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進行性黒色腫の参加者における 2 つの異なるプロセスで製造されたイピ​​リムマブの比較

2014年5月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性黒色腫患者におけるイピリムマブ (BMS-734016) プロセス C とプロセス B の薬物動態を比較するためのランダム化並行非盲検試験

この臨床研究の目的は、2 つの異なるプロセスで製造されたイピ​​リムマブの薬物動態を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St Luke'S Hospital And Health Network
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 悪性黒色腫の組織学的診断
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
  • 修正された世界保健機関 (mWHO) の基準に従って測定可能/評価可能な疾患

除外基準:

  • 活動性脳転移
  • 原発性眼または粘膜黒色腫
  • 自己免疫疾患の既往歴
  • 血液、肝臓、腎臓の機能が不十分
  • 免疫抑制剤の使用
  • CD137アゴニストまたは細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）阻害剤による以前の治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イピリムマブ (プロセス B)
参照
生物学的：イピリムマブ
溶液、静脈内、10 mg/kg、導入期では 3 週間ごと (最大 4 回投与)、維持期では 12 週間ごと、48 週間
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX010
実験的：イピリムマブ (プロセス C)
テスト
生物学的：イピリムマブ
溶液、静脈内、10 mg/kg、導入期では 3 週間ごと (最大 4 回投与)、維持期では 12 週間ごと、48 週間
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX010

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス B で製造されたイピ​​リムマブの Cmax と比較した、プロセス C で製造されたイピ​​リムマブの観察された最大血清濃度 (Cmax) - 評価可能な薬物動態集団
時間枠：1日目から84日目まで
イピリムマブの単回用量の薬物動態 (PK) パラメーターは、血清濃度対時間のデータから導き出されました。 Ｃｍａｘは、最初の用量から誘導期間の終わり（４回用量）まで、ミリリットル当たりのマイクログラム（μｇ／ｍＬ）として測定した。 サンプルは、1、2、3、4 日目、および 2、3、4、7、および 10 週目の 0 時間目 (投与前) に採取されました。 1日目、投与後1時間30分(分)、2時間、2時間30分、3時間30分、4時間30分、および6時間後にもサンプルを採取した。 PK パラメーターの計算では、投与前濃度および定量下限 (LLOQ) を下回る最初の定量可能な濃度より前の濃度は、要約統計量の計算で「欠損」として扱われました。 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) により、血清中の薬物を定量的に測定しました。 個々の PK パラメーター値は、検証済みの PK 分析プログラム (eToolbox [バージョン 2.6.1] 内の Kinetica™ 4.4.1) を使用したノンコンパートメント法によって導出されました。
1日目から84日目まで
プロセス B で製造されたイピ​​リムマブの AUC(0-21d) と比較した、時間 0 から 21 日目までの血清濃度時間曲線 (AUC) の下の面積、プロセス C で製造されたイピ​​リムマブの AUC(0-21d) - 評価可能な薬物動態集団
時間枠：1日目から84日目まで
イピリムマブの単回用量の薬物動態パラメータは、血清濃度対時間のデータから導き出されました。 AUC(0-21d)は、最初の投与から誘導期間の終了まで、ミリリットル当たりのマイクログラム*時間(μg*h/mL)として測定した。 サンプルは、1、2、3、4 日目、および 2、3、4、7、および 10 週目の 0 時間目 (投与前) に採取されました。 1日目、投与後1時間30分(分)、2時間、2時間30分、3時間30分、4時間30分、および6時間後にもサンプルを採取した。 PK パラメーターの計算では、投与前濃度および定量下限 (LLOQ) を下回る最初の定量可能な濃度より前の濃度は、要約統計量の計算で「欠損」として扱われました。 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) により、血清中の薬物を定量的に測定しました。 個々の PK パラメーター値は、検証済みの PK 分析プログラム (eToolbox [バージョン 2.6.1] 内の Kinetica™ 4.4.1) を使用したノンコンパートメント法によって導出されました。
1日目から84日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス B で製造されたイピ​​リムマブの Tmax と比較した、プロセス C で製造されたイピ​​リムマブの最大観察血清濃度 (Tmax) の時間 - 評価可能な薬物動態集団
時間枠：1日目から84日目まで
イピリムマブの単回用量の薬物動態パラメータは、血清濃度対時間のデータから導き出されました。 Ｔｍａｘは、最初の投与から誘導期間（４回の投与）の終了まで時間（ｈ）で測定した。 サンプルは、1、2、3、4 日目、および 2、3、4、7、および 10 週目の 0 時間 (投与前) に採取されました。 1日目、投与後1時間30分(分)、2時間、2時間30分、3時間30分、4時間30分、および6時間後にもサンプルを採取した。 PK パラメーターの計算では、投与前濃度および定量下限 (LLOQ) を下回る最初の定量可能な濃度より前の濃度は、要約統計量の計算で「欠損」として扱われました。 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) により、血清中の薬物を定量的に測定しました。 個々の PK パラメーター値は、検証済みの PK 分析プログラム (eToolbox [バージョン 2.6.1] 内の Kinetica™ 4.4.1) を使用したノンコンパートメント法によって導出されました。
1日目から84日目まで
プロセス C で製造されたイピ​​リムマブの末端消去半減期 (T-HALF) とプロセス B で製造されたイピ​​リムマブの T-HALF との比較 - 評価可能な薬物動態集団
時間枠：1日目から84日目まで
イピリムマブの単回用量の薬物動態パラメータは、血清濃度対時間のデータから導き出されました。 Ｔ－ＨＡＬＦは、最初の投与から誘導期間の終了（４回の投与）まで日単位で測定した。 サンプルは、1、2、3、4 日目、および 2、3、4、7、および 10 週目の 0 時間目 (投与前) に採取されました。 1日目、投与後1時間30分(分)、2時間、2時間30分、3時間30分、4時間30分、および6時間後にもサンプルを採取した。 PK パラメーターの計算では、投与前濃度および定量下限 (LLOQ) を下回る最初の定量可能な濃度より前の濃度は、要約統計量の計算で「欠損」として扱われました。 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) により、血清中の薬物を定量的に測定しました。 個々の PK パラメーター値は、検証済みの PK 分析プログラム (eToolbox [バージョン 2.6.1] 内の Kinetica™ 4.4.1) を使用したノンコンパートメント法によって導出されました。
1日目から84日目まで
プロセス B で製造されたイピ​​リムマブの CLT と比較した、プロセス C で製造されたイピ​​リムマブのクリアランス (CLT) - 評価可能な薬物動態集団
時間枠：1日目から84日目まで
イピリムマブの単回用量の薬物動態パラメータは、血清濃度対時間のデータから導き出されました。 ＣＬＴは、最初の投与から誘導期間の終了（４回の投与）まで、ミリリットル／時間（ｍＬ／ｈ）で測定した。 サンプルは、1、2、3、4 日目、および 2、3、4、7、および 10 週目の 0 時間目 (投与前) に採取されました。 1日目、投与後1時間30分(分)、2時間、2時間30分、3時間30分、4時間30分、および6時間後にもサンプルを採取した。 PK パラメーターの計算では、投与前濃度および定量下限 (LLOQ) を下回る最初の定量可能な濃度より前の濃度は、要約統計量の計算で「欠損」として扱われました。 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) により、血清中の薬物を定量的に測定しました。 個々の PK パラメーター値は、検証済みの PK 分析プログラム (eToolbox [バージョン 2.6.1] 内の Kinetica™ 4.4.1) を使用したノンコンパートメント法によって導出されました。
1日目から84日目まで
プロセス B で製造されたイピ​​リムマブの Vss と比較したプロセス C で製造されたイピ​​リムマブの定常状態での分布量 (Vss) - 評価可能な薬物動態集団
時間枠：1日目から84日目まで
イピリムマブの単回用量の薬物動態パラメータは、血清濃度対時間のデータから導き出されました。 Ｖｓｓは、最初の投与から導入期間の終了（４回の投与）までリットル（Ｌ）で測定した。 サンプルは、1、2、3、4 日目、および 2、3、4、7、および 10 週目の 0 時間目 (投与前) に採取されました。 1日目、投与後1時間30分(分)、2時間、2時間30分、3時間30分、4時間30分、および6時間後にもサンプルを採取した。 PK パラメーターの計算では、投与前濃度および定量下限 (LLOQ) を下回る最初の定量可能な濃度より前の濃度は、要約統計量の計算で「欠損」として扱われました。 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) により、血清中の薬物を定量的に測定しました。 個々の PK パラメーター値は、検証済みの PK 分析プログラム (eToolbox [バージョン 2.6.1] 内の Kinetica™ 4.4.1) を使用したノンコンパートメント法によって導出されました。
1日目から84日目まで
修正された世界保健機関 (mWHO) 基準に基づく、研究者ごとの最良の全体的な腫瘍反応 - すべてのランダム化された参加者
時間枠：初日から最後の患者、最後の来院まで、約 3 年
全体的な奏効（OR）は、次のような mWHO 基準を使用した指標病変と非指標病変の評価の組み合わせとして決定されました。 完全奏効 = すべての病変が完全に消失。部分奏効＝完全奏効がない場合、ベースラインと比較して、すべての指標病変の２つの最大垂直直径の積の合計が５０％以上減少する。安定した疾患 = 進行性疾患がない場合、あるいは 1 つ以上の非指標病変の減少または腫瘍の安定化がない場合、完全奏効または部分奏効の基準を満たさない。進行性疾患（進行）＝すべての指標病変の積の合計（ベースライン時またはベースライン後に記録された最小合計を基準として採用）および／または新たな病変の出現、または病状の進行の少なくとも２５％増加。非指標病変。 OR は、初日から最後の患者、最後の来院までの研究全体にわたって測定されました (2009 年から 2012 年)
初日から最後の患者、最後の来院まで、約 3 年
免疫関連（ir）反応基準（RC）に基づく、研究者ごとの最良の全体的な腫瘍反応 - すべてのランダム化された参加者
時間枠：初日から最後の患者、最後の来院まで、約 3 年
ir RC = 20 を超える完了および/または進行中の臨床研究におけるイピリムマブの臨床経験を反映した mWHO 基準の修正。 irRC は、mWHO の基準では適切に対処できない可能性のあるイピリムマブ免疫療法の臨床活動を把握するために設計されました。 irComplete Response (irCR): すべての指標病変および非指標病変が完全に消失します。 irPartial Response (irPR): ベースラインと比較して、irCR の非存在下でのすべての指標とすべての新たな測定可能な病変の 2 つの最大垂直直径の積の合計が 50% 以上減少。非指標病変は考慮されません。 irStable 疾患 (irSD): 進行性疾患 (irPD) がない場合、irCR または irPR の基準を満たしません。 ir進行性疾患 (irPD): 最下点での病変直径の積の合計と比較した場合、腫瘍量が少なくとも 25% 増加します。
初日から最後の患者、最後の来院まで、約 3 年
初回イピリムマブ投与後の全生存期間中央値 - 治療を受けたすべての参加者
時間枠：1週目（最初の投与）から最後の患者、最後の来院まで、約3年
全生存期間（OS）は、治験治療の初回投与から死亡までの時間として定義され、生存が判明している最後の日付で死亡しなかった参加者を検閲し、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。 全生存期間は月単位で測定されました。
1週目（最初の投与）から最後の患者、最後の来院まで、約3年
各名目イピリムマブ導入用量および導入用量期間終了時の平均絶対リンパ球数のモデル推定値
時間枠：0日目（初回投与前）から84日目まで
リンパ球絶対数（ALC）は、血液学パネルの一部として研究全体を通じて取得されました。 イピリムマブの最初の注入の 28 日前から導入投与期間の終了までに収集された結果が、ALC の分析に含まれました。 平均 ALC は、線形スプラインと患者内の空間指数関数的相関構造を使用した拡張線形モデルによって推定されました。 リンパ球は 1000 細胞/マイクロリットル (c/μL) として測定されました。
0日目（初回投与前）から84日目まで
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、死亡、中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：初日から最後の患者、最後の来院まで、約 3 年
有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準バージョン 3.0 を使用して等級付けされました。 Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA) バージョン 15.1 を使用しました。 この結果測定における SAE を有する参加者の数と、この文書の有害事象のセクションに記載されている数には違いがあることに注意してください。 これは、「有害事象」セクションの XML アップロードで報告された SAE には、臨床研究報告データベースが閉じられた後に SAE を報告した追加の参加者が含まれているためです。
初日から最後の患者、最後の来院まで、約 3 年
抗体および中和抗体を開発した参加者の数
時間枠：薬の投与開始前 治療の第 1 週目から第 24 週目まで、または治療終了時
電気化学発光 (ECL) イムノアッセイを使用して、血清中のヒト抗ヒトイピリムマブ抗体 (HAHA) を検出しました。 血液サンプルは、各イピリムマブ注入の開始前、第 1、4、7、10、24 週目、および治療終了時に採取されました。 治療で HAHA 陽性となった参加者は、中和抗体の存在について検査されました。
薬の投与開始前 治療の第 1 週目から第 24 週目まで、または治療終了時
座位の収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの平均変化 - データカットオフまでのすべての治療参加者
時間枠：スクリーニングからデータカットまでは 2010 年 7 月、約 36 週間
収縮期血圧と拡張期血圧は水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定され、参加者が 5 分間座った後に得られました。 バイタルサイン測定値は、スクリーニング（ベースライン）、1、4、7、10、12、24週目、およびその後の維持期の12週間ごと、および治療終了時の訪問時に収集されました。 導入期間の終了時、維持期間の36週目、および治療終了時における注入終了1時間後のベースラインから2010年7月のデータカットオフまでの血圧の変化を以下に示す。
スクリーニングからデータカットまでは 2010 年 7 月、約 36 週間
座位脈拍数のベースラインからの平均変化 - データカットオフまでのすべての治療参加者
時間枠：スクリーニングからデータカットまでは 2010 年 7 月、約 36 週間
脈拍数は 1 分あたりの拍数 (bpm) で測定され、参加者が 5 分間座った後に得られました。 バイタルサイン測定値は、スクリーニング（ベースライン）、1、4、7、10、12、24週目、およびその後の維持期の12週間ごと、および治療終了時の訪問時に収集されました。 導入期間の終了時、維持期間の36週目、および治療終了時における注入終了1時間後のベースラインから2010年7月のデータカットオフまでの血圧の変化を以下に示す。
スクリーニングからデータカットまでは 2010 年 7 月、約 36 週間
血液検査の安全性検査でベースラインから 2 グレード以上の変化（悪化）が見られた参加者の数 - 治療を受けたすべての参加者
時間枠：スクリーニングからデータカットまでは 2010 年 7 月、約 36 週間
Common Terminology Criteria (CTC)、バージョン 3 はパラメータの評価に使用されます。 正常下限 (LLN);グラム/デシリットル (g/dL);グレード (GR);マイクロリットルあたりの細胞数 (c/μL)。 ヘモグロビン Gr 1:<LLN ～ 10.0 g/dL、Gr 2:<10.0 ～ 8.0 g/dL、Gr 3:<8.0 ～ 6.5 g/dL、Gr 4:<6.5 g/dL。 絶対好中球 (ANC) および ANC プラス バンド: Gr 1:<LLN ～ 1.5*10^3 c/µL、Gr 2:<1.5 ～ 1.0*10^3 c/µL、Gr 3:<1.0 ～ 0.5*10^ 3 c/μL、Gr 4:<0.5*10^3 c/μL。 血小板数 Gr 1:LLN ～ 75.0*10^9 c/L、Gr 2:<75.0 ～ 50.0*10^9 c/L、Gr 3:<50.0 ～ 25.0*10^9 c/L、Gr 4:< 25.0 ～ 10^9 c/L。 リンパ球 Gr 1: <1.5 ～ 0.8 *10^3 c/µL、Gr 2 <0.8 ～ 0.5 *10^3 c/µL、Gr 3: <0.5 ～ 0.2 *10^3 c/µL、Gr 4: <0.2 *10^3c/μL。 白血球 Gr 1:<LLN ～ 3.0 *10^3 c/μL、Gr 2; <3.0 ～ 2.0 *10^3 c/µL、Gr 3: <2.0 ～ 1.0 *10^3 c/µL、Gr 4: <1.0 *10^3 c/µL。 ベースラインは、投与前のスクリーニングまたは 1 日目です。
スクリーニングからデータカットまでは 2010 年 7 月、約 36 週間
化学実験室の安全性テスト（非電解質）でベースラインから 2 グレード以上の変化（悪化）があった参加者の数 - 治療を受けたすべての参加者
時間枠：スクリーニングからデータカットまでは 2010 年 7 月、約 36 週間
アラニントランスアミナーゼ (ALT);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST);アルカリホスファターゼ (ALP);正常の上限 (ULN)。 ALT Gr 1:>1.0 ～ 2.5*ULN; Gr 2: >2.5 ～ 5.0*ULN; Gr 3: >5.0 ～ 20.0*ULN;グループ 4: >20.0*ULN。 AST Gr 1: >1.0 ～ 2.5*ULN; Gr 2: >2.5 ～ 5.0*ULN; Gr 3: >5.0 ～ 20.0*ULN;グループ 4: >20.0*ULN。 総ビリルビン Gr 1: >1.0 ～ 1.5*ULN; Gr 2: >1.5 ～ 3.0*ULN; Gr 3: >3.0 ～ 10..0*ULN;グループ 4: >10.0.0*ULN。 ALP (U/L) Gr1:>1.0 ～ 2.5*ULN、Gr2:>2.5 ～ 5.0*ULN、Gr3:>5.0 ～ 20.0*ULN、Gr4:>20.0*ULN。 アルブミン (低) Gr 1:<LLN ～ 3 g/dL; Gr 2: <3.0 - 2.0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL。 クレアチニン Gr 1: >1 - 1.5*ULN; Gr 2: >1.5 - 3.0*ULN; Gr 3: >3.0- 6.0*ULN;グループ 4: >6.0*ULN。 リパーゼ (U/L) Gr 1: 1.0 ～ 1.5*ULN; Gr 2: >1.5 ～ 2.0*ULN; Gr 3: 2.0 ～ 5;グループ 4: >5*ULN。 アミラーゼ (U/L) Gr 1: >ULN ～ 1.5*ULN;グレード 2 >1.5 ～ 2.0*ULN、グレード 3 >2.0 ～ 5.0*ULN、グレード 4 >5.0*ULN。 ベースラインは、薬剤の初回投与前のスクリーニングまたは 1 日目でした。
スクリーニングからデータカットまでは 2010 年 7 月、約 36 週間
電解質検査室の安全性テストでベースラインから 2 グレード以上の変化（悪化）が見られた参加者の数 - 治療を受けたすべての参加者
時間枠：スクリーニングからデータカットまでは 2010 年 7 月、約 36 週間
高ナトリウム (H) Gr 1:>ULN - 150;グループ 2: >150 - 155;グレード 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L;低ナトリウム(L) Gr 1:<LLN - 130;グレード 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L。 カリウム (H) Gr 1: >ULN - 5.5;グレード 2: >5.5 - 6.0;グレード 3: > 6.0 - 7.0; Gr 4: >7.0 mmol/L;カリウム (L) Gr 1: <LLN - 3.0; Gr 2: <LLN - 3.0; Gr 3: < 3.0 - 2.5; Gr 4: <2.5 mmol/L。 重炭酸塩 Gr1: 16-<LLN、Gr2: 11-16、Gr3、8-11、Gr4: <8 ミリ当量/リットル (mEq/L)。 リン Gr 1: 2.5 ～ <LLN、Gr2 2.0 ～ <2.5、 Gr3: 1.0-<2.0、 Gr4: <1.0。 カルシウム (L) Gr 1: <LLN ～ 8.0; Gr2: 7.0 - 8.0; Gr3: 6.0-7.0; Gr 4: <6.0 mg/dL;カルシウム (H) Gr1:>ULN - 11.5、Gr2:>11.5 - 12.5、Gr3: 12.5 - 13.5、Gr4:>13.5。 ベースラインは、薬剤の初回投与前のスクリーニングまたは 1 日目です。
スクリーニングからデータカットまでは 2010 年 7 月、約 36 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Medarex

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月20日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA184-087

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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