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Comparação de ipilimumabe fabricado por 2 processos diferentes em participantes com melanoma avançado

20 de maio de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, paralelo e aberto para comparar a farmacocinética do processo C de ipilimumabe (BMS-734016) com o processo B em indivíduos com melanoma avançado

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar a farmacocinética do ipilimumabe fabricado por dois processos diferentes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St Luke'S Hospital And Health Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de melanoma maligno
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Doença mensurável/avaliável de acordo com os critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (mOMS)

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral ativa
  • Melanoma ocular ou mucoso primário
  • Doença autoimune prévia
  • Função hematológica, hepática ou renal inadequada
  • Uso de imunossupressores
  • Tratamento prévio com um agonista de CD137 ou inibidor do antígeno 4 do linfócito T citotóxico (CTLA-4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ipilimumabe (Processo B)
Referência
Biológico: Ipilimumabe
Solução, Intravenosa, 10 mg/kg, A cada 3 semanas (até 4 doses) na fase de indução, a cada 12 semanas na fase de manutenção, 48 semanas
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • MDX010
Experimental: Ipilimumabe (Processo C)
Teste
Biológico: Ipilimumabe
Solução, Intravenosa, 10 mg/kg, A cada 3 semanas (até 4 doses) na fase de indução, a cada 12 semanas na fase de manutenção, 48 semanas
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • MDX010

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Ipilimumabe Fabricado pelo Processo C Relativa à Cmax de Ipilimumabe Fabricado pelo Processo B - População Farmacocinética Avaliada
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de dose única de ipilimumabe foram derivados da concentração sérica versus dados de tempo. A Cmax foi medida desde a primeira dose até o final do período de indução (4 doses) como microgramas por mililitro (μg/mL). As amostras foram obtidas em 0 hora (pré-dose) nos Dias 1, 2, 3, 4 e Semanas 2, 3, 4, 7 e 10; Dia 1, as amostras também foram obtidas 1 h 30 minutos (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min e 6 h após a dose. No cálculo dos parâmetros farmacocinéticos, as concentrações pré-dose e as concentrações antes da primeira concentração quantificável abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram tratadas como "ausentes" para o cálculo das estatísticas resumidas. A droga foi determinada quantitativamente no soro por um ensaio imunoenzimático (ELISA). Os valores dos parâmetros PK individuais foram derivados por métodos não compartimentais usando um programa de análise PK validado (Kinetica™ 4.4.1 dentro do eToolbox [versão 2.6.1]).
Dia 1 ao Dia 84
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) do tempo zero ao dia 21, AUC(0-21d), do ipilimumabe fabricado pelo processo C em relação à AUC(0-21d) do ipilimumabe fabricado pelo processo B - população farmacocinética avaliável
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
Os parâmetros farmacocinéticos de dose única de ipilimumabe foram derivados da concentração sérica versus dados de tempo. A AUC(0-21d) foi medida desde a primeira dose até o final do período de indução como microgramas*horas por mililitro (μg*h/mL). As amostras foram obtidas em 0 hora (pré-dose) nos Dias 1, 2, 3, 4 e Semanas 2, 3, 4, 7 e 10; Dia 1, as amostras também foram obtidas 1 h 30 minutos (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min e 6 h após a dose. No cálculo dos parâmetros farmacocinéticos, as concentrações pré-dose e as concentrações antes da primeira concentração quantificável abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram tratadas como "ausentes" para o cálculo das estatísticas resumidas. A droga foi determinada quantitativamente no soro por um ensaio imunoenzimático (ELISA). Os valores dos parâmetros PK individuais foram derivados por métodos não compartimentais usando um programa de análise PK validado (Kinetica™ 4.4.1 dentro do eToolbox [versão 2.6.1]).
Dia 1 ao Dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo da Concentração Sérica Máxima Observada (Tmax) de Ipilimumab Fabricado pelo Processo C em Relação ao Tmax do Ipilimumab Fabricado pelo Processo B - População Farmacocinética Avaliada
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
Os parâmetros farmacocinéticos de dose única de ipilimumabe foram derivados da concentração sérica versus dados de tempo. O Tmax foi medido desde a primeira dose até o final do período de indução (4 doses) em horas (h). As amostras foram obtidas em 0 h (pré-dose) nos Dias 1, 2, 3, 4 e Semanas 2, 3, 4, 7 e 10; Dia 1, as amostras também foram obtidas 1 h 30 minutos (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min e 6 h após a dose. No cálculo dos parâmetros farmacocinéticos, as concentrações pré-dose e as concentrações antes da primeira concentração quantificável abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram tratadas como "ausentes" para o cálculo das estatísticas resumidas. A droga foi determinada quantitativamente no soro por um ensaio imunoenzimático (ELISA). Os valores dos parâmetros PK individuais foram derivados por métodos não compartimentais usando um programa de análise PK validado (Kinetica™ 4.4.1 dentro do eToolbox [versão 2.6.1]).
Dia 1 ao Dia 84
Meia-vida de Eliminação Terminal (T-HALF) do Ipilimumabe Fabricado pelo Processo C em relação à T-HALF do Ipilimumabe Fabricado pelo Processo B - População Farmacocinética Avaliada
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
Os parâmetros farmacocinéticos de dose única de ipilimumabe foram derivados da concentração sérica versus dados de tempo. O T-HALF foi medido desde a primeira dose até o final do período de indução (4 doses) em dia(s). As amostras foram obtidas em 0 hora (pré-dose) nos Dias 1, 2, 3, 4 e Semanas 2, 3, 4, 7 e 10; Dia 1, as amostras também foram obtidas 1 h 30 minutos (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min e 6 h após a dose. No cálculo dos parâmetros farmacocinéticos, as concentrações pré-dose e as concentrações antes da primeira concentração quantificável abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram tratadas como "ausentes" para o cálculo das estatísticas resumidas. A droga foi determinada quantitativamente no soro por um ensaio imunoenzimático (ELISA). Os valores dos parâmetros PK individuais foram derivados por métodos não compartimentais usando um programa de análise PK validado (Kinetica™ 4.4.1 dentro do eToolbox [versão 2.6.1]).
Dia 1 ao Dia 84
Depuração (CLT) de Ipilimumabe Fabricado pelo Processo C Relativo ao CLT de Ipilimumabe Fabricado pelo Processo B - População Farmacocinética Avaliada
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
Os parâmetros farmacocinéticos de dose única de ipilimumabe foram derivados da concentração sérica versus dados de tempo. A CLT foi medida da primeira dose até o final do período de indução (4 doses) em mililitros por hora (mL/h). As amostras foram obtidas em 0 hora (pré-dose) nos Dias 1, 2, 3, 4 e Semanas 2, 3, 4, 7 e 10; Dia 1, as amostras também foram obtidas 1 h 30 minutos (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min e 6 h após a dose. No cálculo dos parâmetros farmacocinéticos, as concentrações pré-dose e as concentrações antes da primeira concentração quantificável abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram tratadas como "ausentes" para o cálculo das estatísticas resumidas. A droga foi determinada quantitativamente no soro por um ensaio imunoenzimático (ELISA). Os valores dos parâmetros PK individuais foram derivados por métodos não compartimentais usando um programa de análise PK validado (Kinetica™ 4.4.1 dentro do eToolbox [versão 2.6.1]).
Dia 1 ao Dia 84
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de ipilimumabe fabricado pelo processo C em relação ao Vss de ipilimumabe fabricado pelo processo B - população farmacocinética avaliável
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
Os parâmetros farmacocinéticos de dose única de ipilimumabe foram derivados da concentração sérica versus dados de tempo. O Vss foi medido desde a primeira dose até o final do período de indução (4 doses) em litro(s) (L). As amostras foram obtidas em 0 hora (pré-dose) nos Dias 1, 2, 3, 4 e Semanas 2, 3, 4, 7 e 10; Dia 1, as amostras também foram obtidas 1 h 30 minutos (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min e 6 h após a dose. No cálculo dos parâmetros farmacocinéticos, as concentrações pré-dose e as concentrações antes da primeira concentração quantificável abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram tratadas como "ausentes" para o cálculo das estatísticas resumidas. A droga foi determinada quantitativamente no soro por um ensaio imunoenzimático (ELISA). Os valores dos parâmetros PK individuais foram derivados por métodos não compartimentais usando um programa de análise PK validado (Kinetica™ 4.4.1 dentro do eToolbox [versão 2.6.1]).
Dia 1 ao Dia 84
Melhor resposta geral do tumor por investigador com base nos critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (mOMS) - todos os participantes randomizados
Prazo: Dia 1 até o último paciente, última visita, aproximadamente 3 anos
A Resposta Global (OR) foi determinada como a combinação de avaliações de lesões indexadas e não indexadas usando os critérios da OMS que foram: Resposta Completa=desaparecimento completo de todas as lesões; Resposta Parcial=diminuição, em relação à linha de base, de 50% ou mais na soma dos produtos dos dois maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões índice, na ausência de Resposta Completa; Doença Estável=não preenche critérios para resposta completa ou parcial, na ausência de doença progressiva, ou diminuição ou estabilização tumoral de uma ou mais lesões não indexadas; Doença Progressiva (Progressão)=pelo menos 25% de aumento na soma dos produtos de todas as lesões índice (tomando como referência a menor soma registrada na linha de base ou após) e/ou o aparecimento de qualquer nova(s) lesão(ões), ou progressão de lesão(ões) não indexada(s). OR foi medido em todo o estudo desde o dia 1 até o último paciente, última visita (2009 a 2012)
Dia 1 até o último paciente, última visita, aproximadamente 3 anos
Melhor resposta tumoral geral por investigador com base em critérios de resposta (RC) relacionados ao sistema imunológico (IR) - Todos os participantes randomizados
Prazo: Dia 1 até o último paciente, última visita, aproximadamente 3 anos
ir RC=modificações dos critérios da mOMS refletindo a experiência clínica com ipilimumabe em mais de 20 estudos clínicos concluídos e/ou em andamento. irRC foram projetados para capturar a atividade clínica da imunoterapia com ipilimumabe que pode não ser adequadamente abordada pelos critérios da OMS. Resposta irComplete (irCR): desaparecimento completo de todas as lesões indexadas e não indexadas. Resposta irparcial (irPR): Redução, em relação à linha de base, de 50% ou mais na soma dos produtos dos dois maiores diâmetros perpendiculares de todos os índices e todas as novas lesões mensuráveis ​​na ausência de irCR, lesões não-índice não consideradas. Doença irestável (irSD): Não preenche os critérios para irCR ou irPR, na ausência de doença progressiva (irPD). Doença irprogressiva (irPD): Pelo menos 25% de aumento na carga tumoral quando comparada à soma dos produtos dos diâmetros das lesões no nadir.
Dia 1 até o último paciente, última visita, aproximadamente 3 anos
Sobrevivência geral mediana após a primeira dose de ipilimumabe - todos os participantes tratados
Prazo: Semana 1 (primeira dose) até o último paciente, última consulta, aproximadamente 3 anos
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo entre a primeira dose do tratamento do estudo e a morte e foi analisada usando os métodos de Kaplan-Meier, com os participantes que não morreram censurados na última data conhecida como vivos. A sobrevida global foi medida em meses.
Semana 1 (primeira dose) até o último paciente, última consulta, aproximadamente 3 anos
Estimativas de modelo da contagem média absoluta de linfócitos em cada dose nominal de indução de ipilimumabe e no final do período de dosagem de indução
Prazo: Dia 0 (antes da primeira dose) ao Dia 84
As contagens absolutas de linfócitos (ALC) foram obtidas ao longo do estudo como parte do painel de hematologia. Os resultados coletados 28 dias antes da primeira infusão de ipilimumabe até o final do período de dosagem de indução foram incluídos nas análises de ALC. A ALC média foi estimada por meio de um modelo linear estendido, com splines lineares e uma estrutura de correlação exponencial espacial dentro do paciente. Os linfócitos foram medidos como 1000 células por microlitro (c/µL).
Dia 0 (antes da primeira dose) ao Dia 84
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), mortes e EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Dia 1 até o último paciente, última visita, aproximadamente 3 anos
Os eventos adversos (EAs) e os AEs graves (SAEs) foram classificados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse events versão 3.0. Foi utilizado o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 15.1. Observe que há uma diferença no número de participantes com um SAE nesta medida de resultado e no número listado na Seção de Eventos Adversos deste documento. Isso ocorre porque os SAEs relatados no upload do xml da seção de eventos adversos incluem participantes adicionais que relataram SAEs após o fechamento do banco de dados de relatórios de estudos clínicos.
Dia 1 até o último paciente, última visita, aproximadamente 3 anos
Número de participantes que desenvolveram anticorpos e anticorpos neutralizantes
Prazo: Antes do início do medicamento Semana 1 a Semana 24 no tratamento ou no final do tratamento
O imunoensaio eletroquimioluminescente (ECL) foi usado para detectar anticorpos humanos anti-ipilimumabe humano (HAHA) no soro. Amostras de sangue foram coletadas antes do início de cada infusão de ipilimumabe nas semanas 1, 4, 7, 10, 24 e no final do tratamento. Os participantes que apresentaram HAHA positivo no tratamento foram então testados quanto à presença de anticorpos neutralizantes.
Antes do início do medicamento Semana 1 a Semana 24 no tratamento ou no final do tratamento
Alteração média desde a linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica em posição sentada - todos os participantes tratados até o corte de dados
Prazo: Triagem para corte de dados para julho de 2010, aproximadamente 36 semanas
As pressões arteriais sistólica e diastólica foram medidas em milímetros de mercúrio (mmHg) e obtidas após o participante permanecer sentado por 5 minutos. As medições dos sinais vitais foram coletadas na Triagem (linha de base), Semanas 1, 4, 7, 10, 12, 24 e a cada 12 semanas na Fase de Manutenção e na visita de Fim do Tratamento. A alteração da linha de base na pressão arterial uma hora após o final da infusão no final do período de indução, semana 36 do período de manutenção e final do tratamento, até o corte de dados para julho de 2010 são apresentados abaixo.
Triagem para corte de dados para julho de 2010, aproximadamente 36 semanas
Mudança média da linha de base na frequência de pulso sentado - todos os participantes tratados até o corte de dados
Prazo: Triagem para corte de dados para julho de 2010, aproximadamente 36 semanas
A frequência de pulso foi medida em batimentos por minuto (bpm) e foi obtida após o participante ficar sentado por 5 minutos. As medições dos sinais vitais foram coletadas na Triagem (linha de base), Semanas 1, 4, 7, 10, 12, 24 e a cada 12 semanas na Fase de Manutenção e na visita de Fim do Tratamento. A alteração da linha de base na pressão arterial uma hora após o final da infusão no final do período de indução, semana 36 do período de manutenção e final do tratamento, até o corte de dados para julho de 2010 são apresentados abaixo.
Triagem para corte de dados para julho de 2010, aproximadamente 36 semanas
Número de participantes com mudança de grau 2 ou superior da linha de base (piora) em testes de segurança de laboratório de hematologia - todos os participantes tratados
Prazo: Triagem para corte de dados para julho de 2010, aproximadamente 36 semanas
Critérios Comuns de Terminologia (CTC), Versão 3 usados ​​para avaliar parâmetros. Limite inferior do normal (LLN); gramas por decilitro (g/dL); Grau (GR); células por microlitro (c/µL). Hemoglobina Gr 1:<LLN a 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 a 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 a 6,5 ​​g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL. Bandas absolutas de neutrófilos (ANC) e ANC plus: Gr 1:<LLN a 1,5*10^3 c/µL, Gr 2:<1,5 a 1,0*10^3 c/µL, Gr 3:<1,0 a 0,5*10^ 3 c/µL, Gr 4:<0,5*10^3 c/µL. Contagem de plaquetas Gr 1:LLN a 75,0*10^9 c/L, Gr 2:<75,0 a 50,0*10^9 c/L, Gr 3:<50,0 a 25,0*10^9 c/L, Gr 4:< 25,0 a 10^9 c/L. Linfócitos Gr 1: <1,5 a 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 a 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 a 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2 *10^3 c/µL. Leucócitos Gr 1:<LLN a 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 a 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 a 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL. A linha de base é triagem ou Dia 1, antes da dosagem.
Triagem para corte de dados para julho de 2010, aproximadamente 36 semanas
Número de participantes com mudança de 2 graus ou mais da linha de base (piora) em testes de segurança de laboratório de química (não eletrólitos) - todos os participantes tratados
Prazo: Triagem para corte de dados para julho de 2010, aproximadamente 36 semanas
Alanina transaminase (ALT); Aspartato aminotransferase (AST); Fosfatase alcalina (ALP); limites superiores do normal (LSN). ALT Gr 1:>1,0 a 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 a 5,0*LSN; Gr 3: >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN. AST Gr 1: >1,0 a 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 a 5,0*LSN; Gr 3: >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN. Gr 1 de bilirrubina total: >1,0 a 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 a 3,0*LSN; Gr 3: >3,0 a 10,0*LSN; Gr 4: >10,0,0*LSN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 a 2,5*ULN, Gr2:>2,5 a 5,0*ULN, Gr3:>5,0 a 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumina (baixa) Gr 1:<LLN a 3 g/dL; Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL. Creatinina Gr 1: >1 - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*LSN; Gr 3: >3,0-6,0*LSN; Gr 4: >6,0*LSN. Lipase (U/L) Gr 1: 1,0 a 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 a 2,0*ULN; Gr 3: 2,0 a 5; Gr 4: >5*LSN. Amilase (U/L) Gr 1: >ULN a 1,5*ULN; Grau 2 >1,5 a 2,0*LSN, Grau 3 >2,0 a 5,0*LSN, Grau 4 >5,0*LSN. A linha de base foi a triagem ou o Dia 1, antes da primeira dose do medicamento.
Triagem para corte de dados para julho de 2010, aproximadamente 36 semanas
Número de participantes com mudança de 2 graus ou mais da linha de base (piora) em testes de segurança de laboratório de eletrólitos - todos os participantes tratados
Prazo: Triagem para corte de dados para julho de 2010, aproximadamente 36 semanas
Sódio alto (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Sódio baixo(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Potássio (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Potássio (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L. Bicarbonato Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 miliequivalentes por litro (mEq/L). Fósforo Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5, Gr3: 1,0-<2,0, Gr4: <1,0. Cálcio (L) Gr 1: <LLN a 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0; Gr 4: <6,0 mg/dL; cálcio (H) Gr1:>ULN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5. A linha de base é a triagem ou o Dia 1, antes da primeira dose do medicamento.
Triagem para corte de dados para julho de 2010, aproximadamente 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Medarex

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA184-087

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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