Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti MPC-3100 u pacientů s rakovinou, u kterých selhala jiná léčba

13. října 2011 aktualizováno: Myrexis Inc.

Fáze 1 studie MCP-3100 u pacientů s refrakterní nebo recidivující rakovinou

Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný je studovaný lék, a určit nejlepší dávku pro použití u pacientů s rakovinou v budoucnu.

Studovaný lék je navržen tak, aby snižoval aktivitu proteinu známého jako „protein tepelného šoku 90“ nebo „Hsp90“. Hsp90 se nachází v každé buňce lidského těla a normálně těmto buňkám (a tělu) pomáhá vyrovnat se se stresovými situacemi. U některých druhů rakoviny však Hsp90 pomáhá rakovinným buňkám přežít a růst. Snížením aktivity Hsp90 může studovaný lék zpomalit růst a snížit přežití těchto rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie eskalace dávky. Protože subjekty účastnící se studie tolerují specifickou úroveň dávky, novým subjektům vstupujícím do studie bude podána vyšší dávka studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • recidivující rakovina refrakterní na dostupnou systémovou léčbu
  • 18 let nebo starší
  • předpokládaná délka života rovná nebo větší než 8 týdnů
  • alespoň 4 týdny po chemoterapii, imunoterapii, chirurgickém zákroku nebo radiační terapii a zotavili se z toxicity léčby
  • Karnofsky Performance Status rovný nebo větší než 60 nebo ECOG rovný nebo menší než 2
  • adekvátní orgánové funkce založené na hematologické, jaterní a renální funkci
  • LVEF vyšší než spodní hranice normálu pro instituci, měřeno MUGA nebo echokardiografií
  • vymývací období před první dávkou studovaného léku, pokud je medikace zakázaná protokolem přerušena

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • dostal jakoukoli jinou protirakovinnou léčbu nebo hodnocenou terapii během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • příznaky srdečního selhání stejné nebo vyšší jako třída III (podle kritérií NYHA)
  • zhoršená srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění
  • souběžná léčba léky, které buď výrazně indukují nebo inhibují CYP3A4
  • souběžná léčba léky, které mají relativní riziko prodloužení QT intervalu nebo indukce torsades de pointes, pokud léčbu nelze přerušit nebo přejít na jinou medikaci před studovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (maximální tolerovaná dávka)
Časové okno: Po registraci každé kohorty .
Po registraci každé kohorty .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studujte farmakokinetiku léčiv
Časové okno: Cyklus 1
Cyklus 1
Důkaz protinádorové aktivity studovaného léku.
Časové okno: Po každém lichém cyklu a konci studia.
Po každém lichém cyklu a konci studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myrexis Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MPC-3100-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MPC-3100 (inhibitor Hsp90)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit