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진행성 흑색종 참가자의 2가지 공정으로 제조된 Ipilimumab의 비교

2014년 5월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 흑색종 피험자에서 Ipilimumab(BMS-734016) 프로세스 C와 프로세스 B의 약동학을 비교하기 위한 무작위, 병렬, 공개 라벨 연구

이 임상 연구의 목적은 두 가지 다른 공정으로 제조된 이필리무맙의 약동학을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St Luke'S Hospital And Health Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악성 흑색종의 조직학적 진단
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 수정된 세계보건기구(mWHO) 기준에 따라 측정 가능/평가 가능한 질병

제외 기준:

  • 활성 뇌 전이
  • 원발성 안구 또는 점막 흑색종
  • 이전 자가 면역 질환
  • 부적절한 혈액학적, 간 또는 신장 기능
  • 면역억제제 사용
  • CD137 작용제 또는 세포독성 T 림프구 항원 4(CTLA-4) 억제제로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이필리무맙(공정 B)
참조
생물학적: 이필리무맙
용액, 정맥내, 10mg/kg, 유도기 3주마다(최대 4회 ​​용량), 유지기 12주마다, 48주
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • MDX010
실험적: 이필리무맙(공정 C)
시험
생물학적: 이필리무맙
용액, 정맥내, 10mg/kg, 유도기 3주마다(최대 4회 ​​용량), 유지기 12주마다, 48주
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • MDX010

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공정 B에 의해 제조된 이필리무맙의 Cmax에 대한 공정 C에 의해 제조된 이필리무맙의 최대 관찰된 혈청 농도(Cmax) - 평가 가능한 약동학 집단
기간: 1일차 ~ 84일차
이필리무맙의 단일 용량 약동학(PK) 매개변수는 혈청 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다. Cmax는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 첫 번째 용량부터 유도 기간(4회 용량)의 끝까지 측정되었습니다. 샘플은 1, 2, 3, 4일 및 2, 3, 4, 7 및 10주에 0시간(투여 전)에 얻었고; 1일째, 투여 후 1시간 30분(분), 2시간, 2시간 30분, 3시간 30분, 4시간 30분 및 6시간에 샘플을 얻었다. PK 매개변수를 계산할 때, 투여 전 농도 및 정량 하한(LLOQ) 미만의 첫 번째 정량화 가능한 농도 이전의 농도는 요약 통계 계산에서 "누락"으로 처리되었습니다. 약물은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 혈청에서 정량적으로 결정되었습니다. 개별 PK 매개변수 값은 검증된 PK 분석 프로그램(eToolbox[버전 2.6.1] 내 Kinetica™ 4.4.1)을 사용하여 비구획 방법으로 도출되었습니다.
1일차 ~ 84일차
혈청 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 시간 0부터 21일까지, 공정 B에 의해 제조된 이필리무맙의 AUC(0-21d)에 대한 공정 C에 의해 제조된 이필리무맙의 AUC(0-21d) - 평가가능한 약동학 집단
기간: 1일차 ~ 84일차
Ipilimumab의 단일 용량 약동학 매개변수는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생되었습니다. AUC(0-21d)는 밀리리터당 마이크로그램*시간(μg*h/mL)으로서 첫 번째 용량부터 유도 기간이 끝날 때까지 측정되었습니다. 샘플은 1, 2, 3, 4일 및 2, 3, 4, 7 및 10주에 0시간(투여 전)에 얻었고; 1일째, 투여 후 1시간 30분(분), 2시간, 2시간 30분, 3시간 30분, 4시간 30분 및 6시간에 샘플을 얻었다. PK 매개변수를 계산할 때, 투여 전 농도 및 정량 하한(LLOQ) 미만의 첫 번째 정량화 가능한 농도 이전의 농도는 요약 통계 계산에서 "누락"으로 처리되었습니다. 약물은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 혈청에서 정량적으로 결정되었습니다. 개별 PK 매개변수 값은 검증된 PK 분석 프로그램(eToolbox[버전 2.6.1] 내 Kinetica™ 4.4.1)을 사용하여 비구획 방법으로 도출되었습니다.
1일차 ~ 84일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공정 B에 의해 제조된 이필리무맙의 Tmax에 대한 공정 C에 의해 제조된 이필리무맙의 최대 관찰된 혈청 농도(Tmax)의 시간 - 평가가능한 약동학적 모집단
기간: 1일차 ~ 84일차
이필리무맙의 단일 용량 약동학 매개변수는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다. Tmax는 시간(h) 단위로 첫 번째 용량부터 유도 기간(4회 용량)의 끝까지 측정되었습니다. 샘플은 1, 2, 3, 4일 및 2, 3, 4, 7 및 10주에 0시간(투여 전)에 얻었고; 1일째, 투여 후 1시간 30분(분), 2시간, 2시간 30분, 3시간 30분, 4시간 30분 및 6시간에 샘플을 얻었다. PK 매개변수를 계산할 때, 투여 전 농도 및 정량 하한(LLOQ) 미만의 첫 번째 정량화 가능한 농도 이전의 농도는 요약 통계 계산에서 "누락"으로 처리되었습니다. 약물은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 혈청에서 정량적으로 결정되었습니다. 개별 PK 매개변수 값은 검증된 PK 분석 프로그램(eToolbox[버전 2.6.1] 내 Kinetica™ 4.4.1)을 사용하여 비구획 방법으로 도출되었습니다.
1일차 ~ 84일차
공정 B에 의해 제조된 이필리무맙의 T-HALF에 대한 공정 C에 의해 제조된 이필리무맙의 말기 제거 반감기(T-HALF) - 평가가능한 약동학 집단
기간: 1일차 ~ 84일차
이필리무맙의 단일 용량 약동학 매개변수는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다. T-HALF는 첫 번째 투여부터 유도 기간 종료(4회 투여)까지 일 단위로 측정되었습니다. 샘플은 1, 2, 3, 4일 및 2, 3, 4, 7 및 10주에 0시간(투여 전)에 얻었고; 1일째, 투여 후 1시간 30분(분), 2시간, 2시간 30분, 3시간 30분, 4시간 30분 및 6시간에 샘플을 얻었다. PK 매개변수를 계산할 때, 투여 전 농도 및 정량 하한(LLOQ) 미만의 첫 번째 정량화 가능한 농도 이전의 농도는 요약 통계 계산에서 "누락"으로 처리되었습니다. 약물은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 혈청에서 정량적으로 결정되었습니다. 개별 PK 매개변수 값은 검증된 PK 분석 프로그램(eToolbox[버전 2.6.1] 내 Kinetica™ 4.4.1)을 사용하여 비구획 방법으로 도출되었습니다.
1일차 ~ 84일차
공정 B에 의해 제조된 이필리무맙의 CLT에 대한 공정 C에 의해 제조된 이필리무맙의 제거율(CLT) - 평가가능한 약동학적 모집단
기간: 1일차 ~ 84일차
이필리무맙의 단일 용량 약동학 매개변수는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다. CLT는 시간당 밀리리터(mL/h) 단위로 첫 번째 용량부터 유도 기간(4회 용량)이 끝날 때까지 측정되었습니다. 샘플은 1, 2, 3, 4일 및 2, 3, 4, 7 및 10주에 0시간(투여 전)에 얻었고; 1일째, 투여 후 1시간 30분(분), 2시간, 2시간 30분, 3시간 30분, 4시간 30분 및 6시간에 샘플을 얻었다. PK 매개변수를 계산할 때, 투여 전 농도 및 정량 하한(LLOQ) 미만의 첫 번째 정량화 가능한 농도 이전의 농도는 요약 통계 계산에서 "누락"으로 처리되었습니다. 약물은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 혈청에서 정량적으로 결정되었습니다. 개별 PK 매개변수 값은 검증된 PK 분석 프로그램(eToolbox[버전 2.6.1] 내 Kinetica™ 4.4.1)을 사용하여 비구획 방법으로 도출되었습니다.
1일차 ~ 84일차
공정 B에 의해 제조된 이필리무맙의 Vss에 대한 공정 C에 의해 제조된 이필리무맙의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss) - 평가가능한 약동학적 모집단
기간: 1일차 ~ 84일차
이필리무맙의 단일 용량 약동학 매개변수는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다. Vss는 첫 번째 용량부터 유도 기간(4회 용량)이 끝날 때까지 리터(들)(L) 단위로 측정되었습니다. 샘플은 1, 2, 3, 4일 및 2, 3, 4, 7 및 10주에 0시간(투여 전)에 얻었고; 1일째, 투여 후 1시간 30분(분), 2시간, 2시간 30분, 3시간 30분, 4시간 30분 및 6시간에 샘플을 얻었다. PK 매개변수를 계산할 때, 투여 전 농도 및 정량 하한(LLOQ) 미만의 첫 번째 정량화 가능한 농도 이전의 농도는 요약 통계 계산에서 "누락"으로 처리되었습니다. 약물은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 혈청에서 정량적으로 결정되었습니다. 개별 PK 매개변수 값은 검증된 PK 분석 프로그램(eToolbox[버전 2.6.1] 내 Kinetica™ 4.4.1)을 사용하여 비구획 방법으로 도출되었습니다.
1일차 ~ 84일차
수정된 세계보건기구(mWHO) 기준에 기초한 조사자당 최상의 전체 종양 반응 - 모든 무작위 참가자
기간: 1일 ~ 마지막 환자, 마지막 방문, 약 3년
전체 반응(OR)은 다음과 같은 mWHO 기준을 사용하여 지수 및 비지수 병변의 평가의 조합으로 결정되었습니다: 완전 반응 = 모든 병변의 완전한 소실; 부분 반응 = 완전 반응이 없는 경우 기준선에 비해 모든 지표 병변의 두 개의 가장 큰 수직 직경의 곱의 합이 50% 이상 감소; 안정적인 질병 = 진행성 질병이 없거나 하나 이상의 비지표 병변의 감소 또는 종양 안정화가 없는 경우 완전 또는 부분 반응에 대한 기준을 충족하지 않음; 진행성 질병(진행) = 모든 지표 병변(기준선 또는 이후에 기록된 가장 작은 합계를 기준으로 삼음)의 곱 합계의 최소 25% 증가 및/또는 임의의 새로운 병변(들)의 출현 또는 진행 비지표 병변(들). OR은 1일차부터 마지막 ​​환자, 마지막 방문(2009년~2012년)까지 전체 연구에서 측정되었습니다.
1일 ~ 마지막 환자, 마지막 방문, 약 3년
면역 관련(ir) 반응 기준(RC)에 기초한 조사자당 최상의 전체 종양 반응 - 모든 무작위 참가자
기간: 1일 ~ 마지막 환자, 마지막 방문, 약 3년
ir RC = 20개 이상의 완료된 및/또는 진행 중인 임상 연구에서 이필리무맙을 사용한 임상 경험을 반영하는 mWHO 기준의 수정. irRC는 mWHO 기준에 의해 적절하게 다루어지지 않을 수 있는 이필리무맙 면역요법의 임상 활성을 포착하도록 설계되었습니다. ir완전 반응(irCR): 모든 지표 및 비지표 병변의 완전한 소실. irPR(irPartial Response): irCR이 없을 때 모든 지표와 모든 새로운 측정 가능한 병변의 두 개의 가장 큰 수직 직경의 곱의 합이 기준선에 비해 50% 이상 감소하고, 지표가 아닌 병변은 고려되지 않습니다. irStable 질병(irSD): 진행성 질병(irPD)이 없는 경우 irCR 또는 irPR 기준을 충족하지 않습니다. irPD(irProgressive Disease): 천저에서 병변 직경의 곱의 합과 비교할 때 종양 부담이 최소 25% 증가합니다.
1일 ~ 마지막 환자, 마지막 방문, 약 3년
첫 번째 이필리무맙 투여 후 중앙값 전체 생존 - 치료받은 모든 참여자
기간: 마지막 환자에게 1주(첫 번째 용량), 마지막 방문, 약 3년
전체 생존(OS)은 연구 치료의 첫 번째 투여와 사망 사이의 시간으로 정의되었으며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었으며 사망하지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 전체 생존 기간은 몇 개월로 측정되었습니다.
마지막 환자에게 1주(첫 번째 용량), 마지막 방문, 약 3년
각각의 공칭 이필리무맙 유도 용량 및 유도 투여 기간 종료 시 평균 절대 림프구 수의 모델 추정치
기간: 0일(첫 번째 투여 전)부터 84일까지
절대 림프구 수(ALC)는 혈액학 패널의 일부로 연구 전반에 걸쳐 획득되었습니다. 이필리무맙의 첫 번째 주입 28일 전부터 유도-투여 기간 종료까지 수집된 결과가 ALC 분석에 포함되었습니다. 평균 ALC는 선형 스플라인과 공간 지수 환자 내 상관 관계 구조가 있는 확장된 선형 모델을 통해 추정되었습니다. 림프구는 마이크로리터당 1000개 세포(c/μL)로 측정되었습니다.
0일(첫 번째 투여 전)부터 84일까지
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 사망 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일 ~ 마지막 환자, 마지막 방문, 약 3년
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)는 국립 암 연구소(NCI)의 부작용 버전 3.0에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다. 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA) 버전 15.1이 사용되었습니다. 이 결과 측정에서 SAE가 있는 참가자 수와 이 문서의 이상 반응 섹션에 나열된 참가자 수에는 차이가 있습니다. 이는 부작용 섹션의 xml 업로드에 보고된 SAE에 임상 연구 보고서 데이터베이스가 닫힌 후 SAE를 보고한 추가 참가자가 포함되어 있기 때문입니다.
1일 ~ 마지막 환자, 마지막 방문, 약 3년
항체 및 중화항체 개발 참여자 수
기간: 1주차부터 24주차까지 약물 치료 시작 전 또는 치료 종료
Electrochemiluminescent (ECL) Immunoassay는 혈청에서 인간 항-인간 ipilimumab 항체 (HAHA)를 검출하는 데 사용되었습니다. 혈액 샘플은 1주, 4주, 7주, 10주, 24주 및 치료 종료 시 각 이필리무맙 주입 시작 전 수집되었습니다. 치료에 대해 양성 HAHA인 참가자는 중화 항체의 존재 여부를 테스트했습니다.
1주차부터 24주차까지 약물 치료 시작 전 또는 치료 종료
앉아있는 수축기 및 확장기 혈압의 기준선에서 평균 변화 - 데이터 컷오프까지 치료받은 모든 참가자
기간: 약 36주 동안 2010년 7월에 데이터 차단을 위한 스크리닝
수축기 및 이완기 혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정되었으며 참가자가 5분 동안 앉아 있을 때 측정되었습니다. 활력 징후 측정은 스크리닝(기준선), 1주, 4주, 7주, 10주, 12주, 24주 및 그 후 유지 단계 및 치료 종료 방문 시 12주마다 수집되었습니다. 유도 기간 종료 시 주입 종료 1시간 후, 유지 기간 36주 및 치료 종료 시 기준선에서 2010년 7월 데이터 컷오프까지의 혈압 변화를 아래에 제시합니다.
약 36주 동안 2010년 7월에 데이터 차단을 위한 스크리닝
앉은 맥박수의 기준선에서 평균 변화 - 데이터 컷오프까지 치료받은 모든 참가자
기간: 약 36주 동안 2010년 7월에 데이터 차단을 위한 스크리닝
맥박수는 분당 박동수(bpm)로 측정되었으며 참가자가 5분 동안 앉아 있을 때 측정되었습니다. 활력 징후 측정은 스크리닝(기준선), 1주, 4주, 7주, 10주, 12주, 24주 및 그 후 유지 단계 및 치료 종료 방문 시 12주마다 수집되었습니다. 유도 기간 종료 시 주입 종료 1시간 후, 유지 기간 36주 및 치료 종료 시 기준선에서 2010년 7월 데이터 컷오프까지의 혈압 변화를 아래에 제시합니다.
약 36주 동안 2010년 7월에 데이터 차단을 위한 스크리닝
혈액학 검사실 안전성 테스트에서 기준선에서 2등급 이상의 변화(악화)를 보인 참여자 수 - 치료를 받은 모든 참여자
기간: 약 36주 동안 2010년 7월에 데이터 차단을 위한 스크리닝
매개변수를 평가하는 데 사용되는 CTC(Common Terminology Criteria), 버전 3. 정상 하한(LLN); 데시리터당 그램(g/dL); 등급(GR); 마이크로리터당 셀(c/µL). 헤모글로빈 1등급:<LLN ~ 10.0g/dL, 2등급:<10.0 ~ 8.0g/dL, 3등급:<8.0 ~ 6.5g/dL, 4등급:<6.5g/dL. 절대 호중구(ANC) 및 ANC 플러스 밴드: Gr 1:<LLN ~ 1.5*10^3 c/µL, Gr 2:<1.5 ~ 1.0*10^3 c/µL, Gr 3:<1.0 ~ 0.5*10^ 3c/µL, Gr 4:<0.5*10^3 c/μL. 혈소판 수 Gr 1:LLN ~ 75.0*10^9 c/L, Gr 2:<75.0 ~ 50.0*10^9 c/L, Gr 3:<50.0 ~ 25.0*10^9 c/L, Gr 4:< 25.0 ~ 10^9 c/L. 림프구 Gr 1: <1.5 ~ 0.8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0.8 ~ 0.5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0.5 ~ 0.2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0.2 *10^3c/µL. 백혈구 Gr 1:<LLN ~ 3.0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3.0 ~ 2.0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2.0 ~ 1.0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1.0 *10^3 c/µL. 기준선은 스크리닝 또는 투약 전 1일입니다.
약 36주 동안 2010년 7월에 데이터 차단을 위한 스크리닝
화학 실험실 안전 테스트(비전해질)에서 기준선에서 2등급 이상의 변화(악화)를 보인 참여자 수 - 치료를 받은 모든 참여자
기간: 약 36주 동안 2010년 7월에 데이터 차단을 위한 스크리닝
알라닌 트랜스아미나제(ALT); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST); 알칼리 포스파타제(ALP); 정상 상한(ULN). ALT Gr 1:>1.0 ~ 2.5*ULN; Gr 2: >2.5 ~ 5.0*ULN; Gr 3: >5.0 ~ 20.0*ULN; Gr 4: >20.0*ULN. AST Gr 1: >1.0 ~ 2.5*ULN; Gr 2: >2.5 ~ 5.0*ULN; Gr 3: >5.0 ~ 20.0*ULN; Gr 4: >20.0*ULN. 총 빌리루빈 Gr 1: >1.0 ~ 1.5*ULN; Gr 2: >1.5 ~ 3.0*ULN; Gr 3: >3.0 ~ 10..0*ULN; Gr 4: >10.0.0*ULN. ALP(U/L) Gr1:>1.0 ~ 2.5*ULN, Gr2:>2.5 ~ 5.0*ULN, Gr3:>5.0 ~ 20.0*ULN, Gr4:>20.0*ULN. 알부민(저) Gr 1: <LLN ~ 3g/dL; Gr 2: <3.0 - 2.0g/L; Gr 3: < 2g/dL. 크레아티닌 Gr 1: >1 - 1.5*ULN; Gr 2: >1.5 - 3.0*ULN; Gr 3: >3.0-6.0*ULN; Gr 4: >6.0*ULN. 리파제(U/L) Gr 1: 1.0 내지 1.5*ULN; Gr 2: >1.5 ~ 2.0*ULN; 3학년: 2.0~5; Gr 4: >5*ULN. 아밀라아제(U/L) Gr 1: >ULN 내지 1.5*ULN; 2등급 >1.5~2.0*ULN, 3등급 >2.0~5.0*ULN, 4등급 >5.0*ULN. 기준선은 스크리닝 또는 약물의 첫 번째 투여 전 1일이었습니다.
약 36주 동안 2010년 7월에 데이터 차단을 위한 스크리닝
전해질 검사실 안전 검사에서 기준선에서 2등급 이상의 변화(악화)를 보인 참여자 수 - 치료를 받은 모든 참여자
기간: 약 36주 동안 2010년 7월에 데이터 차단을 위한 스크리닝
고나트륨(H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; 3학년: >155 - 160; Gr 4: >160mmol/L; 저나트륨(L) Gr 1:<LLN - 130; 3학년: <130 - 120; Gr 4: <120mmol/L. 칼륨(H) Gr 1: >ULN - 5.5; Gr 2: >5.5 - 6.0; 3학년: > 6.0 - 7.0; Gr 4: >7.0mmol/L; 칼륨(L) Gr 1: <LLN - 3.0; Gr 2: <LLN - 3.0; 3학년: < 3.0 - 2.5; Gr 4: <2.5mmol/L. 중탄산염 Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 리터당 밀리당량(mEq/L). 인 Gr 1: 2.5 - <LLN, Gr2 2.0~<2.5, Gr3: 1.0-<2.0, Gr4: <1.0. 칼슘(L) Gr 1: <LLN ~ 8.0; Gr2: 7.0 - 8.0; Gr3: 6.0-7.0; Gr 4: <6.0mg/dL; 칼슘(H) Gr1:>ULN - 11.5, Gr2:>11.5 - 12.5, Gr3: 12.5 - 13.5, Gr4: >13.5. 기준선은 약물의 첫 번째 투여 전 스크리닝 또는 1일입니다.
약 36주 동안 2010년 7월에 데이터 차단을 위한 스크리닝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Medarex

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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기타 연구 ID 번호

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