Studie bezpečnosti MPC-3100 u pacientů s rakovinou, u kterých selhala jiná léčba
13. října 2011 aktualizováno: Myrexis Inc.
Fáze 1 studie MCP-3100 u pacientů s refrakterní nebo recidivující rakovinou
Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný je studovaný lék, a určit nejlepší dávku pro použití u pacientů s rakovinou v budoucnu.
Studovaný lék je navržen tak, aby snižoval aktivitu proteinu známého jako „protein tepelného šoku 90“ nebo „Hsp90“. Hsp90 se nachází v každé buňce lidského těla a normálně těmto buňkám (a tělu) pomáhá vyrovnat se se stresovými situacemi. U některých druhů rakoviny však Hsp90 pomáhá rakovinným buňkám přežít a růst. Snížením aktivity Hsp90 může studovaný lék zpomalit růst a snížit přežití těchto rakovinných buněk.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie eskalace dávky.
Protože subjekty účastnící se studie tolerují specifickou úroveň dávky, novým subjektům vstupujícím do studie bude podána vyšší dávka studovaného léčiva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- recidivující rakovina refrakterní na dostupnou systémovou léčbu
- 18 let nebo starší
- předpokládaná délka života rovná nebo větší než 8 týdnů
- alespoň 4 týdny po chemoterapii, imunoterapii, chirurgickém zákroku nebo radiační terapii a zotavili se z toxicity léčby
- Karnofsky Performance Status rovný nebo větší než 60 nebo ECOG rovný nebo menší než 2
- adekvátní orgánové funkce založené na hematologické, jaterní a renální funkci
- LVEF vyšší než spodní hranice normálu pro instituci, měřeno MUGA nebo echokardiografií
- vymývací období před první dávkou studovaného léku, pokud je medikace zakázaná protokolem přerušena
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící
- dostal jakoukoli jinou protirakovinnou léčbu nebo hodnocenou terapii během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1
- příznaky srdečního selhání stejné nebo vyšší jako třída III (podle kritérií NYHA)
- zhoršená srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění
- souběžná léčba léky, které buď výrazně indukují nebo inhibují CYP3A4
- souběžná léčba léky, které mají relativní riziko prodloužení QT intervalu nebo indukce torsades de pointes, pokud léčbu nelze přerušit nebo přejít na jinou medikaci před studovaným lékem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost (maximální tolerovaná dávka)
Časové okno: Po registraci každé kohorty .
|
Po registraci každé kohorty .
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studujte farmakokinetiku léčiv
Časové okno: Cyklus 1
|
Cyklus 1
|
|
Důkaz protinádorové aktivity studovaného léku.
Časové okno: Po každém lichém cyklu a konci studia.
|
Po každém lichém cyklu a konci studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MPC-3100-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .