Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ипилимумаба, полученного двумя разными способами у участников с прогрессирующей меланомой

20 мая 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное параллельное открытое исследование для сравнения фармакокинетики ипилимумаба (BMS-734016) процесса C и процесса B у субъектов с прогрессирующей меланомой

Целью данного клинического исследования является сравнение фармакокинетики ипилимумаба, полученного двумя разными способами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St Luke'S Hospital And Health Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз злокачественной меланомы
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Поддающееся измерению/оценке заболевание в соответствии с модифицированными критериями Всемирной организации здравоохранения (mWHO)

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в головной мозг
  • Первичная меланома глаза или слизистой оболочки
  • Предшествующее аутоиммунное заболевание
  • Неадекватная гематологическая, печеночная или почечная функция
  • Использование иммунодепрессантов
  • Предшествующее лечение агонистом CD137 или ингибитором цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена 4 (CTLA-4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ипилимумаб (процесс B)
Ссылка
Биологический: Ипилимумаб
Раствор, внутривенно, 10 мг/кг, каждые 3 недели (до 4 доз) в фазе индукции, каждые 12 недель в фазе поддержания, 48 недель
Другие имена:
  • БМС-734016
  • MDX010
Экспериментальный: Ипилимумаб (процесс C)
Тест
Биологический: Ипилимумаб
Раствор, внутривенно, 10 мг/кг, каждые 3 недели (до 4 доз) в фазе индукции, каждые 12 недель в фазе поддержания, 48 недель
Другие имена:
  • БМС-734016
  • MDX010

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ипилимумаба, полученного по процессу C, по отношению к Cmax ипилимумаба, полученного по процессу B — оцениваемая фармакокинетическая популяция
Временное ограничение: С 1 по 84 день
Фармакокинетические (ФК) параметры однократной дозы ипилимумаба были получены на основе данных о концентрации в сыворотке в зависимости от времени. Cmax измеряли от первой дозы до конца периода индукции (4 дозы) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Образцы были получены в 0 часов (до дозы) в дни 1, 2, 3, 4 и недели 2, 3, 4, 7 и 10; В день 1 образцы также были получены через 1 час 30 минут (мин), 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа 30 минут, 4 часа 30 минут и 6 часов после введения дозы. При расчете фармакокинетических параметров концентрации до введения дозы и концентрации до первой поддающейся количественному определению концентрации ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) считались «отсутствующими» для расчета сводной статистики. Препарат количественно определяли в сыворотке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Индивидуальные значения ФК-параметров были получены некомпартментными методами с использованием проверенной программы анализа ФК (Kinetica™ 4.4.1 в составе eToolbox [версия 2.6.1]).
С 1 по 84 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) с нулевого времени до 21-го дня, AUC(0-21d) ипилимумаба, полученного по процессу C, по отношению к AUC(0-21d) ипилимумаба, полученного по процессу B - поддающаяся оценке фармакокинетическая популяция
Временное ограничение: С 1 по 84 день
Фармакокинетические параметры однократной дозы ипилимумаба были получены на основе данных о концентрации в сыворотке в зависимости от времени. AUC(0-21d) измеряли от первой дозы до конца индукционного периода в микрограммах*часах на миллилитр (мкг*час/мл). Образцы были получены в 0 часов (до дозы) в дни 1, 2, 3, 4 и недели 2, 3, 4, 7 и 10; В день 1 образцы также были получены через 1 час 30 минут (мин), 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа 30 минут, 4 часа 30 минут и 6 часов после введения дозы. При расчете фармакокинетических параметров концентрации до введения дозы и концентрации до первой поддающейся количественному определению концентрации ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) считались «отсутствующими» для расчета сводной статистики. Препарат количественно определяли в сыворотке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Индивидуальные значения ФК-параметров были получены некомпартментными методами с использованием проверенной программы анализа ФК (Kinetica™ 4.4.1 в составе eToolbox [версия 2.6.1]).
С 1 по 84 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) ипилимумаба, полученного по процессу C, по отношению к Tmax ипилимумаба, полученного по процессу B — оцениваемая фармакокинетическая популяция
Временное ограничение: С 1 по 84 день
Фармакокинетические параметры однократной дозы ипилимумаба были получены на основе данных о концентрации в сыворотке в зависимости от времени. Tmax измеряли от первой дозы до конца периода индукции (4 дозы) в часах (ч). Образцы были получены в 0 ч (до дозы) в дни 1, 2, 3, 4 и недели 2, 3, 4, 7 и 10; В день 1 образцы также были получены через 1 час 30 минут (мин), 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа 30 минут, 4 часа 30 минут и 6 часов после введения дозы. При расчете фармакокинетических параметров концентрации до введения дозы и концентрации до первой поддающейся количественному определению концентрации ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) считались «отсутствующими» для расчета сводной статистики. Препарат количественно определяли в сыворотке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Индивидуальные значения ФК-параметров были получены некомпартментными методами с использованием проверенной программы анализа ФК (Kinetica™ 4.4.1 в составе eToolbox [версия 2.6.1]).
С 1 по 84 день
Терминальный период полувыведения (T-HALF) ипилимумаба, полученного по процессу C, по сравнению с T-HALF ипилимумаба, полученного по процессу B - оцениваемая фармакокинетическая популяция
Временное ограничение: С 1 по 84 день
Фармакокинетические параметры однократной дозы ипилимумаба были получены на основе данных о концентрации в сыворотке в зависимости от времени. T-HALF измеряли от первой дозы до конца периода индукции (4 дозы) в днях. Образцы были получены в 0 часов (до дозы) в дни 1, 2, 3, 4 и недели 2, 3, 4, 7 и 10; В день 1 образцы также были получены через 1 час 30 минут (мин), 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа 30 минут, 4 часа 30 минут и 6 часов после введения дозы. При расчете фармакокинетических параметров концентрации до введения дозы и концентрации до первой поддающейся количественному определению концентрации ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) считались «отсутствующими» для расчета сводной статистики. Препарат количественно определяли в сыворотке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Индивидуальные значения ФК-параметров были получены некомпартментными методами с использованием проверенной программы анализа ФК (Kinetica™ 4.4.1 в составе eToolbox [версия 2.6.1]).
С 1 по 84 день
Клиренс (CLT) ипилимумаба, полученного по процессу C, по отношению к CLT ипилимумаба, полученного по процессу B — оцениваемая фармакокинетическая популяция
Временное ограничение: С 1 по 84 день
Фармакокинетические параметры однократной дозы ипилимумаба были получены на основе данных о концентрации в сыворотке в зависимости от времени. CLT измеряли от первой дозы до конца периода индукции (4 дозы) в миллилитрах в час (мл/ч). Образцы были получены в 0 часов (до дозы) в дни 1, 2, 3, 4 и недели 2, 3, 4, 7 и 10; В день 1 образцы также были получены через 1 час 30 минут (мин), 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа 30 минут, 4 часа 30 минут и 6 часов после введения дозы. При расчете фармакокинетических параметров концентрации до введения дозы и концентрации до первой поддающейся количественному определению концентрации ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) считались «отсутствующими» для расчета сводной статистики. Препарат количественно определяли в сыворотке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Индивидуальные значения ФК-параметров были получены некомпартментными методами с использованием проверенной программы анализа ФК (Kinetica™ 4.4.1 в составе eToolbox [версия 2.6.1]).
С 1 по 84 день
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) ипилимумаба, полученного по процессу C, по отношению к Vss ипилимумаба, полученного по процессу B — оцениваемая фармакокинетическая популяция
Временное ограничение: С 1 по 84 день
Фармакокинетические параметры однократной дозы ипилимумаба были получены на основе данных о концентрации в сыворотке в зависимости от времени. Vss измеряли от первой дозы до конца периода индукции (4 дозы) в литрах (л). Образцы были получены в 0 часов (до дозы) в дни 1, 2, 3, 4 и недели 2, 3, 4, 7 и 10; В день 1 образцы также были получены через 1 час 30 минут (мин), 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа 30 минут, 4 часа 30 минут и 6 часов после введения дозы. При расчете фармакокинетических параметров концентрации до введения дозы и концентрации до первой поддающейся количественному определению концентрации ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) считались «отсутствующими» для расчета сводной статистики. Препарат количественно определяли в сыворотке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Индивидуальные значения ФК-параметров были получены некомпартментными методами с использованием проверенной программы анализа ФК (Kinetica™ 4.4.1 в составе eToolbox [версия 2.6.1]).
С 1 по 84 день
Лучший общий ответ опухоли на исследователя на основе модифицированных критериев Всемирной организации здравоохранения (mWHO) — все рандомизированные участники
Временное ограничение: День 1 до последнего пациента, последний визит, примерно 3 года
Общий ответ (ОШ) определяли как комбинацию оценок индексных и неиндексных поражений с использованием следующих критериев mWHO: Полный ответ = полное исчезновение всех поражений; Частичный ответ = снижение по сравнению с исходным уровнем на 50% или более суммы произведений двух наибольших перпендикулярных диаметров всех исходных поражений при отсутствии полного ответа; Стабильное заболевание = не соответствует критериям полного или частичного ответа при отсутствии прогрессирующего заболевания или уменьшения или стабилизации опухоли одного или нескольких неиндексных поражений; Прогрессирующее заболевание (прогрессирование) = не менее 25% увеличение суммы произведений всех исходных поражений (взяв за основу наименьшую сумму, зарегистрированную на исходном уровне или после него) и/или появление любых новых поражений, или прогрессирование неиндексное поражение(я). ОШ измерялся на протяжении всего исследования с 1-го дня до последнего пациента, последнего визита (с 2009 по 2012 год).
День 1 до последнего пациента, последний визит, примерно 3 года
Лучший общий ответ опухоли на исследователя на основе критериев иммунологического (ir) ответа (RC) — все рандомизированные участники
Временное ограничение: День 1 до последнего пациента, последний визит, примерно 3 года
ir RC = модификации критериев mWHO, отражающие клинический опыт применения ипилимумаба в более чем 20 завершенных и/или текущих клинических исследованиях. irRC были разработаны для регистрации клинической активности иммунотерапии ипилимумабом, которая может не соответствовать критериям mWHO. irComplete Response (irCR): Полное исчезновение всех индексных и неиндексных поражений. irЧастичный ответ (irPR): уменьшение по сравнению с исходным уровнем на 50% или более суммы произведений двух наибольших перпендикулярных диаметров всех исходных и всех новых измеримых поражений при отсутствии irCR, неуказательные поражения не учитываются. irСтабильное заболевание (irSD): не соответствует критериям irCR или irPR при отсутствии прогрессирующего заболевания (irPD). irProgressive Disease (irPD): увеличение опухолевой нагрузки не менее чем на 25% по сравнению с суммой произведений диаметров поражений в надире.
День 1 до последнего пациента, последний визит, примерно 3 года
Медиана общей выживаемости после первой дозы ипилимумаба - все участники, получавшие лечение
Временное ограничение: Неделя 1 (первая доза) до последнего пациента, последний визит, приблизительно 3 года
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время между первой дозой исследуемого препарата и смертью и анализировалась с использованием методов Каплана-Мейера, при этом участники, которые не умерли, подвергались цензуре на последнюю дату, о которой было известно, что они живы. Общая выживаемость измерялась в месяцах.
Неделя 1 (первая доза) до последнего пациента, последний визит, приблизительно 3 года
Модельные оценки среднего абсолютного числа лимфоцитов при каждой номинальной индукционной дозе ипилимумаба и в конце периода индукционной дозировки
Временное ограничение: День 0 (до первой дозы) до дня 84
Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) определяли на протяжении всего исследования как часть гематологической панели. Результаты, собранные за 28 дней до первой инфузии ипилимумаба и до окончания периода введения дозы, были включены в анализ ALC. Среднее значение ALC оценивали с помощью расширенной линейной модели с линейными сплайнами и пространственной экспоненциальной корреляционной структурой внутри пациента. Лимфоциты измеряли как 1000 клеток на микролитр (c/мкл).
День 0 (до первой дозы) до дня 84
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), смертельными исходами и НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: День 1 до последнего пациента, последний визит, примерно 3 года
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные НЯ (СНЯ) были классифицированы с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 3.0. Использовался Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности (MedDRA) версии 15.1. Обратите внимание, что существует разница в количестве участников с СНЯ в этом показателе исхода и количестве, указанном в разделе «Нежелательные явления» этого документа. Это связано с тем, что СНЯ, о которых сообщается в XML-загрузке раздела «Нежелательные явления», включает дополнительных участников, которые сообщили о СНЯ после того, как база данных отчетов о клинических исследованиях была закрыта.
День 1 до последнего пациента, последний визит, примерно 3 года
Количество участников, выработавших антитела и нейтрализующие антитела
Временное ограничение: До начала приема препарата с 1-й по 24-ю неделю лечения или в конце лечения
Электрохемилюминесцентный (ECL) иммуноанализ использовали для обнаружения человеческих антител против человеческого ипилимумаба (HAHA) в сыворотке. Образцы крови собирали перед началом каждой инфузии ипилимумаба на 1, 4, 7, 10, 24 неделе и в конце лечения. Те участники, которые были положительными на НАНА при лечении, затем были проверены на наличие нейтрализующих антител.
До начала приема препарата с 1-й по 24-ю неделю лечения или в конце лечения
Среднее изменение систолического и диастолического артериального давления в сидячем положении по сравнению с исходным уровнем — все участники, получавшие лечение, до момента прекращения сбора данных
Временное ограничение: Отбор данных по состоянию на июль 2010 г., примерно 36 недель.
Систолическое и диастолическое кровяное давление измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) и получали после того, как участник сидел в течение 5 минут. Измерения основных показателей жизнедеятельности собирали при скрининге (базовый уровень), на 1, 4, 7, 10, 12, 24 неделе и каждые 12 недель после этого на поддерживающей фазе и при посещении в конце лечения. Ниже представлены изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем через один час после окончания инфузии в конце индукционного периода, на 36-й неделе поддерживающего периода и в конце лечения вплоть до окончания данных за июль 2010 года.
Отбор данных по состоянию на июль 2010 г., примерно 36 недель.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем частоты пульса в положении сидя - все участники, получавшие лечение, до момента прекращения сбора данных
Временное ограничение: Отбор данных по состоянию на июль 2010 г., примерно 36 недель.
Частота пульса измерялась в ударах в минуту (уд/мин) и была получена после того, как участник сидел в течение 5 минут. Измерения основных показателей жизнедеятельности собирали при скрининге (базовый уровень), на 1, 4, 7, 10, 12, 24 неделе и каждые 12 недель после этого на поддерживающей фазе и при посещении в конце лечения. Ниже представлены изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем через один час после окончания инфузии в конце индукционного периода, на 36-й неделе поддерживающего периода и в конце лечения вплоть до окончания данных за июль 2010 года.
Отбор данных по состоянию на июль 2010 г., примерно 36 недель.
Количество участников со сдвигом 2-й степени или более по сравнению с исходным уровнем (ухудшением) в гематологических лабораторных тестах на безопасность - все участники, получавшие лечение
Временное ограничение: Отбор данных по состоянию на июль 2010 г., примерно 36 недель.
Общие терминологические критерии (CTC), версия 3, используемые для оценки параметров. Нижний предел нормы (LLN); граммы на децилитр (г/дл); Оценка (ГР); клеток на микролитр (c/мкл). Гемоглобин Группа 1: <LLN до 10,0 г/дл, Группа 2: <10,0 до 8,0 г/дл, Группа 3: <8,0 до 6,5 г/дл, Группа 4: <6,5 г/дл. Абсолютный нейтрофил (ANC) и полосы ANC plus: Группа 1: <LLN до 1,5*10^3 к/мкл, Группа 2: <1,5 до 1,0*10^3 к/мкл, Группа 3: <1,0 до 0,5*10^ 3 ц/мкл, Гр 4:<0,5*10^3 с/мкл. Количество тромбоцитов Группа 1: НГН до 75,0*10^9 ц/л, Группа 2: <75,0 до 50,0*10^9 ц/л, Группа 3: <50,0 до 25,0*10^9 ц/л, Группа 4: < от 25,0 до 10^9 ц/л. Лимфоциты Группа 1: от <1,5 до 0,8 *10^3 к/мкл, Группа 2 <0,8 до 0,5 *10^3 к/мкл, Группа 3: от <0,5 до 0,2 *10^3 к/мкл, Группа 4: <0,2 *10^3 копий/мкл. Лейкоциты Гр 1: <LLN до 3,0 *10^3 ц/мкл, Гр 2; От <3,0 до 2,0 * 10^3 c/мкл, Группа 3: от <2,0 до 1,0 * 10^3 c/мкл, Группа 4: <1,0 * 10^3 c/мкл. Исходный уровень — это скрининг или день 1 перед введением дозы.
Отбор данных по состоянию на июль 2010 г., примерно 36 недель.
Количество участников с отклонением от исходного уровня на 2 балла или более (ухудшение) в химических лабораторных тестах на безопасность (без электролитов) — все участники, получавшие лечение
Временное ограничение: Отбор данных по состоянию на июль 2010 г., примерно 36 недель.
Аланинтрансаминаза (АЛТ); аспартатаминотрансфераза (АСТ); щелочная фосфатаза (ЩФ); верхние границы нормы (ВГН). АЛТ Гр 1:>1,0 до 2,5*ВГН; Группа 2: от >2,5 до 5,0*ВГН; Группа 3: от >5,0 до 20,0*ВГН; Группа 4: >20,0*ВГН. АСТ Группа 1: >1,0–2,5*ВГН; Группа 2: от >2,5 до 5,0*ВГН; Группа 3: от >5,0 до 20,0*ВГН; Группа 4: >20,0*ВГН. Общий билирубин Гр 1: от >1,0 до 1,5*ВГН; Группа 2: от >1,5 до 3,0*ВГН; Группа 3: >3,0 до 10..0*ВГН; Группа 4: >10,0,0*ВГН. ЩФ (Ед/л) Группа 1:>1,0–2,5*ВГН, Группа 2:>2,5–5,0*ВГН, Группа 3:>5,0–20,0*ВГН, Группа 4:>20,0*ВГН. Альбумин (низкий) Gr 1: <LLN до 3 г/дл; Группа 2: <3,0 - 2,0 г/л; Группа 3: < 2 г/дл. Креатинин Гр 1: >1 - 1,5*ВГН; Группа 2: >1,5 - 3,0*ВГН; Группа 3: >3,0-6,0*ВГН; Группа 4: >6,0*ВГН. Липаза (ЕД/л) Гр 1: от 1,0 до 1,5*ВГН; Группа 2: от >1,5 до 2,0*ВГН; Группа 3: от 2,0 до 5; Группа 4: >5*ВГН. Амилаза (Ед/л) Группа 1: от >ВГН до 1,5*ВГН; 2-я степень >1,5-2,0*ВГН, 3-я степень >2,0-5,0*ВГН, 4-я степень >5,0*ВГН. Исходным уровнем был скрининг или 1-й день перед введением первой дозы препарата.
Отбор данных по состоянию на июль 2010 г., примерно 36 недель.
Количество участников с отклонением от исходного уровня (ухудшением) на 2 степени или более в лабораторных тестах на безопасность электролитов - все участники, получавшие лечение
Временное ограничение: Отбор данных по состоянию на июль 2010 г., примерно 36 недель.
Натрий высокий (Н) Гр 1:>ВГН - 150; Группа 2: >150 - 155; Группа 3: >155 - 160; Группа 4: >160 ммоль/л; Натрий низкий(L) Гр 1:<LLN - 130; Группа 3: <130 - 120; Группа 4: <120 ммоль/л. Калий (Н) Гр 1: >ВГН - 5,5; Гр 2: >5,5 - 6,0; Группа 3: > 6,0 - 7,0; Группа 4: >7,0 ммоль/л; Калий (L) Гр 1: <LLN - 3,0; Группа 2: <ННН - 3,0; 3 группа: < 3,0 - 2,5; Группа 4: <2,5 ммоль/л. Бикарбонат Группа 1: 16-<НГН, Группа 2: 11-16, Группа 3, 8-11, Группа 4: <8 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л). Фосфор Гр 1: 2,5 - <ННЛ, Гр2 2,0-<2,5, Гр3: 1,0-<2,0, Гр4: <1,0. Кальций (L) Gr 1: <LLN до 8,0; Гр2: 7,0 - 8,0; Гр3: 6,0-7,0; Группа 4: <6,0 мг/дл; кальций (H) Гр1:>ВГН - 11,5, Гр2:>11,5 - 12,5, Гр3: 12,5 - 13,5, Гр4: >13,5. Исходным уровнем является скрининг или 1-й день перед введением первой дозы препарата.
Отбор данных по состоянию на июль 2010 г., примерно 36 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Medarex

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA184-087

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться