Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Ipilimumab produsert av 2 forskjellige prosesser hos deltakere med avansert melanom

20. mai 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, parallell, åpen studie for å sammenligne farmakokinetikken til Ipilimumab (BMS-734016) prosess C til prosess B hos personer med avansert melanom

Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne farmakokinetikken til ipilimumab produsert ved to forskjellige prosesser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St Luke'S Hospital And Health Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av malignt melanom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Målbar/evaluerbar sykdom i henhold til endrede kriterier fra Verdens helseorganisasjon (mWHO).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hjernemetastase
  • Primært okulært eller mukosalt melanom
  • Tidligere autoimmun sykdom
  • Utilstrekkelig hematologisk, lever- eller nyrefunksjon
  • Bruk av immundempende midler
  • Tidligere behandling med en CD137-agonist eller cytotoksisk T-lymfocyttantigen 4 (CTLA-4) hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ipilimumab (prosess B)
Henvisning
Biologisk: Ipilimumab
Oppløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 3. uke (opptil 4 doser) i induksjonsfasen, hver 12. uke i vedlikeholdsfasen, 48 uker
Andre navn:
  • BMS-734016
  • MDX010
Eksperimentell: Ipilimumab (prosess C)
Test
Biologisk: Ipilimumab
Oppløsning, intravenøs, 10 mg/kg, hver 3. uke (opptil 4 doser) i induksjonsfasen, hver 12. uke i vedlikeholdsfasen, 48 uker
Andre navn:
  • BMS-734016
  • MDX010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ipilimumab produsert ved prosess C i forhold til Cmax for ipilimumab produsert ved prosess B - Evaluerbar farmakokinetisk populasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Enkeltdose farmakokinetiske (PK) parametere for ipilimumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. Cmax ble målt fra første dose til slutten av induksjonsperioden (4 doser) som mikrogram per milliliter (μg/mL). Prøver ble oppnådd ved 0 timer (forhåndsdosering) på dag 1, 2, 3, 4 og uke 2, 3, 4, 7 og 10; Dag 1, prøver ble også tatt 1 time 30 minutter (min), 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer 30 minutter, 4 timer 30 minutter og 6 timer etter dose. Ved beregning av PK-parametere ble førdosekonsentrasjoner og konsentrasjoner før den første kvantifiserbare konsentrasjonen under den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) behandlet som "manglende" for beregning av sammendragsstatistikk. Legemidlet ble kvantitativt bestemt i serum ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Individuelle PK-parameterverdier ble utledet av ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av et validert PK-analyseprogram (Kinetica™ 4.4.1 i eToolbox [versjon 2.6.1]).
Dag 1 til dag 84
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til dag 21, AUC(0-21d), av ipilimumab produsert ved prosess C i forhold til AUC(0-21d) for ipilimumab produsert ved prosess B - evaluerbar farmakokinetisk populasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Enkeltdose farmakokinetiske parametere for ipilimumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. AUC(0-21d) ble målt fra første dose til slutten av induksjonsperioden som mikrogram*timer per milliliter (μg*t/mL). Prøver ble oppnådd ved 0 timer (forhåndsdosering) på dag 1, 2, 3, 4 og uke 2, 3, 4, 7 og 10; Dag 1, prøver ble også tatt 1 time 30 minutter (min), 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer 30 minutter, 4 timer 30 minutter og 6 timer etter dose. Ved beregning av PK-parametere ble førdosekonsentrasjoner og konsentrasjoner før den første kvantifiserbare konsentrasjonen under den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) behandlet som "manglende" for beregning av sammendragsstatistikk. Legemidlet ble kvantitativt bestemt i serum ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Individuelle PK-parameterverdier ble utledet av ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av et validert PK-analyseprogram (Kinetica™ 4.4.1 i eToolbox [versjon 2.6.1]).
Dag 1 til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av ipilimumab produsert ved prosess C i forhold til Tmax for ipilimumab produsert ved prosess B - Evaluerbar farmakokinetisk populasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Enkeltdose farmakokinetiske parametere for ipilimumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. Tmax ble målt fra første dose til slutten av induksjonsperioden (4 doser) i timer (h). Prøver ble oppnådd ved 0 timer (forhåndsdosering) på dag 1, 2, 3, 4 og uke 2, 3, 4, 7 og 10; Dag 1, prøver ble også tatt 1 time 30 minutter (min), 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer 30 minutter, 4 timer 30 minutter og 6 timer etter dose. Ved beregning av PK-parametere ble førdosekonsentrasjoner og konsentrasjoner før den første kvantifiserbare konsentrasjonen under den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) behandlet som "manglende" for beregning av sammendragsstatistikk. Legemidlet ble kvantitativt bestemt i serum ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Individuelle PK-parameterverdier ble utledet av ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av et validert PK-analyseprogram (Kinetica™ 4.4.1 i eToolbox [versjon 2.6.1]).
Dag 1 til dag 84
Terminal eliminasjonshalveringstid (T-HALF) av ipilimumab produsert ved prosess C I forhold til T-HALV-verdien av ipilimumab produsert ved prosess B - Evaluerbar farmakokinetisk populasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Enkeltdose farmakokinetiske parametere for ipilimumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. T-HALF ble målt fra første dose til slutten av induksjonsperioden (4 doser) i dag(er). Prøver ble oppnådd ved 0 timer (forhåndsdosering) på dag 1, 2, 3, 4 og uke 2, 3, 4, 7 og 10; Dag 1, prøver ble også tatt 1 time 30 minutter (min), 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer 30 minutter, 4 timer 30 minutter og 6 timer etter dose. Ved beregning av PK-parametere ble førdosekonsentrasjoner og konsentrasjoner før den første kvantifiserbare konsentrasjonen under den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) behandlet som "manglende" for beregning av sammendragsstatistikk. Legemidlet ble kvantitativt bestemt i serum ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Individuelle PK-parameterverdier ble utledet av ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av et validert PK-analyseprogram (Kinetica™ 4.4.1 i eToolbox [versjon 2.6.1]).
Dag 1 til dag 84
Clearance (CLT) av Ipilimumab produsert ved prosess C I forhold til CLT av ipilimumab produsert ved prosess B - Evaluerbar farmakokinetisk populasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Enkeltdose farmakokinetiske parametere for ipilimumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. CLT ble målt fra første dose til slutten av induksjonsperioden (4 doser) i milliliter per time (ml/time). Prøver ble oppnådd ved 0 timer (forhåndsdosering) på dag 1, 2, 3, 4 og uke 2, 3, 4, 7 og 10; Dag 1, prøver ble også tatt 1 time 30 minutter (min), 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer 30 minutter, 4 timer 30 minutter og 6 timer etter dose. Ved beregning av PK-parametere ble førdosekonsentrasjoner og konsentrasjoner før den første kvantifiserbare konsentrasjonen under den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) behandlet som "manglende" for beregning av sammendragsstatistikk. Legemidlet ble kvantitativt bestemt i serum ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Individuelle PK-parameterverdier ble utledet av ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av et validert PK-analyseprogram (Kinetica™ 4.4.1 i eToolbox [versjon 2.6.1]).
Dag 1 til dag 84
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Ipilimumab produsert av prosess C i forhold til Vss av Ipilimumab produsert av prosess B - Evaluerbar farmakokinetisk populasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Enkeltdose farmakokinetiske parametere for ipilimumab ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. Vss ble målt fra første dose til slutten av induksjonsperioden (4 doser) i liter(er) (L). Prøver ble oppnådd ved 0 timer (forhåndsdosering) på dag 1, 2, 3, 4 og uke 2, 3, 4, 7 og 10; Dag 1, prøver ble også tatt 1 time 30 minutter (min), 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer 30 minutter, 4 timer 30 minutter og 6 timer etter dose. Ved beregning av PK-parametere ble førdosekonsentrasjoner og konsentrasjoner før den første kvantifiserbare konsentrasjonen under den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) behandlet som "manglende" for beregning av sammendragsstatistikk. Legemidlet ble kvantitativt bestemt i serum ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Individuelle PK-parameterverdier ble utledet av ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av et validert PK-analyseprogram (Kinetica™ 4.4.1 i eToolbox [versjon 2.6.1]).
Dag 1 til dag 84
Beste samlede svulstrespons per etterforsker basert på endrede kriterier fra Verdens helseorganisasjon (mWHO) – alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Dag 1 til siste pasient, siste besøk, ca. 3 år
Total respons (OR) ble bestemt som kombinasjonen av vurderinger av indeks- og ikke-indekslesjoner ved bruk av mWHO-kriterier som var: Fullstendig respons = fullstendig forsvinning av alle lesjoner; Delvis respons=reduksjon, i forhold til baseline, på 50 % eller mer i summen av produktene av de to største perpendikulære diametrene av alle indekslesjoner, i fravær av fullstendig respons; Stabil sykdom=oppfyller ikke kriterier for fullstendig eller delvis respons, i fravær av progressiv sykdom, eller en reduksjon eller tumorstabilisering av en eller flere ikke-indekslesjoner; Progressiv sykdom (progresjon)=minst 25 % økning i summen av produktene av alle indekslesjoner (tar som referanse den minste summen registrert ved eller etter baseline) og/eller opptreden av ny(e) lesjon(er), eller progresjon av ikke-indekslesjon(er). ELLER ble målt over hele studien fra dag 1 til siste pasient, siste besøk (2009 til 2012)
Dag 1 til siste pasient, siste besøk, ca. 3 år
Beste samlede tumorrespons per etterforsker basert på immunrelaterte (ir) responskriterier (RC) – alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Dag 1 til siste pasient, siste besøk, ca. 3 år
ir RC = modifikasjoner av mWHO-kriterier som gjenspeiler klinisk erfaring med ipilimumab i over 20 fullførte og/eller pågående kliniske studier. irRC ble designet for å fange opp klinisk aktivitet av ipilimumab-immunterapi som kanskje ikke er tilstrekkelig adressert av mWHO-kriteriene. irComplete Response (irCR): Fullstendig forsvinning av alle indeks- og ikke-indekslesjoner. irPartial Response (irPR): Reduksjon, i forhold til baseline, på 50 % eller mer i summen av produktene av de to største perpendikulære diametrene av alle indekser og alle nye målbare lesjoner i fravær av irCR, ikke-indekslesjoner tas ikke i betraktning. irStable Disease (irSD): Oppfyller ikke kriterier for irCR eller irPR, i fravær av progressiv sykdom (irPD). irProgressive Disease (irPD): Minst 25 % økning i svulstbelastning sammenlignet med summen av produktene av diametre av lesjoner ved nadir.
Dag 1 til siste pasient, siste besøk, ca. 3 år
Median total overlevelse etter første Ipilimumab-dose - alle behandlede deltakere
Tidsramme: Uke 1 (første dose) til siste pasient, siste besøk, ca. 3 år
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden mellom første dose av studiebehandlingen og død og ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder, med deltakere som ikke hadde dødd sensurert på den siste datoen kjent for å være i live. Total overlevelse ble målt i måneder.
Uke 1 (første dose) til siste pasient, siste besøk, ca. 3 år
Modellestimater av gjennomsnittlig absolutt lymfocyttall ved hver nominell ipilimumab-induksjonsdose og ved slutten av induksjonsdoseringsperioden
Tidsramme: Dag 0 (før første dose) til dag 84
Absolutte lymfocytttellinger (ALC) ble oppnådd gjennom hele studien som en del av hematologipanelet. Resultater samlet fra 28 dager før den første infusjonen av ipilimumab til slutten av induksjonsdoseringsperioden ble inkludert i analysene av ALC. Gjennomsnittlig ALC ble estimert via en utvidet lineær modell, med lineære splines og en romlig eksponentiell korrelasjonsstruktur innen pasienten. Lymfocytter ble målt som 1000 celler per mikroliter (c/µL).
Dag 0 (før første dose) til dag 84
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), dødsfall og uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til siste pasient, siste besøk, ca. 3 år
Bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE) ble gradert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse events versjon 3.0. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 15.1 ble brukt. Merk at det er en forskjell i antall deltakere med SAE i dette utfallsmålet og antallet som er oppført i avsnittet om uønskede hendelser i dette dokumentet. Dette er fordi SAE-ene som er rapportert i xml-opplastingen av Uønskede hendelser-delen inkluderer flere deltakere som rapporterte SAE etter at den kliniske studierapportdatabasen ble stengt.
Dag 1 til siste pasient, siste besøk, ca. 3 år
Antall deltakere som utviklet antistoffer og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Før oppstart av legemiddel uke 1 til uke 24 ved behandling eller slutt på behandling
Elektrokjemiluminescerende (ECL) immunoassay ble brukt til å oppdage humane anti-humane ipilimumab-antistoffer (HAHA) i serum. Blodprøver ble tatt før starten av hver ipilimumab-infusjon ved uke 1, 4, 7, 10, 24 og ved slutten av behandlingen. De deltakerne som var positive HAHA på behandling ble deretter testet for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer.
Før oppstart av legemiddel uke 1 til uke 24 ved behandling eller slutt på behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende systolisk og diastolisk blodtrykk - alle behandlede deltakere opp til dataavskjæring
Tidsramme: Screening til data avbrutt for juli 2010, omtrent 36 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt i millimeter kvikksølv (mmHg) og ble oppnådd etter at deltakeren hadde sittet i 5 minutter. Vitale tegnmålinger ble samlet inn ved screening (baseline), uke 1, 4, 7, 10, 12, 24 og hver 12. uke deretter i vedlikeholdsfasen og ved slutten av behandlingsbesøket. Endringen fra baseline i blodtrykk én time etter avsluttet infusjon ved slutten av induksjonsperioden, uke 36 av vedlikeholdsperioden og slutten av behandlingen, frem til dataavbrudd for juli 2010, er presentert nedenfor.
Screening til data avbrutt for juli 2010, omtrent 36 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende pulsfrekvens – alle behandlede deltakere opp til dataavskjæring
Tidsramme: Screening til data avbrutt for juli 2010, omtrent 36 uker
Pulsfrekvensen ble målt i slag per minutt (bpm) og ble oppnådd etter at deltakeren hadde sittet i 5 minutter. Vitale tegnmålinger ble samlet inn ved screening (baseline), uke 1, 4, 7, 10, 12, 24 og hver 12. uke deretter i vedlikeholdsfasen og ved slutten av behandlingsbesøket. Endringen fra baseline i blodtrykk én time etter avsluttet infusjon ved slutten av induksjonsperioden, uke 36 av vedlikeholdsperioden og slutten av behandlingen, frem til dataavbrudd for juli 2010, er presentert nedenfor.
Screening til data avbrutt for juli 2010, omtrent 36 uker
Antall deltakere med 2-grads eller større forskyvning fra baseline (forverring) i hematologiske laboratoriesikkerhetstester - alle behandlede deltakere
Tidsramme: Screening til data avbrutt for juli 2010, omtrent 36 uker
Common Terminology Criteria (CTC), versjon 3 brukes til å vurdere parametere. Nedre normalgrense (LLN); gram per desiliter (g/dL); Karakter (GR); celler per mikroliter (c/µL). Hemoglobin Gr 1:<LLN til 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 til 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 til 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL. Absolutt nøytrofil (ANC) og ANC pluss-bånd: Gr 1:<LLN til 1,5*10^3 c/µL, Gr 2:<1,5 til 1,0*10^3 c/µL, Gr 3:<1,0 til 0,5*10^ 3 c/µL, Gr 4:<0,5*10^3 c/µL. Blodplateantall Gr 1:LLN til 75,0*10^9 c/L, Gr 2:<75,0 til 50,0*10^9 c/L, Gr 3:<50,0 til 25,0*10^9 c/L, Gr 4:< 25,0 til 10^9 c/L. Lymfocytter Gr 1: <1,5 til 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 til 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 til 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2 *10^3 c/µL. Leukocytter Gr 1:<LLN til 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 til 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 til 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL. Baseline er screening eller dag 1, før dosering.
Screening til data avbrutt for juli 2010, omtrent 36 uker
Antall deltakere med 2-grads eller større forskyvning fra baseline (forverring) i kjemilaboratoriesikkerhetstester (ikke-elektrolytt) - alle behandlede deltakere
Tidsramme: Screening til data avbrutt for juli 2010, omtrent 36 uker
Alanin transaminase (ALT); Aspartataminotransferase (AST); Alkalisk fosfatase (ALP); øvre normalgrense (ULN). ALT Gr 1:>1,0 til 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: >1,0 til 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 til 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 til 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Total bilirubin Gr 1: >1,0 til 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 til 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 til 10,0*ULN; Gr 4: >10.0.0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 til 2,5*ULN, Gr2:>2,5 til 5,0*ULN, Gr3:>5,0 til 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumin (lavt) Gr 1:<LLN til 3 g/dL; Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL. Kreatinin Gr 1: >1 - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: >3,0- 6,0*ULN; Gr 4: >6,0*ULN. Lipase (U/L) Gr 1: 1,0 til 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 til 2,0*ULN; Gr 3: 2,0 til 5; Gr 4: >5*ULN. Amylase (U/L) Gr 1: >ULN til 1,5*ULN; Grad 2 >1,5 til 2,0*ULN, Grade 3 >2,0 til 5,0*ULN, Grade 4 >5,0*ULN. Baseline var screening eller dag 1, før første dose med legemiddel.
Screening til data avbrutt for juli 2010, omtrent 36 uker
Antall deltakere med 2-grads eller større forskyvning fra baseline (forverring) i elektrolyttlaboratoriesikkerhetstester - alle behandlede deltakere
Tidsramme: Screening til data avbrutt for juli 2010, omtrent 36 uker
Natrium høy (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Natrium lav(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Kalium (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Kalium (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L. Bikarbonat Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 milliekvivalenter per liter (mEq/L). Fosfor Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5, Gr3: 1,0-<2,0, Gr4: <1,0. Kalsium (L) Gr 1: <LLN til 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0; Gr 4: <6,0 mg/dL; kalsium (H) Gr1:>ULN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5. Baseline er screening eller dag 1, før første dose medikament.
Screening til data avbrutt for juli 2010, omtrent 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Medarex

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA184-087

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere