируют CYP3A4
- одновременное лечение лекарствами, которые имеют относительный риск удлинения интервала QT или индукции torsades de pointes, если лечение нельзя прекратить или перевести на другое лекарство до начала приема исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость (максимально переносимая доза)
Временное ограничение: После регистрации каждой группы.
|
После регистрации каждой группы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика исследуемого лекарственного средства
Временное ограничение: Цикл 1
|
Цикл 1
|
|
Доказательства противоопухолевой активности исследуемого препарата.
Временное ограничение: После каждого нечетного цикла и окончания обучения.
|
После каждого нечетного цикла и окончания обучения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MPC-3100-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .