Säkerhetsstudie av MPC-3100 hos cancerpatienter som har misslyckats med andra behandlingar
13 oktober 2011 uppdaterad av: Myrexis Inc.
Fas 1-studie av MCP-3100 hos patienter med refraktär eller återfallande cancer
Syftet med denna studie är att se hur säkert studieläkemedlet är och att bestämma den bästa dosen att använda till cancerpatienter i framtiden.
Studieläkemedlet är utformat för att minska aktiviteten hos ett protein som kallas "värmechockprotein 90" eller "Hsp90". Hsp90 finns i varje cell i människokroppen och hjälper normalt dessa celler (och kroppen) att hantera stressiga situationer. I vissa cancerformer hjälper Hsp90 dock cancercellerna att överleva och växa. Genom att minska aktiviteten av Hsp90 kan studieläkemedlet bromsa tillväxten och minska överlevnaden av dessa cancerceller.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en dosökningsstudie.
Eftersom försökspersoner som deltar i studien tolererar en specifik dosnivå kommer de nya försökspersonerna att få en högre dos av studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- återkommande cancer som är motståndskraftig mot tillgänglig systemisk terapi
- 18 år eller äldre
- förväntad förväntad livslängd lika med eller större till 8 veckor
- minst 4 veckor efter kemoterapi, immunterapi, operation eller strålbehandling och har återhämtat sig från behandlingstoxicitet
- Karnofsky Performance Status är lika med eller större med 60 eller ECOG lika med eller mindre än 2
- adekvat organfunktion baserat på hematologisk funktion, lever- och njurfunktion
- LVEF större än den nedre normalgränsen för institutionen, mätt med MUGA eller ekokardiografi
- uttvättningsperiod före första dosen av studieläkemedlet om ett protokollförbjudet läkemedel avbryts
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammar
- fått någon annan anti-cancerbehandling eller undersökningsterapi inom 28 dagar före cykel 1 dag 1
- symtom på hjärtsvikt som är lika med eller högre än klass III (enligt NYHA-kriterier)
- nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar
- samtidig behandling med mediciner som antingen markant inducerar eller hämmar CYP3A4
- samtidig behandling med mediciner som har en relativ risk för att förlänga QT-intervallet eller inducera torsades de pointes om behandlingen inte kan avbrytas eller bytas till en annan medicin före studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet (maximal tolererad dos)
Tidsram: Efter att varje kohort är inskriven.
|
Efter att varje kohort är inskriven.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studera läkemedels farmakokinetik
Tidsram: Cykel 1
|
Cykel 1
|
|
Bevis på antitumöraktivitet hos studieläkemedlet.
Tidsram: Efter varje udda cykel och studieslut.
|
Efter varje udda cykel och studieslut.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MPC-3100-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .