MPC-3100:n turvallisuustutkimus syöpäpotilailla, jotka ovat epäonnistuneet muissa hoidoissa
torstai 13. lokakuuta 2011 päivittänyt: Myrexis Inc.
MCP-3100:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen tutkimuslääke on ja määrittää paras annos käytettäväksi syöpäpotilailla tulevaisuudessa.
Tutkimuslääke on suunniteltu vähentämään proteiinin, joka tunnetaan nimellä "lämpösokkiproteiini 90" tai "Hsp90", aktiivisuutta. Hsp90 löytyy jokaisesta ihmiskehon solusta ja auttaa normaalisti näitä soluja (ja kehoa) selviytymään stressaavista tilanteista. Tietyissä syövissä Hsp90 kuitenkin auttaa syöpäsoluja selviytymään ja kasvamaan. Vähentämällä Hsp90:n aktiivisuutta tutkimuslääke voi hidastaa näiden syöpäsolujen kasvua ja vähentää niiden eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on annoksen korotustutkimus.
Koska tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt sietävät tietyn annostason, uusille tulokkaille annetaan suurempi annos tutkimuslääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toistuva syöpä, joka ei kestä käytettävissä olevaa systeemistä hoitoa
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- ennustettu elinajanodote on vähintään 8 viikkoa
- vähintään 4 viikkoa kemoterapian, immunoterapian, leikkauksen tai sädehoidon jälkeen ja olet toipunut hoidon toksisuudesta
- Karnofskyn suorituskykytila vähintään 60 tai ECOG yhtä suuri tai pienempi kuin 2
- riittävä elimen toiminta hematologisen, maksan ja munuaisten toiminnan perusteella
- LVEF suurempi kuin laitoksen normaalin alaraja mitattuna MUGA:lla tai kaikukardiografialla
- huuhtoutumisaika ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, jos protokollan mukaan kielletty lääkitys lopetetaan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävänä
- saanut mitä tahansa muuta syöpähoitoa tai tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1
- sydämen vajaatoiminnan oireet, jotka ovat vähintään luokkaa III (NYHA-kriteerien mukaan)
- heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka joko indusoivat tai estävät merkittävästi CYP3A4:ää
- samanaikainen hoito lääkkeillä, joilla on suhteellinen riski pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa torsades de pointes, jos hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (suurin siedetty annos)
Aikaikkuna: Kun jokainen kohortti on rekisteröity.
|
Kun jokainen kohortti on rekisteröity.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki lääkkeiden farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: Kierto 1
|
Kierto 1
|
|
Todisteet tutkimuslääkkeen kasvaimia estävästä vaikutuksesta.
Aikaikkuna: Jokaisen parittoman syklin ja opintojen päättymisen jälkeen.
|
Jokaisen parittoman syklin ja opintojen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPC-3100-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .