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Comparación de ipilimumab fabricado por 2 procesos diferentes en participantes con melanoma avanzado

20 de mayo de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado, paralelo y abierto para comparar la farmacocinética del proceso C de ipilimumab (BMS-734016) con el proceso B en sujetos con melanoma avanzado

El propósito de este estudio de investigación clínica es comparar la farmacocinética de ipilimumab fabricado por dos procesos diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St Luke'S Hospital And Health Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de melanoma maligno
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Enfermedad medible/evaluable según los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (mWHO)

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral activa
  • Melanoma ocular o mucoso primario
  • Enfermedad autoinmune previa
  • Función hematológica, hepática o renal inadecuada
  • Uso de inmunosupresores
  • Tratamiento previo con un agonista de CD137 o un inhibidor del antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ipilimumab (Proceso B)
Referencia
Biológico: Ipilimumab
Solución, Intravenosa, 10 mg/kg, Cada 3 semanas (hasta 4 dosis) en fase de inducción, cada 12 semanas en fase de mantenimiento, 48 semanas
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • MDX010
Experimental: Ipilimumab (Proceso C)
Prueba
Biológico: Ipilimumab
Solución, Intravenosa, 10 mg/kg, Cada 3 semanas (hasta 4 dosis) en fase de inducción, cada 12 semanas en fase de mantenimiento, 48 semanas
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • MDX010

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ipilimumab fabricado por el proceso C en relación con la Cmax de ipilimumab fabricado por el proceso B - Población farmacocinética evaluable
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de dosis única de ipilimumab se derivaron de los datos de concentración sérica versus tiempo. La Cmax se midió desde la primera dosis hasta el final del período de inducción (4 dosis) como microgramos por mililitro (μg/mL). Las muestras se obtuvieron a las 0 horas (antes de la dosis) en los Días 1, 2, 3, 4 y Semanas 2, 3, 4, 7 y 10; El día 1, también se obtuvieron muestras 1 h 30 minutos (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min y 6 h después de la dosis. Al calcular los parámetros farmacocinéticos, las concentraciones previas a la dosis y las concentraciones anteriores a la primera concentración cuantificable por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se trataron como "faltantes" para el cálculo de las estadísticas de resumen. El fármaco se determinó cuantitativamente en suero mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Los valores de los parámetros farmacocinéticos individuales se derivaron mediante métodos no compartimentales utilizando un programa de análisis farmacocinético validado (Kinetica™ 4.4.1 dentro de eToolbox [versión 2.6.1]).
Día 1 a Día 84
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el día 21, AUC(0-21d) de ipilimumab fabricado por el proceso C en relación con el AUC(0-21d) de ipilimumab fabricado por el proceso B - Población farmacocinética evaluable
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Los parámetros farmacocinéticos de dosis única de ipilimumab se derivaron de los datos de concentración sérica versus tiempo. El AUC(0-21d) se midió desde la primera dosis hasta el final del período de inducción como microgramos*horas por mililitro (μg*h/mL). Las muestras se obtuvieron a las 0 horas (antes de la dosis) en los Días 1, 2, 3, 4 y Semanas 2, 3, 4, 7 y 10; El día 1, también se obtuvieron muestras 1 h 30 minutos (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min y 6 h después de la dosis. Al calcular los parámetros farmacocinéticos, las concentraciones previas a la dosis y las concentraciones anteriores a la primera concentración cuantificable por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se trataron como "faltantes" para el cálculo de las estadísticas de resumen. El fármaco se determinó cuantitativamente en suero mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Los valores de los parámetros farmacocinéticos individuales se derivaron mediante métodos no compartimentales utilizando un programa de análisis farmacocinético validado (Kinetica™ 4.4.1 dentro de eToolbox [versión 2.6.1]).
Día 1 a Día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de ipilimumab fabricado por el proceso C en relación con la Tmax de ipilimumab fabricado por el proceso B - Población farmacocinética evaluable
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Los parámetros farmacocinéticos de dosis única de ipilimumab se derivaron de los datos de concentración sérica versus tiempo. Tmax se midió desde la primera dosis hasta el final del período de inducción (4 dosis) en horas (h). Las muestras se obtuvieron a las 0 h (antes de la dosis) en los días 1, 2, 3, 4 y las semanas 2, 3, 4, 7 y 10; El día 1, también se obtuvieron muestras 1 h 30 minutos (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min y 6 h después de la dosis. Al calcular los parámetros farmacocinéticos, las concentraciones previas a la dosis y las concentraciones anteriores a la primera concentración cuantificable por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se trataron como "faltantes" para el cálculo de las estadísticas de resumen. El fármaco se determinó cuantitativamente en suero mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Los valores de los parámetros farmacocinéticos individuales se derivaron mediante métodos no compartimentales utilizando un programa de análisis farmacocinético validado (Kinetica™ 4.4.1 dentro de eToolbox [versión 2.6.1]).
Día 1 a Día 84
Vida media de eliminación terminal (T-HALF) de ipilimumab fabricado por el proceso C en relación con la T-HALF de ipilimumab fabricado por el proceso B - Población farmacocinética evaluable
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Los parámetros farmacocinéticos de dosis única de ipilimumab se derivaron de los datos de concentración sérica versus tiempo. La T-MEDIA se midió desde la primera dosis hasta el final del período de inducción (4 dosis) en día(s). Las muestras se obtuvieron a las 0 horas (antes de la dosis) en los Días 1, 2, 3, 4 y Semanas 2, 3, 4, 7 y 10; El día 1, también se obtuvieron muestras 1 h 30 minutos (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min y 6 h después de la dosis. Al calcular los parámetros farmacocinéticos, las concentraciones previas a la dosis y las concentraciones anteriores a la primera concentración cuantificable por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se trataron como "faltantes" para el cálculo de las estadísticas de resumen. El fármaco se determinó cuantitativamente en suero mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Los valores de los parámetros farmacocinéticos individuales se derivaron mediante métodos no compartimentales utilizando un programa de análisis farmacocinético validado (Kinetica™ 4.4.1 dentro de eToolbox [versión 2.6.1]).
Día 1 a Día 84
Aclaramiento (CLT) de ipilimumab fabricado por el proceso C en relación con el CLT de ipilimumab fabricado por el proceso B - Población farmacocinética evaluable
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Los parámetros farmacocinéticos de dosis única de ipilimumab se derivaron de los datos de concentración sérica versus tiempo. La CLT se midió desde la primera dosis hasta el final del período de inducción (4 dosis) en mililitros por hora (ml/h). Las muestras se obtuvieron a las 0 horas (antes de la dosis) en los Días 1, 2, 3, 4 y Semanas 2, 3, 4, 7 y 10; El día 1, también se obtuvieron muestras 1 h 30 minutos (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min y 6 h después de la dosis. Al calcular los parámetros farmacocinéticos, las concentraciones previas a la dosis y las concentraciones anteriores a la primera concentración cuantificable por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se trataron como "faltantes" para el cálculo de las estadísticas de resumen. El fármaco se determinó cuantitativamente en suero mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Los valores de los parámetros farmacocinéticos individuales se derivaron mediante métodos no compartimentales utilizando un programa de análisis farmacocinético validado (Kinetica™ 4.4.1 dentro de eToolbox [versión 2.6.1]).
Día 1 a Día 84
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de ipilimumab fabricado por el proceso C en relación con el Vss de ipilimumab fabricado por el proceso B - Población farmacocinética evaluable
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Los parámetros farmacocinéticos de dosis única de ipilimumab se derivaron de los datos de concentración sérica versus tiempo. Vss se midió desde la primera dosis hasta el final del período de inducción (4 dosis) en litros (L). Las muestras se obtuvieron a las 0 horas (antes de la dosis) en los Días 1, 2, 3, 4 y Semanas 2, 3, 4, 7 y 10; El día 1, también se obtuvieron muestras 1 h 30 minutos (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min y 6 h después de la dosis. Al calcular los parámetros farmacocinéticos, las concentraciones previas a la dosis y las concentraciones anteriores a la primera concentración cuantificable por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se trataron como "faltantes" para el cálculo de las estadísticas de resumen. El fármaco se determinó cuantitativamente en suero mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Los valores de los parámetros farmacocinéticos individuales se derivaron mediante métodos no compartimentales utilizando un programa de análisis farmacocinético validado (Kinetica™ 4.4.1 dentro de eToolbox [versión 2.6.1]).
Día 1 a Día 84
Mejor respuesta tumoral general por investigador según los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (mWHO) - Todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Día 1 al último paciente, última visita, aproximadamente 3 años
La respuesta general (OR) se determinó como la combinación de evaluaciones de lesiones índice y no índice utilizando los criterios mWHO que fueron: Respuesta completa = desaparición completa de todas las lesiones; Respuesta parcial = disminución, en relación con el valor inicial, del 50 % o más en la suma de los productos de los dos diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones índice, en ausencia de Respuesta completa; Enfermedad estable = no cumple con los criterios de respuesta completa o parcial, en ausencia de enfermedad progresiva o una disminución o estabilización del tumor de una o más lesiones no índice; Enfermedad progresiva (progresión) = al menos un 25 % de aumento en la suma de los productos de todas las lesiones índice (tomando como referencia la suma más pequeña registrada en el inicio o después) y/o la aparición de cualquier lesión nueva o la progresión de lesión(es) no índice(s). OR se midió en todo el estudio desde el día 1 hasta el último paciente, última visita (2009 a 2012)
Día 1 al último paciente, última visita, aproximadamente 3 años
Mejor respuesta tumoral general por investigador según los criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (IR) (RC): todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Día 1 al último paciente, última visita, aproximadamente 3 años
ir RC = modificaciones de los criterios de la OMS m que reflejan la experiencia clínica con ipilimumab en más de 20 estudios clínicos completados y/o en curso. irRC fue diseñado para capturar la actividad clínica de la inmunoterapia con ipilimumab que puede no ser abordada adecuadamente por los criterios de la mWHO. Respuesta irComplete (irCR): desaparición completa de todas las lesiones índice y no índice. Respuesta irparcial (irPR): Disminución, en relación con el valor inicial, del 50 % o más en la suma de los productos de los dos diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones índice y todas las nuevas lesiones medibles en ausencia de irCR, no se consideran las lesiones no índice. Enfermedad irestable (irSD): no cumple los criterios para irCR o irPR, en ausencia de enfermedad progresiva (irPD). irProgressive Disease (irPD): al menos un 25 % de aumento en la carga tumoral en comparación con la suma de los productos de los diámetros de las lesiones en el punto más bajo.
Día 1 al último paciente, última visita, aproximadamente 3 años
Mediana de supervivencia general después de la primera dosis de ipilimumab: todos los participantes tratados
Periodo de tiempo: Semana 1 (primera dosis) al último paciente, última visita, aproximadamente 3 años
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo entre la primera dosis del tratamiento del estudio y la muerte y se analizó mediante los métodos de Kaplan-Meier, con los participantes que no habían muerto censurados en la última fecha conocida de estar vivos. La supervivencia global se midió en meses.
Semana 1 (primera dosis) al último paciente, última visita, aproximadamente 3 años
Estimaciones del modelo del recuento medio absoluto de linfocitos en cada dosis nominal de inducción de ipilimumab y al final del período de dosificación de inducción
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la primera dosis) al día 84
Se obtuvieron recuentos absolutos de linfocitos (ALC) durante todo el estudio como parte del panel de hematología. Los resultados recopilados desde 28 días antes de la primera infusión de ipilimumab hasta el final del Período de dosificación de inducción se incluyeron en los análisis de ALC. El ALC medio se estimó a través de un modelo lineal extendido, con splines lineales y una estructura de correlación espacial exponencial dentro del paciente. Los linfocitos se midieron como 1000 células por microlitro (c/µL).
Día 0 (antes de la primera dosis) al día 84
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), muertes y EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 al último paciente, última visita, aproximadamente 3 años
Los eventos adversos (EA) y los EA graves (SAE) se clasificaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 3.0. Se utilizó el Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versión 15.1. Tenga en cuenta que hay una diferencia en el número de participantes con un SAE en esta medida de resultado y el número que figura en la Sección de eventos adversos de este documento. Esto se debe a que los SAE informados en la carga xml de la sección Eventos adversos incluyen participantes adicionales que informaron SAE después de que se cerró la base de datos de informes de estudios clínicos.
Día 1 al último paciente, última visita, aproximadamente 3 años
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos y anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Antes del inicio del fármaco Semana 1 a Semana 24 en el tratamiento o al final del tratamiento
Se utilizó un inmunoensayo electroquimioluminiscente (ECL) para detectar anticuerpos humanos contra el ipilimumab humano (HAHA) en suero. Se recolectaron muestras de sangre antes del inicio de cada infusión de ipilimumab en las Semanas 1, 4, 7, 10, 24 y al final del tratamiento. A los participantes que dieron positivo en HAHA en el tratamiento se les hizo la prueba de la presencia de anticuerpos neutralizantes.
Antes del inicio del fármaco Semana 1 a Semana 24 en el tratamiento o al final del tratamiento
Cambio medio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica sentado: todos los participantes tratados hasta el corte de datos
Periodo de tiempo: Cribado hasta el corte de datos para julio de 2010, aproximadamente 36 semanas
La presión arterial sistólica y diastólica se midió en milímetros de mercurio (mmHg) y se obtuvieron después de que el participante estuvo sentado durante 5 minutos. Las mediciones de los signos vitales se recopilaron en la selección (línea de base), las semanas 1, 4, 7, 10, 12, 24 y cada 12 semanas a partir de entonces en la fase de mantenimiento y en la visita de finalización del tratamiento. A continuación se presenta el cambio desde el valor inicial en la presión arterial una hora después del final de la infusión al final del período de inducción, la semana 36 del período de mantenimiento y el final del tratamiento, hasta el corte de datos de julio de 2010.
Cribado hasta el corte de datos para julio de 2010, aproximadamente 36 semanas
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia del pulso sentado: todos los participantes tratados hasta el corte de datos
Periodo de tiempo: Cribado hasta el corte de datos para julio de 2010, aproximadamente 36 semanas
La frecuencia del pulso se midió en latidos por minuto (bpm) y se obtuvo después de que el participante estuvo sentado durante 5 minutos. Las mediciones de los signos vitales se recopilaron en la selección (línea de base), las semanas 1, 4, 7, 10, 12, 24 y cada 12 semanas a partir de entonces en la fase de mantenimiento y en la visita de finalización del tratamiento. A continuación se presenta el cambio desde el valor inicial en la presión arterial una hora después del final de la infusión al final del período de inducción, la semana 36 del período de mantenimiento y el final del tratamiento, hasta el corte de datos de julio de 2010.
Cribado hasta el corte de datos para julio de 2010, aproximadamente 36 semanas
Número de participantes con un cambio de 2 grados o más desde el inicio (empeoramiento) en las pruebas de seguridad del laboratorio de hematología: todos los participantes tratados
Periodo de tiempo: Cribado hasta el corte de datos para julio de 2010, aproximadamente 36 semanas
Common Terminology Criteria (CTC), Versión 3 utilizada para evaluar parámetros. Límite inferior de la normalidad (LLN); gramos por decilitro (g/dL); Grado (GR); células por microlitro (c/µL). Hemoglobina Gr 1:<LLN a 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 a 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 a 6,5 ​​g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL. Bandas de neutrófilos absolutos (ANC) y ANC plus: Gr 1:<LLN a 1,5*10^3 c/µL, Gr 2:<1,5 a 1,0*10^3 c/µL, Gr 3:<1,0 a 0,5*10^ 3 c/µL, Gr 4:<0.5*10^3 c/µL. Recuento de plaquetas Gr 1:LLN a 75,0*10^9 c/L, Gr 2:<75,0 a 50,0*10^9 c/L, Gr 3:<50,0 a 25,0*10^9 c/L, Gr 4:< 25,0 a 10^9 c/L. Linfocitos Gr 1: <1,5 a 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 a 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 a 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2 *10^3 c/µL. Leucocitos Gr 1:<LLN a 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 a 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 a 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL. La línea de base es la detección o el Día 1, antes de la dosificación.
Cribado hasta el corte de datos para julio de 2010, aproximadamente 36 semanas
Número de participantes con un cambio de 2 grados o más desde el inicio (empeoramiento) en las pruebas de seguridad del laboratorio de química (sin electrolitos): todos los participantes tratados
Periodo de tiempo: Cribado hasta el corte de datos para julio de 2010, aproximadamente 36 semanas
Alanina transaminasa (ALT); aspartato aminotransferasa (AST); Fosfatasa alcalina (ALP); límites superiores de la normalidad (LSN). ALT Gr 1:>1,0 a 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN. AST Gr 1: >1,0 a 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 a 20,0*LSN; Gr 4: >20,0*LSN. Bilirrubina total Gr 1: >1,0 a 1,5*LSN; Gr 2: >1,5 a 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 a 10,0*LSN; Gr 4: >10.0.0*LSN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 a 2,5*LSN, Gr2:>2,5 a 5,0*LSN, Gr3:>5,0 a 20,0*LSN, Gr4:>20,0*LSN. Albúmina (baja) Gr 1:<LLN a 3 g/dL; Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL. Creatinina Gr 1: >1 - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: >3,0- 6,0*LSN; Gr 4: >6,0*LSN. Lipasa (U/L) Gr 1: 1,0 a 1,5*LSN; Gr 2: >1,5 a 2,0*ULN; Gr 3: 2,0 a 5; Gr 4: >5*LSN. Amilasa (U/L) Gr 1: >LSN a 1,5*LSN; Grado 2 >1,5 a 2,0*LSN, Grado 3 >2,0 a 5,0*LSN, Grado 4 >5,0*LSN. La línea de base fue la detección o el Día 1, antes de la primera dosis del fármaco.
Cribado hasta el corte de datos para julio de 2010, aproximadamente 36 semanas
Número de participantes con un cambio de 2 grados o más desde el inicio (empeoramiento) en las pruebas de seguridad de laboratorio de electrolitos: todos los participantes tratados
Periodo de tiempo: Cribado hasta el corte de datos para julio de 2010, aproximadamente 36 semanas
Sodio alto (H) Gr 1:>ULN - 150; Grupo 2: >150 - 155; Grupo 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Sodio bajo (L) Gr 1:<LLN - 130; Grupo 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Potasio (H) Gr 1: >LSN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Potasio (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L. Bicarbonato Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 miliequivalentes por litro (mEq/L). Fósforo Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5, Gr3: 1.0-<2.0, Gr4: <1.0. Calcio (L) Gr 1: <LLN a 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0; Gr 4: <6,0 mg/dL; calcio (H) Gr1:>LSN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5. La línea de base es la detección o el Día 1, antes de la primera dosis del fármaco.
Cribado hasta el corte de datos para julio de 2010, aproximadamente 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Medarex

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA184-087

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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