Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ipilimumab vervaardigd door 2 verschillende processen bij deelnemers met gevorderd melanoom

20 mei 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, parallelle, open-label studie om de farmacokinetiek van ipilimumab (BMS-734016) proces C te vergelijken met proces B bij proefpersonen met gevorderd melanoom

Het doel van dit klinisch onderzoek is het vergelijken van de farmacokinetiek van ipilimumab geproduceerd door twee verschillende processen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St Luke'S Hospital And Health Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van kwaadaardig melanoom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Meetbare/evalueerbare ziekte volgens gewijzigde criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (mWHO).

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastase
  • Primair oculair of mucosaal melanoom
  • Eerdere auto-immuunziekte
  • Onvoldoende hematologische, lever- of nierfunctie
  • Gebruik van immunosuppressiva
  • Voorafgaande behandeling met een CD137-agonist of cytotoxische T-lymfocytantigeen 4 (CTLA-4)-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ipilimumab (proces B)
Referentie
Biologisch: Ipilimumab
Oplossing, intraveneus, 10 mg/kg, elke 3 weken (maximaal 4 doses) in de inductiefase, elke 12 weken in de onderhoudsfase, 48 weken
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX010
Experimenteel: Ipilimumab (Proces C)
Test
Biologisch: Ipilimumab
Oplossing, intraveneus, 10 mg/kg, elke 3 weken (maximaal 4 doses) in de inductiefase, elke 12 weken in de onderhoudsfase, 48 weken
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ipilimumab geproduceerd volgens proces C ten opzichte van de Cmax van ipilimumab geproduceerd volgens proces B - Evalueerbare farmacokinetische populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
Farmacokinetische (PK) parameters voor een enkelvoudige dosis van ipilimumab werden afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens. Cmax werd gemeten vanaf de eerste dosis tot het einde van de inductieperiode (4 doses) als microgram per milliliter (μg/ml). Monsters werden verkregen om 0 uur (predosering) op dag 1, 2, 3, 4 en week 2, 3, 4, 7 en 10; Op dag 1 werden ook monsters verkregen 1 uur en 30 minuten (min), 2 uur, 2 uur en 30 minuten, 3 uur en 30 minuten, 4 uur en 30 minuten en 6 uur na de dosis. Bij het berekenen van PK-parameters werden predosisconcentraties en concentraties voorafgaand aan de eerste kwantificeerbare concentratie onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) behandeld als "ontbrekend" voor de berekening van samenvattende statistieken. Geneesmiddel werd kwantitatief bepaald in serum door een enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Individuele PK-parameterwaarden werden afgeleid door niet-compartimentele methoden met behulp van een gevalideerd PK-analyseprogramma (Kinetica™ 4.4.1 binnen eToolbox [versie 2.6.1]).
Dag 1 tot dag 84
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot dag 21, AUC(0-21d) van ipilimumab geproduceerd door proces C ten opzichte van de AUC(0-21d) van ipilimumab geproduceerd door proces B - Evalueerbare farmacokinetische populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
De farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis ipilimumab werden afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens. De AUC(0-21d) werd gemeten vanaf de eerste dosis tot het einde van de inductieperiode als microgram*uur per milliliter (μg*uur/ml). Monsters werden verkregen om 0 uur (predosering) op dag 1, 2, 3, 4 en week 2, 3, 4, 7 en 10; Op dag 1 werden ook monsters verkregen 1 uur en 30 minuten (min), 2 uur, 2 uur en 30 minuten, 3 uur en 30 minuten, 4 uur en 30 minuten en 6 uur na de dosis. Bij het berekenen van PK-parameters werden predosisconcentraties en concentraties voorafgaand aan de eerste kwantificeerbare concentratie onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) behandeld als "ontbrekend" voor de berekening van samenvattende statistieken. Geneesmiddel werd kwantitatief bepaald in serum door een enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Individuele PK-parameterwaarden werden afgeleid door niet-compartimentele methoden met behulp van een gevalideerd PK-analyseprogramma (Kinetica™ 4.4.1 binnen eToolbox [versie 2.6.1]).
Dag 1 tot dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van ipilimumab geproduceerd volgens proces C ten opzichte van de Tmax van ipilimumab geproduceerd volgens proces B - Evalueerbare farmacokinetische populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
De farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis ipilimumab werden afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens. Tmax werd gemeten vanaf de eerste dosis tot het einde van de inductieperiode (4 doses) in uren (u). Monsters werden verkregen om 0 uur (predosis) op dag 1, 2, 3, 4 en week 2, 3, 4, 7 en 10; Op dag 1 werden ook monsters verkregen 1 uur en 30 minuten (min), 2 uur, 2 uur en 30 minuten, 3 uur en 30 minuten, 4 uur en 30 minuten en 6 uur na de dosis. Bij het berekenen van PK-parameters werden predosisconcentraties en concentraties voorafgaand aan de eerste kwantificeerbare concentratie onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) behandeld als "ontbrekend" voor de berekening van samenvattende statistieken. Geneesmiddel werd kwantitatief bepaald in serum door een enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Individuele PK-parameterwaarden werden afgeleid door niet-compartimentele methoden met behulp van een gevalideerd PK-analyseprogramma (Kinetica™ 4.4.1 binnen eToolbox [versie 2.6.1]).
Dag 1 tot dag 84
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T-HALF) van ipilimumab geproduceerd door proces C ten opzichte van de T-HALF van ipilimumab geproduceerd door proces B - Evalueerbare farmacokinetische populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
De farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis ipilimumab werden afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens. T-HALF werd gemeten vanaf de eerste dosis tot het einde van de inductieperiode (4 doses) in dag(en). Monsters werden verkregen om 0 uur (predosering) op dag 1, 2, 3, 4 en week 2, 3, 4, 7 en 10; Op dag 1 werden ook monsters verkregen 1 uur en 30 minuten (min), 2 uur, 2 uur en 30 minuten, 3 uur en 30 minuten, 4 uur en 30 minuten en 6 uur na de dosis. Bij het berekenen van PK-parameters werden predosisconcentraties en concentraties voorafgaand aan de eerste kwantificeerbare concentratie onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) behandeld als "ontbrekend" voor de berekening van samenvattende statistieken. Geneesmiddel werd kwantitatief bepaald in serum door een enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Individuele PK-parameterwaarden werden afgeleid door niet-compartimentele methoden met behulp van een gevalideerd PK-analyseprogramma (Kinetica™ 4.4.1 binnen eToolbox [versie 2.6.1]).
Dag 1 tot dag 84
Klaring (CLT) van ipilimumab geproduceerd volgens proces C ten opzichte van de CLT van ipilimumab geproduceerd volgens proces B - Evalueerbare farmacokinetische populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
De farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis ipilimumab werden afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens. CLT werd gemeten vanaf de eerste dosis tot het einde van de inductieperiode (4 doses) in milliliter per uur (ml/u). Monsters werden verkregen om 0 uur (predosering) op dag 1, 2, 3, 4 en week 2, 3, 4, 7 en 10; Op dag 1 werden ook monsters verkregen 1 uur en 30 minuten (min), 2 uur, 2 uur en 30 minuten, 3 uur en 30 minuten, 4 uur en 30 minuten en 6 uur na de dosis. Bij het berekenen van PK-parameters werden predosisconcentraties en concentraties voorafgaand aan de eerste kwantificeerbare concentratie onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) behandeld als "ontbrekend" voor de berekening van samenvattende statistieken. Geneesmiddel werd kwantitatief bepaald in serum door een enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Individuele PK-parameterwaarden werden afgeleid door niet-compartimentele methoden met behulp van een gevalideerd PK-analyseprogramma (Kinetica™ 4.4.1 binnen eToolbox [versie 2.6.1]).
Dag 1 tot dag 84
Distributievolume bij steady-state (Vss) van ipilimumab vervaardigd volgens proces C ten opzichte van de Vss van ipilimumab geproduceerd volgens proces B - Evalueerbare farmacokinetische populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
De farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis ipilimumab werden afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens. Vss werd gemeten vanaf de eerste dosis tot het einde van de inductieperiode (4 doses) in liter(s) (L). Monsters werden verkregen om 0 uur (predosering) op dag 1, 2, 3, 4 en week 2, 3, 4, 7 en 10; Op dag 1 werden ook monsters verkregen 1 uur en 30 minuten (min), 2 uur, 2 uur en 30 minuten, 3 uur en 30 minuten, 4 uur en 30 minuten en 6 uur na de dosis. Bij het berekenen van PK-parameters werden predosisconcentraties en concentraties voorafgaand aan de eerste kwantificeerbare concentratie onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) behandeld als "ontbrekend" voor de berekening van samenvattende statistieken. Geneesmiddel werd kwantitatief bepaald in serum door een enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Individuele PK-parameterwaarden werden afgeleid door niet-compartimentele methoden met behulp van een gevalideerd PK-analyseprogramma (Kinetica™ 4.4.1 binnen eToolbox [versie 2.6.1]).
Dag 1 tot dag 84
Beste algehele tumorrespons per onderzoeker op basis van gewijzigde criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (mWHO) - Alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot laatste patiënt, laatste bezoek, ongeveer 3 jaar
Totale respons (OR) werd bepaald als de combinatie van beoordelingen van index- en niet-indexlaesies met behulp van mWHO-criteria, namelijk: Volledige respons = volledige verdwijning van alle laesies; Gedeeltelijke respons= afname, ten opzichte van de basislijn, van 50% of meer in de som van de producten van de twee grootste loodrechte diameters van alle indexlaesies, bij afwezigheid van volledige respons; Stabiele ziekte=voldoet niet aan de criteria voor volledige of gedeeltelijke respons, bij afwezigheid van progressieve ziekte, of een afname of tumorstabilisatie van een of meer niet-indexlaesies; Progressieve ziekte (progressie) = ten minste 25% toename van de som van de producten van alle indexlaesies (waarbij we uitgaan van de kleinste som geregistreerd op of na de basislijn) en/of het verschijnen van nieuwe laesie(s), of progressie van niet-indexlaesie(s). OR werd gedurende het hele onderzoek gemeten vanaf dag 1 tot de laatste patiënt, het laatste bezoek (2009 tot 2012)
Dag 1 tot laatste patiënt, laatste bezoek, ongeveer 3 jaar
Beste algehele tumorrespons per onderzoeker op basis van immuungerelateerde (ir) responscriteria (RC) - alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot laatste patiënt, laatste bezoek, ongeveer 3 jaar
ir RC=modificaties van mWHO-criteria als weerspiegeling van klinische ervaring met ipilimumab in meer dan 20 voltooide en/of lopende klinische onderzoeken. irRC zijn ontworpen om de klinische activiteit van ipilimumab-immunotherapie vast te leggen die mogelijk niet adequaat wordt aangepakt door de mWHO-criteria. irComplete Response (irCR): Volledige verdwijning van alle index- en niet-indexlaesies. irPartial Response (irPR): afname, ten opzichte van de uitgangswaarde, van 50% of meer in de som van de producten van de twee grootste loodrechte diameters van alle index- en alle nieuwe meetbare laesies bij afwezigheid van irCR, niet-indexlaesies worden niet in aanmerking genomen. irStable Disease (irSD): Voldoet niet aan de criteria voor irCR of irPR, bij afwezigheid van progressieve ziekte (irPD). irProgressive Disease (irPD): ten minste 25% toename van de tumorlast in vergelijking met de som van de producten van de diameters van laesies op dieptepunt.
Dag 1 tot laatste patiënt, laatste bezoek, ongeveer 3 jaar
Mediane totale overleving na eerste dosis ipilimumab - alle behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Week 1 (eerste dosis) tot laatste patiënt, laatste bezoek, ongeveer 3 jaar
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd tussen de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en overlijden en werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden, waarbij deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de laatst bekende datum dat ze in leven waren. De totale overleving werd gemeten in maanden.
Week 1 (eerste dosis) tot laatste patiënt, laatste bezoek, ongeveer 3 jaar
Modelschattingen van het gemiddelde absolute aantal lymfocyten bij elke nominale ipilimumab-inductiedosis en aan het einde van de inductiedoseringsperiode
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de eerste dosis) tot dag 84
Absolute lymfocytentellingen (ALC) werden tijdens het onderzoek verkregen als onderdeel van het hematologiepanel. Resultaten verzameld van 28 dagen voorafgaand aan de eerste infusie van ipilimumab tot en met het einde van de inductiedoseringsperiode werden opgenomen in de ALC-analyses. De gemiddelde ALC werd geschat via een uitgebreid lineair model, met lineaire splines en een ruimtelijke exponentiële correlatiestructuur binnen de patiënt. Lymfocyten werden gemeten als 1000 cellen per microliter (c/µL).
Dag 0 (vóór de eerste dosis) tot dag 84
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), sterfgevallen en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Dag 1 tot laatste patiënt, laatste bezoek, ongeveer 3 jaar
Bijwerkingen (AE's) en Ernstige AE's (SAE's) werden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse events versie 3.0. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 15.1 werd gebruikt. Merk op dat er een verschil is in het aantal deelnemers met een SAE in deze uitkomstmaat en het aantal vermeld in de rubriek Ongewenste voorvallen van dit document. Dit komt omdat de SAE's die zijn gerapporteerd in de xml-upload van de sectie Ongewenste gebeurtenissen extra deelnemers bevatten die SAE's hebben gemeld nadat de database met klinische onderzoeksrapporten was gesloten.
Dag 1 tot laatste patiënt, laatste bezoek, ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers dat antilichamen ontwikkelde en antilichamen neutraliseerde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van het geneesmiddel Week 1 tot week 24 van de behandeling of aan het einde van de behandeling
Electrochemiluminescent (ECL) Immunoassay werd gebruikt om humane anti-humane ipilimumab-antilichamen (HAHA) in serum te detecteren. Bloedmonsters werden verzameld voorafgaand aan de start van elke ipilimumab-infusie in week 1, 4, 7, 10, 24 en aan het einde van de behandeling. Die deelnemers die positief waren voor HAHA tijdens de behandeling, werden vervolgens getest op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
Voorafgaand aan de start van het geneesmiddel Week 1 tot week 24 van de behandeling of aan het einde van de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk in zitten - alle behandelde deelnemers tot gegevensgrens
Tijdsspanne: Screening tot data cut-off voor juli 2010, ongeveer 36 weken
De systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten in millimeters kwik (mmHg) en werden verkregen nadat de deelnemer 5 minuten had gezeten. Metingen van de vitale functies werden verzameld bij de screening (baseline), week 1, 4, 7, 10, 12, 24 en daarna elke 12 weken in de onderhoudsfase en bij het bezoek aan het einde van de behandeling. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk één uur na het einde van de infusie aan het einde van de inductieperiode, week 36 van de onderhoudsperiode en het einde van de behandeling, tot aan de afsluiting van de gegevens voor juli 2010, wordt hieronder weergegeven.
Screening tot data cut-off voor juli 2010, ongeveer 36 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in polsfrequentie bij zitten - alle behandelde deelnemers tot gegevensgrens
Tijdsspanne: Screening tot data cut-off voor juli 2010, ongeveer 36 weken
De hartslag werd gemeten in slagen per minuut (bpm) en werd verkregen nadat de deelnemer 5 minuten had gezeten. Metingen van de vitale functies werden verzameld bij de screening (baseline), week 1, 4, 7, 10, 12, 24 en daarna elke 12 weken in de onderhoudsfase en bij het bezoek aan het einde van de behandeling. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk één uur na het einde van de infusie aan het einde van de inductieperiode, week 36 van de onderhoudsperiode en het einde van de behandeling, tot aan de afsluiting van de gegevens voor juli 2010, wordt hieronder weergegeven.
Screening tot data cut-off voor juli 2010, ongeveer 36 weken
Aantal deelnemers met een 2-graads of grotere verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde (verslechtering) in veiligheidstests voor hematologielaboratorium - alle behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Screening tot data cut-off voor juli 2010, ongeveer 36 weken
Common Terminology Criteria (CTC), versie 3 gebruikt om parameters te beoordelen. Ondergrens van normaal (LLN); gram per deciliter (g/dL); Graad (GR); cellen per microliter (c/µL). Hemoglobine Gr 1:<LLN tot 10,0 g/dl, Gr 2:<10,0 tot 8,0 g/dl, Gr 3:<8,0 tot 6,5 g/dl, Gr 4:<6,5 g/dl. Absolute neutrofielen (ANC) en ANC plus banden: Gr 1:<LLN tot 1,5*10^3 c/µL, Gr 2:<1,5 tot 1,0*10^3 c/µL, Gr 3:<1,0 tot 0,5*10^ 3 c/µL, Gr 4:<0,5*10^3 c/µL. Aantal bloedplaatjes Gr 1:LLN tot 75,0*10^9 c/L, Gr 2:<75,0 tot 50,0*10^9 c/L, Gr 3:<50,0 tot 25,0*10^9 c/L, Gr 4:< 25,0 tot 10^9 c/L. Lymfocyten Gr 1: <1,5 tot 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 tot 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 tot 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2 *10^3 c/µL. Leukocyten Gr 1:<LLN tot 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 tot 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 tot 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL. Baseline is screening of Dag 1, voorafgaand aan dosering.
Screening tot data cut-off voor juli 2010, ongeveer 36 weken
Aantal deelnemers met een 2-graads of grotere verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde (verslechtering) in veiligheidstests voor chemielaboratorium (niet-elektrolyt) - alle behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Screening tot data cut-off voor juli 2010, ongeveer 36 weken
Alaninetransaminase (ALT); Aspartaataminotransferase (AST); Alkalische fosfatase (ALP); bovengrenzen van normaal (ULN). ALAT Gr 1:>1,0 tot 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 tot 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 tot 20,0*ULN; Gr 4: >20.0*ULN. AST Gr 1: >1,0 tot 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 tot 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 tot 20,0*ULN; Gr 4: >20.0*ULN. Totaal bilirubine Gr 1: >1,0 tot 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 tot 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 tot 10..0*ULN; Gr 4: >10.0.0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 tot 2,5*ULN, Gr2:>2,5 tot 5,0*ULN, Gr3:>5,0 tot 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumine (laag) Gr 1:<LLN tot 3 g/dL; Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL. Creatinine Gr 1: >1 - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: >3,0- 6,0*ULN; Gr 4: >6.0*ULN. Lipase (U/L) Gr 1: 1,0 tot 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 tot 2,0*ULN; Gr 3: 2,0 tot 5; Gr 4: >5*ULN. Amylase (U/L) Gr 1: >ULN tot 1,5*ULN; Graad 2 >1,5 tot 2,0*ULN, Graad 3 >2,0 tot 5,0*ULN, Graad 4 >5,0*ULN. Baseline was screening of dag 1, voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel.
Screening tot data cut-off voor juli 2010, ongeveer 36 weken
Aantal deelnemers met een 2-graads of grotere verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde (verslechtering) in elektrolytlaboratoriumveiligheidstests - alle behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Screening tot data cut-off voor juli 2010, ongeveer 36 weken
Natrium hoog (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Natrium laag(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Kalium (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Kalium (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L. Bicarbonaat Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 milli-equivalenten per liter (mEq/L). Fosfor Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5, Gr3: 1,0-<2,0, Gr4: <1,0. Calcium (L) Gr 1: <LLN tot 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0; Gr 4: <6,0 mg/dL; calcium (H) Gr1:>ULN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5. Baseline is screening of dag 1, voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel.
Screening tot data cut-off voor juli 2010, ongeveer 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Medarex

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA184-087

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren