Badanie bezpieczeństwa MPC-3100 u pacjentów z rakiem, u których zawiodły inne metody leczenia
13 października 2011 zaktualizowane przez: Myrexis Inc.
Badanie fazy 1 MCP-3100 u pacjentów z rakiem opornym na leczenie lub z nawrotem choroby
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest badany lek i określenie najlepszej dawki do stosowania u pacjentów z rakiem w przyszłości.
Badany lek ma na celu zmniejszenie aktywności białka znanego jako „białko szoku cieplnego 90” lub „Hsp90”. Hsp90 znajduje się w każdej komórce ludzkiego ciała i normalnie pomaga tym komórkom (i całemu organizmowi) radzić sobie w sytuacjach stresowych. Jednak w niektórych nowotworach Hsp90 pomaga komórkom nowotworowym przetrwać i rosnąć. Zmniejszając aktywność Hsp90, badany lek może spowolnić wzrost i zmniejszyć przeżywalność tych komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To jest badanie eskalacji dawki.
Ponieważ osoby biorące udział w badaniu tolerują określony poziom dawki, nowi uczestnicy otrzymają wyższą dawkę badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nawrotowy rak oporny na dostępne leczenie systemowe
- 18 lat lub więcej
- przewidywana długość życia równa lub większa niż 8 tygodni
- co najmniej 4 tygodnie po chemioterapii, immunoterapii, zabiegu chirurgicznym lub radioterapii i ustąpiły objawy toksyczności leczenia
- Status sprawności Karnofsky'ego równy lub większy niż 60 lub ECOG równy lub niższy niż 2
- odpowiednią czynność narządów w oparciu o czynność hematologiczną, wątroby i nerek
- LVEF większa niż dolna granica normy dla danej placówki, mierzona za pomocą MUGA lub echokardiografii
- okres wypłukiwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, jeśli odstawienie leku zabronionego w protokole jest przerywane
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub karmiących piersią
- otrzymał jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe lub terapię eksperymentalną w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1
- objawy niewydolności serca równe lub większe od klasy III (według kryteriów NYHA)
- zaburzenia czynności serca lub klinicznie istotne choroby serca
- jednoczesnego leczenia lekami, które znacząco indukują lub hamują CYP3A4
- jednoczesne leczenie lekami, które niosą ze sobą względne ryzyko wydłużenia odstępu QT lub wywołania torsades de pointes, jeśli nie można przerwać leczenia lub zmienić leku na inny przed podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (maksymalna tolerowana dawka)
Ramy czasowe: Po zarejestrowaniu każdej kohorty .
|
Po zarejestrowaniu każdej kohorty .
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie farmakokinetyki leku
Ramy czasowe: Cykl 1
|
Cykl 1
|
|
Dowód działania przeciwnowotworowego badanego leku.
Ramy czasowe: Po każdym nieparzystym cyklu i zakończeniu studiów.
|
Po każdym nieparzystym cyklu i zakończeniu studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPC-3100-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .