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Comparaison de l'ipilimumab fabriqué par 2 processus différents chez des participants atteints de mélanome avancé

20 mai 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, parallèle et ouverte pour comparer la pharmacocinétique du processus C d'Ipilimumab (BMS-734016) au processus B chez des sujets atteints de mélanome avancé

Le but de cette étude de recherche clinique est de comparer la pharmacocinétique de l'ipilimumab fabriqué par deux procédés différents

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9416
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St Luke'S Hospital And Health Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du mélanome malin
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Maladie mesurable/évaluable selon les critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (mWHO)

Critère d'exclusion:

  • Métastase cérébrale active
  • Mélanome primitif oculaire ou muqueux
  • Maladie auto-immune antérieure
  • Fonction hématologique, hépatique ou rénale inadéquate
  • Utilisation d'immunosuppresseurs
  • Traitement antérieur par un agoniste du CD137 ou un inhibiteur de l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ipilimumab (Procédé B)
Référence
Biologique: Ipilimumab
Solution, intraveineuse, 10 mg/kg, toutes les 3 semaines (jusqu'à 4 doses) en phase d'induction, toutes les 12 semaines en phase d'entretien, 48 semaines
Autres noms:
  • BMS-734016
  • MDX010
Expérimental: Ipilimumab (Procédé C)
Test
Biologique: Ipilimumab
Solution, intraveineuse, 10 mg/kg, toutes les 3 semaines (jusqu'à 4 doses) en phase d'induction, toutes les 12 semaines en phase d'entretien, 48 semaines
Autres noms:
  • BMS-734016
  • MDX010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'ipilimumab fabriqué par le procédé C par rapport à la Cmax d'ipilimumab fabriqué par le procédé B - Population pharmacocinétique évaluable
Délai: Jour 1 à Jour 84
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) d'une dose unique d'ipilimumab ont été dérivés des données de concentration sérique en fonction du temps. La Cmax a été mesurée de la première dose à la fin de la période d'induction (4 doses) en microgrammes par millilitre (μg/mL). Les échantillons ont été prélevés à 0 heure (prédose) les jours 1, 2, 3, 4 et les semaines 2, 3, 4, 7 et 10 ; Le jour 1, des échantillons ont également été obtenus 1 h 30 minutes (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min et 6 h après la dose. Lors du calcul des paramètres PK, les concentrations avant dose et les concentrations avant la première concentration quantifiable inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été traitées comme « manquantes » pour le calcul des statistiques récapitulatives. Le médicament a été déterminé quantitativement dans le sérum par un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les valeurs des paramètres PK individuels ont été dérivées par des méthodes non compartimentales à l'aide d'un programme d'analyse PK validé (Kinetica™ 4.4.1 dans eToolbox [version 2.6.1]).
Jour 1 à Jour 84
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) du temps zéro au jour 21, ASC(0-21j), de l'ipilimumab fabriqué par le procédé C par rapport à l'ASC(0-21j) de l'ipilimumab fabriqué par le procédé B - Population pharmacocinétique évaluable
Délai: Jour 1 à Jour 84
Les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique d'ipilimumab ont été dérivés des données de concentration sérique en fonction du temps. L'ASC(0-21j) a été mesurée de la première dose à la fin de la période d'induction en microgrammes*heures par millilitre (μg*h/mL). Les échantillons ont été prélevés à 0 heure (prédose) les jours 1, 2, 3, 4 et les semaines 2, 3, 4, 7 et 10 ; Le jour 1, des échantillons ont également été obtenus 1 h 30 minutes (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min et 6 h après la dose. Lors du calcul des paramètres PK, les concentrations avant dose et les concentrations avant la première concentration quantifiable inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été traitées comme « manquantes » pour le calcul des statistiques récapitulatives. Le médicament a été déterminé quantitativement dans le sérum par un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les valeurs des paramètres PK individuels ont été dérivées par des méthodes non compartimentales à l'aide d'un programme d'analyse PK validé (Kinetica™ 4.4.1 dans eToolbox [version 2.6.1]).
Jour 1 à Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de la concentration sérique maximale observée (Tmax) de l'ipilimumab fabriqué par le procédé C par rapport au Tmax de l'ipilimumab fabriqué par le procédé B - Population pharmacocinétique évaluable
Délai: Jour 1 à Jour 84
Les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique d'ipilimumab ont été dérivés des données de concentration sérique en fonction du temps. Le Tmax a été mesuré de la première dose à la fin de la période d'induction (4 doses) en heures (h). Les échantillons ont été obtenus à 0 h (prédose) les jours 1, 2, 3, 4 et les semaines 2, 3, 4, 7 et 10 ; Le jour 1, des échantillons ont également été obtenus 1 h 30 minutes (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min et 6 h après la dose. Lors du calcul des paramètres PK, les concentrations avant dose et les concentrations avant la première concentration quantifiable inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été traitées comme « manquantes » pour le calcul des statistiques récapitulatives. Le médicament a été déterminé quantitativement dans le sérum par un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les valeurs des paramètres PK individuels ont été dérivées par des méthodes non compartimentales à l'aide d'un programme d'analyse PK validé (Kinetica™ 4.4.1 dans eToolbox [version 2.6.1]).
Jour 1 à Jour 84
Demi-vie d'élimination terminale (T-HALF) de l'ipilimumab fabriqué par le procédé C par rapport à la T-HALF de l'ipilimumab fabriqué par le procédé B - Population pharmacocinétique évaluable
Délai: Jour 1 à Jour 84
Les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique d'ipilimumab ont été dérivés des données de concentration sérique en fonction du temps. T-HALF a été mesuré de la première dose à la fin de la période d'induction (4 doses) en jour(s). Les échantillons ont été prélevés à 0 heure (prédose) les jours 1, 2, 3, 4 et les semaines 2, 3, 4, 7 et 10 ; Le jour 1, des échantillons ont également été obtenus 1 h 30 minutes (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min et 6 h après la dose. Lors du calcul des paramètres PK, les concentrations avant dose et les concentrations avant la première concentration quantifiable inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été traitées comme « manquantes » pour le calcul des statistiques récapitulatives. Le médicament a été déterminé quantitativement dans le sérum par un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les valeurs des paramètres PK individuels ont été dérivées par des méthodes non compartimentales à l'aide d'un programme d'analyse PK validé (Kinetica™ 4.4.1 dans eToolbox [version 2.6.1]).
Jour 1 à Jour 84
Clairance (CLT) de l'ipilimumab fabriqué par le procédé C par rapport à la CLT de l'ipilimumab fabriqué par le procédé B - Population pharmacocinétique évaluable
Délai: Jour 1 à Jour 84
Les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique d'ipilimumab ont été dérivés des données de concentration sérique en fonction du temps. Le CLT a été mesuré de la première dose à la fin de la période d'induction (4 doses) en millilitres par heure (mL/h). Les échantillons ont été prélevés à 0 heure (prédose) les jours 1, 2, 3, 4 et les semaines 2, 3, 4, 7 et 10 ; Le jour 1, des échantillons ont également été obtenus 1 h 30 minutes (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min et 6 h après la dose. Lors du calcul des paramètres PK, les concentrations avant dose et les concentrations avant la première concentration quantifiable inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été traitées comme « manquantes » pour le calcul des statistiques récapitulatives. Le médicament a été déterminé quantitativement dans le sérum par un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les valeurs des paramètres PK individuels ont été dérivées par des méthodes non compartimentales à l'aide d'un programme d'analyse PK validé (Kinetica™ 4.4.1 dans eToolbox [version 2.6.1]).
Jour 1 à Jour 84
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de l'ipilimumab fabriqué par le procédé C par rapport au Vss de l'ipilimumab fabriqué par le procédé B - Population pharmacocinétique évaluable
Délai: Jour 1 à Jour 84
Les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique d'ipilimumab ont été dérivés des données de concentration sérique en fonction du temps. Le Vss a été mesuré de la première dose à la fin de la période d'induction (4 doses) en litre(s) (L). Les échantillons ont été prélevés à 0 heure (prédose) les jours 1, 2, 3, 4 et les semaines 2, 3, 4, 7 et 10 ; Le jour 1, des échantillons ont également été obtenus 1 h 30 minutes (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min et 6 h après la dose. Lors du calcul des paramètres PK, les concentrations avant dose et les concentrations avant la première concentration quantifiable inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été traitées comme « manquantes » pour le calcul des statistiques récapitulatives. Le médicament a été déterminé quantitativement dans le sérum par un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les valeurs des paramètres PK individuels ont été dérivées par des méthodes non compartimentales à l'aide d'un programme d'analyse PK validé (Kinetica™ 4.4.1 dans eToolbox [version 2.6.1]).
Jour 1 à Jour 84
Meilleure réponse tumorale globale par chercheur sur la base des critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (mWHO) - Tous les participants randomisés
Délai: Du jour 1 au dernier patient, dernière visite, environ 3 ans
La réponse globale (OR) a été déterminée comme la combinaison des évaluations des lésions index et non index en utilisant les critères mWHO qui étaient : réponse complète = disparition complète de toutes les lésions ; Réponse partielle = diminution, par rapport à la ligne de base, de 50 % ou plus de la somme des produits des deux plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions index, en l'absence de réponse complète ; Maladie stable = ne répond pas aux critères de réponse complète ou partielle, en l'absence de progression de la maladie, ou d'une diminution ou d'une stabilisation tumorale d'une ou plusieurs lésions non index ; Maladie évolutive (progression) = augmentation d'au moins 25 % de la somme des produits de toutes les lésions index (en prenant comme référence la plus petite somme enregistrée à ou après la ligne de base) et/ou l'apparition de toute nouvelle lésion ou progression de lésion(s) non index. L'OR a été mesuré sur l'ensemble de l'étude, du jour 1 au dernier patient, dernière visite (2009 à 2012)
Du jour 1 au dernier patient, dernière visite, environ 3 ans
Meilleure réponse tumorale globale par chercheur sur la base des critères de réponse (RC) liés à l'immunité (ir) - Tous les participants randomisés
Délai: Du jour 1 au dernier patient, dernière visite, environ 3 ans
ir RC=modifications des critères mWHO reflétant l'expérience clinique avec l'ipilimumab dans plus de 20 études cliniques terminées et/ou en cours. irRC ont été conçus pour capturer l'activité clinique de l'immunothérapie à l'ipilimumab qui peut ne pas être adéquatement prise en compte par les critères mWHO. irComplete Response (irCR) : disparition complète de toutes les lésions index et non index. irRéponse partielle (irPR) : Diminution, par rapport à la ligne de base, de 50 % ou plus de la somme des produits des deux plus grands diamètres perpendiculaires de tous les indices et de toutes les nouvelles lésions mesurables en l'absence d'irCR, les lésions non index ne sont pas prises en compte. Maladie irStable (irSD) : ne répond pas aux critères de l'irCR ou de l'irPR, en l'absence de maladie évolutive (irPD). irMaladie évolutive (irPD) : augmentation d'au moins 25 % de la charge tumorale par rapport à la somme des produits des diamètres des lésions au nadir.
Du jour 1 au dernier patient, dernière visite, environ 3 ans
Survie globale médiane après la première dose d'ipilimumab - Tous les participants traités
Délai: Semaine 1 (première dose) au dernier patient, dernière visite, environ 3 ans
La survie globale (OS) a été définie comme le temps entre la première dose du traitement à l'étude et le décès et a été analysée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier, les participants qui n'étaient pas décédés étant censurés à la dernière date connue pour être en vie. La survie globale a été mesurée en mois.
Semaine 1 (première dose) au dernier patient, dernière visite, environ 3 ans
Estimations du modèle du nombre absolu moyen de lymphocytes à chaque dose d'induction nominale d'ipilimumab et à la fin de la période d'induction
Délai: Jour 0 (avant la première dose) au jour 84
Le nombre absolu de lymphocytes (ALC) a été obtenu tout au long de l'étude dans le cadre du panel d'hématologie. Les résultats recueillis à partir de 28 jours avant la première perfusion d'ipilimumab jusqu'à la fin de la période d'induction ont été inclus dans les analyses de l'ALC. L'ALC moyen a été estimé via un modèle linéaire étendu, avec des splines linéaires et une structure de corrélation spatiale exponentielle intra-patient. Les lymphocytes ont été mesurés à 1000 cellules par microlitre (c/µL).
Jour 0 (avant la première dose) au jour 84
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des décès et des EI entraînant l'arrêt
Délai: Du jour 1 au dernier patient, dernière visite, environ 3 ans
Les événements indésirables (EI) et les EI graves (EIG) ont été classés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables version 3.0. Le Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 15.1 a été utilisé. Notez qu'il y a une différence entre le nombre de participants avec un EIG dans cette mesure de résultat et le nombre indiqué dans la section des événements indésirables de ce document. En effet, les EIG signalés dans le téléchargement xml de la section Événements indésirables incluent des participants supplémentaires qui ont signalé des EIG après la fermeture de la base de données des rapports d'étude clinique.
Du jour 1 au dernier patient, dernière visite, environ 3 ans
Nombre de participants qui ont développé des anticorps et des anticorps neutralisants
Délai: Avant le début du traitement Semaine 1 à Semaine 24 sous traitement ou fin de traitement
L'immunodosage électrochimiluminescent (ECL) a été utilisé pour détecter les anticorps humains anti-ipilimumab humain (HAHA) dans le sérum. Des échantillons de sang ont été prélevés avant le début de chaque perfusion d'ipilimumab aux semaines 1, 4, 7, 10, 24 et à la fin du traitement. Les participants qui étaient positifs à HAHA lors du traitement ont ensuite été testés pour la présence d'anticorps neutralisants.
Avant le début du traitement Semaine 1 à Semaine 24 sous traitement ou fin de traitement
Changement moyen de la tension artérielle systolique et diastolique par rapport au départ - Tous les participants traités jusqu'à la date limite des données
Délai: Dépistage aux données coupées pour juillet 2010, environ 36 semaines
Les pressions artérielles systolique et diastolique ont été mesurées en millimètres de mercure (mmHg) et ont été obtenues après que le participant ait été assis pendant 5 minutes. Les mesures des signes vitaux ont été recueillies lors du dépistage (de base), des semaines 1, 4, 7, 10, 12, 24 et toutes les 12 semaines par la suite dans la phase d'entretien et à la visite de fin de traitement. L'évolution de la tension artérielle initiale une heure après la fin de la perfusion à la fin de la période d'induction, à la semaine 36 de la période d'entretien et à la fin du traitement, jusqu'à la date limite des données pour juillet 2010, est présentée ci-dessous.
Dépistage aux données coupées pour juillet 2010, environ 36 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base du pouls en position assise - Tous les participants traités jusqu'à la date limite des données
Délai: Dépistage aux données coupées pour juillet 2010, environ 36 semaines
La fréquence cardiaque a été mesurée en battements par minute (bpm) et a été obtenue après que le participant ait été assis pendant 5 minutes. Les mesures des signes vitaux ont été recueillies lors du dépistage (de base), des semaines 1, 4, 7, 10, 12, 24 et toutes les 12 semaines par la suite dans la phase d'entretien et à la visite de fin de traitement. L'évolution de la tension artérielle initiale une heure après la fin de la perfusion à la fin de la période d'induction, à la semaine 36 de la période d'entretien et à la fin du traitement, jusqu'à la date limite des données pour juillet 2010, est présentée ci-dessous.
Dépistage aux données coupées pour juillet 2010, environ 36 semaines
Nombre de participants présentant un décalage de 2 grades ou plus par rapport à la ligne de base (aggravation) dans les tests de sécurité en laboratoire d'hématologie - Tous les participants traités
Délai: Dépistage aux données coupées pour juillet 2010, environ 36 semaines
Common Terminology Criteria (CTC), Version 3 utilisée pour évaluer les paramètres. Limite inférieure de la normale (LLN); grammes par décilitre (g/dL); Grade (GR); cellules par microlitre (c/µL). Hémoglobine Gr 1 :<LLN à 10,0 g/dL, Gr 2 :<10,0 à 8,0 g/dL, Gr 3 :<8,0 à 6,5 g/dL, Gr 4 :<6,5 g/dL. Bandes des neutrophiles absolus (ANC) et ANC plus : Gr 1 :<LLN à 1,5*10^3 c/µL, Gr 2 :<1,5 à 1,0*10^3 c/µL, Gr 3 :<1,0 à 0,5*10^ 3 c/µL, Gr 4 :<0,5*10^3 c/µL. Numération plaquettaire Gr 1 :LLN à 75,0*10^9 c/L, Gr 2 :<75,0 à 50,0*10^9 c/L, Gr 3 :<50,0 à 25,0*10^9 c/L, Gr 4 :< 25,0 à 10^9 c/L. Lymphocytes Gr 1 : <1,5 à 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 à 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3 : <0,5 à 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4 : <0,2 *10^3 c/µL. Leucocytes Gr 1 :<LLN à 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2 ; <3,0 à 2,0 *10^3 c/µL, Groupe 3 : <2,0 à 1,0 *10^3 c/µL, Groupe 4 : <1,0 *10^3 c/µL. La ligne de base est le dépistage ou le jour 1, avant le dosage.
Dépistage aux données coupées pour juillet 2010, environ 36 semaines
Nombre de participants avec un changement de niveau 2 ou plus par rapport à la ligne de base (aggravation) dans les tests de sécurité en laboratoire de chimie (sans électrolyte) - Tous les participants traités
Délai: Dépistage aux données coupées pour juillet 2010, environ 36 semaines
Alanine transaminase (ALT); Aspartate aminotransférase (AST); Phosphatase alcaline (ALP); limites supérieures de la normale (LSN). ALT Gr 1 : > 1,0 à 2,5 * LSN ; Gr 2 : >2,5 à 5,0*LSN ; Gr 3 : > 5,0 à 20,0*LSN ; Gr 4 : > 20,0*LSN. AST Gr 1 : > 1,0 à 2,5 * LSN ; Gr 2 : >2,5 à 5,0*LSN ; Gr 3 : > 5,0 à 20,0*LSN ; Gr 4 : > 20,0*LSN. Bilirubine totale Gr 1 : > 1,0 à 1,5*LSN ; Gr 2 : > 1,5 à 3,0 * LSN ; Gr 3 : > 3,0 à 10,0 * LSN ; Gr 4 : >10.0.0*ULN. ALP (U/L) Gr1 :>1,0 à 2,5*ULN, Gr2 :>2,5 à 5,0*ULN, Gr3 :>5,0 à 20,0*ULN, Gr4 :>20,0*ULN. Albumine (faible) Gr 1 :<LLN à 3 g/dL ; Gr 2 : <3,0 - 2,0 g/L ; Gr 3 : < 2 g/dL. Créatinine Gr 1 : > 1 - 1,5*LSN ; Gr 2 : >1,5 - 3,0*LSN ; Groupe 3 : > 3,0-6,0 * LSN ; Gr 4 : > 6,0*LSN. Lipase (U/L) Gr 1 : 1,0 à 1,5*LSN ; Gr 2 : > 1,5 à 2,0 *LSN ; 3e gr : 2,0 à 5 ; Gr 4 : >5*LSN. Amylase (U/L) Gr 1 : >ULN à 1,5*ULN ; Grade 2 >1,5 à 2,0*LSN, Grade 3 >2,0 à 5,0*LSN, Grade 4 >5,0*LSN. La ligne de base était le dépistage ou le jour 1, avant la première dose de médicament.
Dépistage aux données coupées pour juillet 2010, environ 36 semaines
Nombre de participants présentant un décalage de 2 grades ou plus par rapport à la ligne de base (aggravation) dans les tests de sécurité des électrolytes en laboratoire - Tous les participants traités
Délai: Dépistage aux données coupées pour juillet 2010, environ 36 semaines
Sodium élevé (H) Gr 1 :>ULN - 150 ; Gr 2 : >150 - 155 ; Gr 3 : >155 - 160 ; Gr 4 : > 160 mmol/L ; Sodium bas(L) Gr 1 :<LLN - 130 ; 3e groupe : <130 - 120 ; Gr 4 : <120 mmol/L. Potassium (H) Gr 1 : >LSN - 5,5 ; Gr 2 : >5,5 - 6,0 ; Gr 3 : > 6,0 - 7,0 ; Gr 4 : > 7,0 mmol/L ; Potassium (L) Gr 1 : < LIN - 3,0 ; Gr 2 : <LLN - 3,0 ; Gr 3 : < 3,0 - 2,5 ; Gr 4 : < 2,5 mmol/L. Bicarbonate Gr1 : 16-<LLN, Gr2 : 11-16, Gr3, 8-11, Gr4 : <8 milliéquivalents par litre (mEq/L). Phosphore Gr 1 : 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5, Gr3 : 1.0-<2.0, Gr4 : <1.0. Calcium (L) Gr 1 : < LIN à 8,0 ; Gr2 : 7,0 - 8,0 ; Gr3 : 6,0-7,0 ; Gr 4 : < 6,0 mg/dL ; calcium (H) Gr1 :>LSN - 11,5, Gr2 :>11,5 - 12,5, Gr3 : 12,5 - 13,5, Gr4 :>13,5. La ligne de base est le dépistage ou le jour 1, avant la première dose de médicament.
Dépistage aux données coupées pour juillet 2010, environ 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Medarex

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2009

Première publication (Estimation)

15 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA184-087

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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