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Studio sulla sicurezza di MPC-3100 in pazienti oncologici che hanno fallito altri trattamenti

13 ottobre 2011 aggiornato da: Myrexis Inc.

Studio di fase 1 di MCP-3100 in pazienti con cancro refrattario o recidivato

Lo scopo di questo studio è verificare quanto sia sicuro il farmaco in studio e determinare la dose migliore da utilizzare nei pazienti oncologici in futuro.

Il farmaco in studio è progettato per ridurre l'attività di una proteina nota come "proteina da shock termico 90" o "Hsp90". Hsp90 si trova in ogni cellula del corpo umano e normalmente aiuta quelle cellule (e il corpo) a far fronte a situazioni stressanti. In alcuni tumori, tuttavia, Hsp90 aiuta le cellule tumorali a sopravvivere e crescere. Riducendo l'attività di Hsp90, il farmaco in studio può rallentare la crescita e ridurre la sopravvivenza di tali cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di aumento della dose. Poiché i soggetti che partecipano allo studio tollerano un livello di dose specifico, ai nuovi soggetti che entrano verrà somministrata una dose più elevata del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore ricorrente refrattario alla terapia sistemica disponibile
  • 18 anni o più
  • aspettativa di vita prevista uguale o superiore a 8 settimane
  • almeno 4 settimane dopo la chemioterapia, l'immunoterapia, la chirurgia o la radioterapia e si sono ripresi dalle tossicità del trattamento
  • Karnofsky Performance Status uguale o superiore a 60 o ECOG uguale o inferiore a 2
  • un'adeguata funzionalità organica basata sulla funzionalità ematologica, epatica e renale
  • LVEF superiore al limite inferiore del normale per l'istituto, misurato da MUGA o dall'ecocardiografia
  • periodo di wash-out prima della prima dose del farmaco in studio se un farmaco proibito dal protocollo viene interrotto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • ha ricevuto qualsiasi altro trattamento antitumorale o terapia sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • sintomi di scompenso cardiaco pari o superiori alla Classe III (secondo i criteri NYHA)
  • funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative
  • trattamento concomitante con farmaci che inducono o inibiscono marcatamente il CYP3A4
  • trattamento concomitante con farmaci che hanno un rischio relativo di prolungare l'intervallo QT o di indurre torsioni di punta se il trattamento non può essere interrotto o passato a un farmaco diverso prima del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (dose massima tollerata)
Lasso di tempo: Dopo ogni coorte è arruolato.
Dopo ogni coorte è arruolato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studia la farmacocinetica dei farmaci
Lasso di tempo: Ciclo 1
Ciclo 1
Evidenza dell'attività antitumorale del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo dispari e fine dello studio.
Dopo ogni ciclo dispari e fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myrexis Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPC-3100-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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