Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ipilimumabu wytwarzanego przez 2 różne procesy u uczestników z zaawansowanym czerniakiem

20 maja 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, równoległe, otwarte badanie porównujące farmakokinetykę procesu C ipilimumabu (BMS-734016) z procesem B u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Celem tego badania klinicznego jest porównanie farmakokinetyki ipilimumabu wytwarzanego dwoma różnymi procesami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St Luke'S Hospital And Health Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne czerniaka złośliwego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mierzalna/możliwa do oceny choroba według zmodyfikowanych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (mWHO).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu
  • Pierwotny czerniak oka lub błony śluzowej
  • Wcześniejsza choroba autoimmunologiczna
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, wątrobowa lub nerkowa
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Wcześniejsze leczenie agonistą CD137 lub cytotoksycznym inhibitorem antygenu 4 limfocytów T (CTLA-4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ipilimumab (proces B)
Odniesienie
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, Dożylnie, 10 mg/kg, Co 3 tygodnie (do 4 dawek) w fazie indukcyjnej, co 12 tygodni w fazie podtrzymującej, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • MDX010
Eksperymentalny: Ipilimumab (proces C)
Test
Biologiczny: Ipilimumab
Roztwór, Dożylnie, 10 mg/kg, Co 3 tygodnie (do 4 dawek) w fazie indukcyjnej, co 12 tygodni w fazie podtrzymującej, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • MDX010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ipilimumabu wytworzonego w procesie C w stosunku do Cmax ipilimumabu wytworzonego w procesie B – populacja farmakokinetyczna podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Parametry farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki ipilimumabu określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu. Cmax mierzono od pierwszej dawki do końca okresu indukcji (4 dawki) jako mikrogramy na mililitr (μg/ml). Próbki uzyskano w godzinie 0 (przed podaniem dawki) w dniach 1, 2, 3, 4 i tygodniach 2, 3, 4, 7 i 10; Dnia 1 próbki pobierano również 1 godzinę 30 minut (min), 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny 30 minut, 4 godziny 30 minut i 6 godzin po podaniu dawki. Przy obliczaniu parametrów farmakokinetycznych, stężenia przed podaniem dawki i stężenia przed pierwszym możliwym do oznaczenia ilościowego stężeniem poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) traktowano jako „brakujące” w obliczeniach podsumowujących statystyk. Lek oznaczano ilościowo w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wartości poszczególnych parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi przy użyciu zatwierdzonego programu do analizy farmakokinetycznej (Kinetica™ 4.4.1 w ramach eToolbox [wersja 2.6.1]).
Dzień 1 do dnia 84
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas (AUC) od czasu zerowego do dnia 21, AUC(0-21d) ipilimumabu wytwarzanego w procesie C w stosunku do AUC(0-21d) ipilimumabu wytwarzanego w procesie B – populacja farmakokinetyczna podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Parametry farmakokinetyczne ipilimumabu po podaniu pojedynczej dawki określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu. AUC(0-21d) mierzono od pierwszej dawki do końca okresu indukcji jako mikrogramy*godziny na mililitr (μg*h/ml). Próbki uzyskano w godzinie 0 (przed podaniem dawki) w dniach 1, 2, 3, 4 i tygodniach 2, 3, 4, 7 i 10; Dnia 1 próbki pobierano również 1 godzinę 30 minut (min), 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny 30 minut, 4 godziny 30 minut i 6 godzin po podaniu dawki. Przy obliczaniu parametrów farmakokinetycznych, stężenia przed podaniem dawki i stężenia przed pierwszym możliwym do oznaczenia ilościowego stężeniem poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) traktowano jako „brakujące” w obliczeniach podsumowujących statystyk. Lek oznaczano ilościowo w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wartości poszczególnych parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi przy użyciu zatwierdzonego programu do analizy farmakokinetycznej (Kinetica™ 4.4.1 w ramach eToolbox [wersja 2.6.1]).
Dzień 1 do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) ipilimumabu wytworzonego w procesie C w stosunku do Tmax ipilimumabu wytworzonego w procesie B – populacja farmakokinetyczna podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Parametry farmakokinetyczne ipilimumabu po podaniu pojedynczej dawki określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu. Tmax mierzono od pierwszej dawki do końca okresu indukcji (4 dawki) w godzinach (h). Próbki uzyskano w godzinie 0 (przed podaniem dawki) w dniach 1, 2, 3, 4 i tygodniach 2, 3, 4, 7 i 10; Dnia 1 próbki pobierano również 1 godzinę 30 minut (min), 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny 30 minut, 4 godziny 30 minut i 6 godzin po podaniu dawki. Przy obliczaniu parametrów farmakokinetycznych, stężenia przed podaniem dawki i stężenia przed pierwszym możliwym do oznaczenia ilościowego stężeniem poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) traktowano jako „brakujące” w obliczeniach podsumowujących statystyk. Lek oznaczano ilościowo w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wartości poszczególnych parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi przy użyciu zatwierdzonego programu do analizy farmakokinetycznej (Kinetica™ 4.4.1 w ramach eToolbox [wersja 2.6.1]).
Dzień 1 do dnia 84
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T-HALF) ipilimumabu wytwarzanego w procesie C w stosunku do T-HALF ipilimumabu wytwarzanego w procesie B – populacja farmakokinetyczna podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Parametry farmakokinetyczne ipilimumabu po podaniu pojedynczej dawki określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu. T-HALF mierzono od pierwszej dawki do końca okresu indukcji (4 dawki) w dniach. Próbki uzyskano w godzinie 0 (przed podaniem dawki) w dniach 1, 2, 3, 4 i tygodniach 2, 3, 4, 7 i 10; Dnia 1 próbki pobierano również 1 godzinę 30 minut (min), 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny 30 minut, 4 godziny 30 minut i 6 godzin po podaniu dawki. Przy obliczaniu parametrów farmakokinetycznych, stężenia przed podaniem dawki i stężenia przed pierwszym możliwym do oznaczenia ilościowego stężeniem poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) traktowano jako „brakujące” w obliczeniach podsumowujących statystyk. Lek oznaczano ilościowo w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wartości poszczególnych parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi przy użyciu zatwierdzonego programu do analizy farmakokinetycznej (Kinetica™ 4.4.1 w ramach eToolbox [wersja 2.6.1]).
Dzień 1 do dnia 84
Klirens (CLT) ipilimumabu wytwarzanego w procesie C w stosunku do CLT ipilimumabu wytwarzanego w procesie B – populacja farmakokinetyczna podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Parametry farmakokinetyczne ipilimumabu po podaniu pojedynczej dawki określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu. CLT mierzono od pierwszej dawki do końca okresu indukcji (4 dawki) w mililitrach na godzinę (ml/h). Próbki uzyskano w godzinie 0 (przed podaniem dawki) w dniach 1, 2, 3, 4 i tygodniach 2, 3, 4, 7 i 10; Dnia 1 próbki pobierano również 1 godzinę 30 minut (min), 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny 30 minut, 4 godziny 30 minut i 6 godzin po podaniu dawki. Przy obliczaniu parametrów farmakokinetycznych, stężenia przed podaniem dawki i stężenia przed pierwszym możliwym do oznaczenia ilościowego stężeniem poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) traktowano jako „brakujące” w obliczeniach podsumowujących statystyk. Lek oznaczano ilościowo w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wartości poszczególnych parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi przy użyciu zatwierdzonego programu do analizy farmakokinetycznej (Kinetica™ 4.4.1 w ramach eToolbox [wersja 2.6.1]).
Dzień 1 do dnia 84
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) ipilimumabu wytworzonego w procesie C w stosunku do Vss ipilimumabu wytworzonego w procesie B – populacja farmakokinetyczna podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Parametry farmakokinetyczne ipilimumabu po podaniu pojedynczej dawki określono na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu. Vss mierzono od pierwszej dawki do końca okresu indukcji (4 dawki) w litrach (l). Próbki uzyskano w godzinie 0 (przed podaniem dawki) w dniach 1, 2, 3, 4 i tygodniach 2, 3, 4, 7 i 10; Dnia 1 próbki pobierano również 1 godzinę 30 minut (min), 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny 30 minut, 4 godziny 30 minut i 6 godzin po podaniu dawki. Przy obliczaniu parametrów farmakokinetycznych, stężenia przed podaniem dawki i stężenia przed pierwszym możliwym do oznaczenia ilościowego stężeniem poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) traktowano jako „brakujące” w obliczeniach podsumowujących statystyk. Lek oznaczano ilościowo w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wartości poszczególnych parametrów farmakokinetycznych uzyskano metodami niekompartmentowymi przy użyciu zatwierdzonego programu do analizy farmakokinetycznej (Kinetica™ 4.4.1 w ramach eToolbox [wersja 2.6.1]).
Dzień 1 do dnia 84
Najlepsza ogólna odpowiedź guza na badacza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (mWHO) — wszyscy randomizowani uczestnicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniego pacjenta, ostatnia wizyta, około 3 lata
Ogólną odpowiedź (OR) określono jako kombinację ocen zmian wskaźnikowych i niewskazanych przy użyciu kryteriów mWHO, które były następujące: Całkowita odpowiedź = całkowite zniknięcie wszystkich zmian; Odpowiedź częściowa = spadek, w stosunku do linii podstawowej, o 50% lub więcej sumy iloczynów dwóch największych prostopadłych średnic wszystkich zmian wskaźnikowych, przy braku całkowitej odpowiedzi; Stabilna choroba = nie spełnia kryteriów całkowitej lub częściowej odpowiedzi, przy braku progresji choroby lub zmniejszenia lub stabilizacji guza w przypadku jednej lub więcej zmian niewskazanych; Postępująca choroba (progresja) = co najmniej 25% wzrost sumy produktów wszystkich zmian wskaźnikowych (biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę odnotowaną w punkcie wyjściowym lub po nim) i/lub pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian chorobowych lub progresja choroby zmiana(e) niewskazana(e). OR mierzono w całym badaniu od pierwszego dnia do ostatniego pacjenta, ostatniej wizyty (2009-2012)
Dzień 1 do ostatniego pacjenta, ostatnia wizyta, około 3 lata
Najlepsza ogólna odpowiedź guza na badacza w oparciu o kryteria odpowiedzi immunologicznej (ir) (RC) — wszyscy randomizowani uczestnicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniego pacjenta, ostatnia wizyta, około 3 lata
ir RC=modyfikacje kryteriów mWHO odzwierciedlające doświadczenie kliniczne z ipilimumabem w ponad 20 zakończonych i/lub trwających badaniach klinicznych. irRC zostały zaprojektowane w celu uchwycenia klinicznej aktywności immunoterapii ipilimumabem, która może nie być odpowiednio uwzględniona przez kryteria mWHO. irComplete Response (irCR): Całkowite zniknięcie wszystkich zmian wskazujących i niewskazanych. irPartial Response (irPR): Spadek, w stosunku do linii podstawowej, o 50% lub więcej sumy iloczynów dwóch największych prostopadłych średnic wszystkich wskaźników i wszystkich nowych mierzalnych zmian chorobowych przy braku irCR, zmiany nieindeksowe nie są brane pod uwagę. irStable Disease (irSD): nie spełnia kryteriów irCR lub irPR, przy braku choroby postępującej (irPD). irProgressive Disease (irPD): co najmniej 25% wzrost obciążenia guzem w porównaniu z sumą iloczynów średnic zmian chorobowych w nadir.
Dzień 1 do ostatniego pacjenta, ostatnia wizyta, około 3 lata
Mediana całkowitego czasu przeżycia po podaniu pierwszej dawki ipilimumabu — wszyscy leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Tydzień 1 (pierwsza dawka) do ostatniego pacjenta, ostatnia wizyta, około 3 lata
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas między pierwszą dawką badanego leku a śmiercią i przeanalizowano przy użyciu metod Kaplana-Meiera, przy czym uczestnicy, którzy nie zmarli, zostali ocenzurowani na ostatnią datę, o której wiadomo, że żyją. Całkowite przeżycie mierzono w miesiącach.
Tydzień 1 (pierwsza dawka) do ostatniego pacjenta, ostatnia wizyta, około 3 lata
Modelowe szacunki średniej bezwzględnej liczby limfocytów przy każdej nominalnej dawce indukującej ipilimumabu i na końcu okresu podawania indukującego
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed pierwszą dawką) do dnia 84
Bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) uzyskano w trakcie badania w ramach panelu hematologicznego. Wyniki zebrane od 28 dni przed pierwszą infuzją ipilimumabu do końca okresu indukcji-dawkowania zostały włączone do analiz ALC. Średnią ALC oszacowano za pomocą rozszerzonego modelu liniowego z liniowymi splajnami i przestrzenną wykładniczą strukturą korelacji wewnątrz pacjenta. Limfocyty mierzono jako 1000 komórek na mikrolitr (c/µl).
Dzień 0 (przed pierwszą dawką) do dnia 84
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniego pacjenta, ostatnia wizyta, około 3 lata
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (NCI), wersja 3.0. Zastosowano Słownik Medyczny Działań Regulacyjnych (MedDRA) w wersji 15.1. Należy zauważyć, że istnieje różnica w liczbie uczestników z SAE w tym pomiarze wyników i liczbie wymienionej w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych niniejszego dokumentu. Wynika to z faktu, że SAE zgłoszone w przesłanym pliku xml w sekcji Zdarzenia niepożądane obejmują dodatkowych uczestników, którzy zgłosili SAE po zamknięciu bazy danych raportów z badań klinicznych.
Dzień 1 do ostatniego pacjenta, ostatnia wizyta, około 3 lata
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała i przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem podawania leku Tydzień 1 do 24 tygodnia leczenia lub zakończenie leczenia
Test immunologiczny elektrochemiluminescencyjny (ECL) zastosowano do wykrycia ludzkich przeciwciał przeciw ludzkiemu ipilimumabowi (HAHA) w surowicy. Próbki krwi pobierano przed rozpoczęciem każdego wlewu ipilimumabu w tygodniach 1, 4, 7, 10, 24 i na końcu leczenia. Ci uczestnicy, którzy byli dodatni HAHA podczas leczenia, zostali następnie przebadani na obecność przeciwciał neutralizujących.
Przed rozpoczęciem podawania leku Tydzień 1 do 24 tygodnia leczenia lub zakończenie leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej — wszyscy leczeni uczestnicy do punktu odcięcia danych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do danych odciętych w lipcu 2010 r., około 36 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg) i uzyskano po tym, jak uczestnik siedział przez 5 minut. Pomiary parametrów życiowych wykonywano podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa), tygodni 1, 4, 7, 10, 12, 24, a następnie co 12 tygodni w fazie podtrzymującej oraz podczas wizyty pod koniec leczenia. Poniżej przedstawiono zmianę ciśnienia krwi od wartości początkowej godzinę po zakończeniu infuzji pod koniec okresu indukcji, w 36. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego i pod koniec leczenia, do punktu odcięcia danych dla lipca 2010 r.
Badanie przesiewowe do danych odciętych w lipcu 2010 r., około 36 tygodni
Średnia zmiana tętna w pozycji siedzącej od linii bazowej — wszyscy leczeni uczestnicy do punktu odcięcia danych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do danych odciętych w lipcu 2010 r., około 36 tygodni
Częstość tętna mierzono w uderzeniach na minutę (bpm) i uzyskano po tym, jak uczestnik siedział przez 5 minut. Pomiary parametrów życiowych wykonywano podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa), tygodni 1, 4, 7, 10, 12, 24, a następnie co 12 tygodni w fazie podtrzymującej oraz podczas wizyty pod koniec leczenia. Poniżej przedstawiono zmianę ciśnienia krwi od wartości początkowej godzinę po zakończeniu infuzji pod koniec okresu indukcji, w 36. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego i pod koniec leczenia, do punktu odcięcia danych dla lipca 2010 r.
Badanie przesiewowe do danych odciętych w lipcu 2010 r., około 36 tygodni
Liczba uczestników z 2-stopniową lub większą zmianą od wartości wyjściowej (pogorszenie) w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa hematologii – wszyscy leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do danych odciętych w lipcu 2010 r., około 36 tygodni
Common Terminology Criteria (CTC), wersja 3 stosowana do oceny parametrów. Dolna granica normy (LLN); gramy na decylitr (g/dL); klasa (GR); komórek na mikrolitr (c/µL). Hemoglobina Gr 1: <DGN do 10,0 g/dL, Gr 2: <10,0 do 8,0 g/dL, Gr 3: <8,0 do 6,5 g/dL, Gr 4: <6,5 g/dL. Neutrofile bezwzględne (ANC) i prążki ANC plus: Gr 1:<LLN do 1,5*10^3 c/µL, Gr 2:<1,5 do 1,0*10^3 c/µL, Gr 3:<1,0 do 0,5*10^ 3 c/µL, Gr 4: <0,5*10^3 c/µL. Liczba płytek Gr 1:LLN do 75,0*10^9 c/l, Gr 2:<75,0 do 50,0*10^9 c/l, Gr 3:<50,0 do 25,0*10^9 c/l, Gr 4:< 25,0 do 10^9 c/l. Limfocyty Gr 1: <1,5 do 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 do 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 do 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2 *10^3 c/µL. Leukocyty Gr 1:<LLN do 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 do 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 do 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL. Linia bazowa to badanie przesiewowe lub Dzień 1 przed dawkowaniem.
Badanie przesiewowe do danych odciętych w lipcu 2010 r., około 36 tygodni
Liczba uczestników z 2-stopniową lub większą zmianą w stosunku do wartości wyjściowej (pogorszenie) w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa chemii (nieelektrolitowe) — wszyscy leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do danych odciętych w lipcu 2010 r., około 36 tygodni
Transaminaza alaninowa (ALT); aminotransferaza asparaginianowa (AST); Fosfataza alkaliczna (ALP); górne granice normy (ULN). ALT Gr 1:>1,0 do 2,5*GGN; Grupa 2: >2,5 do 5,0*GGN; Grupa 3: >5,0 do 20,0*GGN; Grupa 4: >20,0*GGN. AST Gr 1: >1,0 do 2,5*GGN; Grupa 2: >2,5 do 5,0*GGN; Grupa 3: >5,0 do 20,0*GGN; Grupa 4: >20,0*GGN. Bilirubina całkowita Gr 1: >1,0 do 1,5*GGN; Grupa 2: >1,5 do 3,0*GGN; Grupa 3: >3,0 do 10..0*GGN; Grupa 4: >10.0.0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 do 2,5*ULN, Gr2:>2,5 do 5,0*ULN, Gr3:>5,0 do 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumina (niska) Gr 1:<DGN do 3 g/dL; grupa 2: <3,0 - 2,0 g/l; Grupa 3: < 2 g/dl. Kreatynina Gr 1: >1 - 1,5*GGN; Grupa 2: >1,5 - 3,0*GGN; Grupa 3: >3,0-6,0*GGN; Grupa 4: >6,0*GGN. Lipaza (U/L) Gr 1: 1,0 do 1,5*GGN; Grupa 2: >1,5 do 2,0*GGN; grupa 3: 2,0 do 5; Grupa 4: >5*GGN. Amylaza (U/L) Gr 1: >ULN do 1,5*ULN; Stopień 2 >1,5 do 2,0*ULN, Stopień 3 >2,0 do 5,0*ULN, Stopień 4 >5,0*ULN. Linią wyjściową był dzień 1. badania przesiewowego przed podaniem pierwszej dawki leku.
Badanie przesiewowe do danych odciętych w lipcu 2010 r., około 36 tygodni
Liczba uczestników z 2-stopniową lub większą zmianą w stosunku do wartości wyjściowej (pogorszenie) w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa elektrolitów – wszyscy leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do danych odciętych w lipcu 2010 r., około 36 tygodni
Wysoki poziom sodu (H) Gr 1:>ULN - 150; klasa 2: >150 - 155; grupa 3: >155 - 160; grupa 4: >160 mmol/l; Niska zawartość sodu(L) Gr 1:<DGN - 130; grupa 3: <130 - 120; grupa 4: <120 mmol/l. Potas (H) Gr 1: >GGN - 5,5; grupa 2: >5,5 - 6,0; klasa 3: > 6,0 - 7,0; grupa 4: >7,0 mmol/l; Potas (L) Gr 1: < DGN - 3,0; klasa 2: <DGN - 3,0; klasa 3: < 3,0 - 2,5; grupa 4: <2,5 mmol/l. Wodorowęglan Gr1: 16-<DGN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 miliekwiwalentów na litr (mEq/L). Fosfor Gr 1: 2,5 - <DGN, Gr2 2,0-<2,5, Gr3: 1,0-<2,0, Gr4: <1,0. Wapń (L) Gr 1: < DGN do 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0; grupa 4: <6,0 mg/dl; wapń (H) Gr1:>GGN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5. Linia bazowa to badanie przesiewowe lub Dzień 1 przed podaniem pierwszej dawki leku.
Badanie przesiewowe do danych odciętych w lipcu 2010 r., około 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Medarex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA184-087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany czerniak

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj