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Confronto di Ipilimumab prodotto da 2 diversi processi in partecipanti con melanoma avanzato

20 maggio 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, parallelo, in aperto per confrontare la farmacocinetica del processo C di ipilimumab (BMS-734016) con il processo B in soggetti con melanoma avanzato

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è confrontare la farmacocinetica di ipilimumab prodotto mediante due diversi processi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St Luke'S Hospital And Health Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di melanoma maligno
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Malattia misurabile/valutabile secondo i criteri modificati dell'Organizzazione mondiale della sanità (mWHO).

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive
  • Melanoma primitivo oculare o della mucosa
  • Precedente malattia autoimmune
  • Funzionalità ematologica, epatica o renale inadeguata
  • Uso di immunosoppressori
  • Precedente trattamento con un agonista CD137 o un inibitore dell'antigene 4 dei linfociti T citotossici (CTLA-4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipilimumab (processo B)
Riferimento
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, ogni 3 settimane (fino a 4 dosi) nella fase di induzione, ogni 12 settimane nella fase di mantenimento, 48 settimane
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX010
Sperimentale: Ipilimumab (processo C)
Test
Biologico: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, ogni 3 settimane (fino a 4 dosi) nella fase di induzione, ogni 12 settimane nella fase di mantenimento, 48 settimane
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ipilimumab prodotto dal processo C rispetto alla Cmax di ipilimumab prodotto dal processo B - Popolazione farmacocinetica valutabile
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
I parametri farmacocinetici (PK) a dose singola di ipilimumab sono stati derivati ​​dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. La Cmax è stata misurata dalla prima dose alla fine del periodo di induzione (4 dosi) in microgrammi per millilitro (μg/ml). I campioni sono stati ottenuti a 0 ore (pre-dose) nei giorni 1, 2, 3, 4 e nelle settimane 2, 3, 4, 7 e 10; Giorno 1, i campioni sono stati ottenuti anche 1 ora e 30 minuti (min), 2 ore, 2 ore e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti, 4 ore e 30 minuti e 6 ore dopo la dose. Nel calcolo dei parametri farmacocinetici, le concentrazioni pre-dose e le concentrazioni prima della prima concentrazione quantificabile al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state trattate come "mancanti" per il calcolo delle statistiche riassuntive. Il farmaco è stato determinato quantitativamente nel siero mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I singoli valori dei parametri PK sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali utilizzando un programma di analisi PK convalidato (Kinetica™ 4.4.1 all'interno di eToolbox [versione 2.6.1]).
Dal giorno 1 al giorno 84
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero (AUC) Dal tempo zero al giorno 21, AUC(0-21d), di ipilimumab prodotto dal processo C rispetto all'AUC(0-21d) di ipilimumab prodotto dal processo B - Popolazione farmacocinetica valutabile
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
I parametri farmacocinetici a dose singola di ipilimumab sono stati ricavati dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. L'AUC(0-21d) è stata misurata dalla prima dose alla fine del periodo di induzione in microgrammi*ore per millilitro (μg*h/mL). I campioni sono stati ottenuti a 0 ore (pre-dose) nei giorni 1, 2, 3, 4 e nelle settimane 2, 3, 4, 7 e 10; Giorno 1, i campioni sono stati ottenuti anche 1 ora e 30 minuti (min), 2 ore, 2 ore e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti, 4 ore e 30 minuti e 6 ore dopo la dose. Nel calcolo dei parametri farmacocinetici, le concentrazioni pre-dose e le concentrazioni prima della prima concentrazione quantificabile al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state trattate come "mancanti" per il calcolo delle statistiche riassuntive. Il farmaco è stato determinato quantitativamente nel siero mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I singoli valori dei parametri PK sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali utilizzando un programma di analisi PK convalidato (Kinetica™ 4.4.1 all'interno di eToolbox [versione 2.6.1]).
Dal giorno 1 al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di ipilimumab prodotto dal processo C rispetto al Tmax di ipilimumab prodotto dal processo B - Popolazione farmacocinetica valutabile
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
I parametri farmacocinetici a dose singola di ipilimumab sono stati ricavati dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. Il Tmax è stato misurato dalla prima dose alla fine del periodo di induzione (4 dosi) in ore (h). I campioni sono stati ottenuti a 0 ore (pre-dose) nei giorni 1, 2, 3, 4 e nelle settimane 2, 3, 4, 7 e 10; Giorno 1, i campioni sono stati ottenuti anche 1 ora e 30 minuti (min), 2 ore, 2 ore e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti, 4 ore e 30 minuti e 6 ore dopo la dose. Nel calcolo dei parametri farmacocinetici, le concentrazioni pre-dose e le concentrazioni prima della prima concentrazione quantificabile al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state trattate come "mancanti" per il calcolo delle statistiche riassuntive. Il farmaco è stato determinato quantitativamente nel siero mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I singoli valori dei parametri PK sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali utilizzando un programma di analisi PK convalidato (Kinetica™ 4.4.1 all'interno di eToolbox [versione 2.6.1]).
Dal giorno 1 al giorno 84
Emivita di eliminazione terminale (T-HALF) di ipilimumab prodotto dal processo C rispetto al T-HALF di ipilimumab prodotto dal processo B - Popolazione farmacocinetica valutabile
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
I parametri farmacocinetici a dose singola di ipilimumab sono stati ricavati dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. Il T-HALF è stato misurato dalla prima dose alla fine del periodo di induzione (4 dosi) in giorni. I campioni sono stati ottenuti a 0 ore (pre-dose) nei giorni 1, 2, 3, 4 e nelle settimane 2, 3, 4, 7 e 10; Giorno 1, i campioni sono stati ottenuti anche 1 ora e 30 minuti (min), 2 ore, 2 ore e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti, 4 ore e 30 minuti e 6 ore dopo la dose. Nel calcolo dei parametri farmacocinetici, le concentrazioni pre-dose e le concentrazioni prima della prima concentrazione quantificabile al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state trattate come "mancanti" per il calcolo delle statistiche riassuntive. Il farmaco è stato determinato quantitativamente nel siero mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I singoli valori dei parametri PK sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali utilizzando un programma di analisi PK convalidato (Kinetica™ 4.4.1 all'interno di eToolbox [versione 2.6.1]).
Dal giorno 1 al giorno 84
Clearance (CLT) di ipilimumab prodotto dal processo C rispetto al CLT di ipilimumab prodotto dal processo B - Popolazione farmacocinetica valutabile
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
I parametri farmacocinetici a dose singola di ipilimumab sono stati ricavati dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. Il CLT è stato misurato dalla prima dose alla fine del periodo di induzione (4 dosi) in millilitri all'ora (mL/h). I campioni sono stati ottenuti a 0 ore (pre-dose) nei giorni 1, 2, 3, 4 e nelle settimane 2, 3, 4, 7 e 10; Giorno 1, i campioni sono stati ottenuti anche 1 ora e 30 minuti (min), 2 ore, 2 ore e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti, 4 ore e 30 minuti e 6 ore dopo la dose. Nel calcolo dei parametri farmacocinetici, le concentrazioni pre-dose e le concentrazioni prima della prima concentrazione quantificabile al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state trattate come "mancanti" per il calcolo delle statistiche riassuntive. Il farmaco è stato determinato quantitativamente nel siero mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I singoli valori dei parametri PK sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali utilizzando un programma di analisi PK convalidato (Kinetica™ 4.4.1 all'interno di eToolbox [versione 2.6.1]).
Dal giorno 1 al giorno 84
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di ipilimumab prodotto dal processo C rispetto al Vss di ipilimumab prodotto dal processo B - Popolazione farmacocinetica valutabile
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
I parametri farmacocinetici a dose singola di ipilimumab sono stati ricavati dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. Vss è stato misurato dalla prima dose alla fine del periodo di induzione (4 dosi) in litro(i) (L). I campioni sono stati ottenuti a 0 ore (pre-dose) nei giorni 1, 2, 3, 4 e nelle settimane 2, 3, 4, 7 e 10; Giorno 1, i campioni sono stati ottenuti anche 1 ora e 30 minuti (min), 2 ore, 2 ore e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti, 4 ore e 30 minuti e 6 ore dopo la dose. Nel calcolo dei parametri farmacocinetici, le concentrazioni pre-dose e le concentrazioni prima della prima concentrazione quantificabile al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state trattate come "mancanti" per il calcolo delle statistiche riassuntive. Il farmaco è stato determinato quantitativamente nel siero mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I singoli valori dei parametri PK sono stati derivati ​​con metodi non compartimentali utilizzando un programma di analisi PK convalidato (Kinetica™ 4.4.1 all'interno di eToolbox [versione 2.6.1]).
Dal giorno 1 al giorno 84
Migliore risposta tumorale complessiva per sperimentatore basata sui criteri modificati dell'Organizzazione mondiale della sanità (mWHO) - Tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultimo paziente, ultima visita, circa 3 anni
La risposta complessiva (OR) è stata determinata come la combinazione delle valutazioni delle lesioni indice e non indice utilizzando i criteri mWHO che erano: Risposta completa=completa scomparsa di tutte le lesioni; Risposta parziale=diminuzione, rispetto al basale, del 50% o superiore nella somma dei prodotti dei due maggiori diametri perpendicolari di tutte le lesioni indice, in assenza di risposta completa; Malattia stabile=non soddisfa i criteri per una risposta completa o parziale, in assenza di malattia progressiva o diminuzione o stabilizzazione tumorale di una o più lesioni non indice; Malattia progressiva (Progressione)=aumento di almeno il 25% nella somma dei prodotti di tutte le lesioni indice (prendendo come riferimento la somma più piccola registrata al basale o dopo) e/o la comparsa di qualsiasi nuova lesione(i), o progressione di lesione(i) non indice. L'OR è stato misurato durante l'intero studio dal giorno 1 all'ultimo paziente, ultima visita (dal 2009 al 2012)
Dal giorno 1 all'ultimo paziente, ultima visita, circa 3 anni
Migliore risposta tumorale complessiva per sperimentatore basata su criteri di risposta immunitaria (ir) (RC) - Tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultimo paziente, ultima visita, circa 3 anni
ir RC=modifiche dei criteri mWHO che riflettono l'esperienza clinica con ipilimumab in oltre 20 studi clinici completati e/o in corso. irRC sono stati progettati per catturare l'attività clinica dell'ipilimumab immunoterapia che potrebbe non essere adeguatamente affrontata dai criteri mWHO. irComplete Response (irCR): completa scomparsa di tutte le lesioni indice e non indice. irPartial Response (irPR): diminuzione, rispetto al basale, del 50% o superiore nella somma dei prodotti dei due maggiori diametri perpendicolari di tutte le lesioni indice e di tutte le nuove lesioni misurabili in assenza di irCR, lesioni non indice non considerate. irStable Disease (irSD): non soddisfa i criteri per irCR o irPR, in assenza di malattia progressiva (irPD). irProgressive Disease (irPD): aumento di almeno il 25% del carico tumorale rispetto alla somma dei prodotti dei diametri delle lesioni al nadir.
Dal giorno 1 all'ultimo paziente, ultima visita, circa 3 anni
Sopravvivenza globale mediana dopo la prima dose di ipilimumab - Tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima dose) all'ultimo paziente, ultima visita, circa 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo tra la prima dose del trattamento in studio e la morte ed è stata analizzata utilizzando i metodi Kaplan-Meier, con i partecipanti che non erano morti censurati all'ultima data nota per essere vivi. La sopravvivenza globale è stata misurata in mesi.
Settimana 1 (prima dose) all'ultimo paziente, ultima visita, circa 3 anni
Stime del modello della conta assoluta media dei linfociti a ciascuna dose nominale di induzione di ipilimumab e alla fine del periodo di somministrazione di induzione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (prima della prima dose) al giorno 84
I conteggi assoluti dei linfociti (ALC) sono stati ottenuti durante lo studio come parte del pannello ematologico. I risultati raccolti da 28 giorni prima della prima infusione di ipilimumab fino alla fine del periodo di dosaggio di induzione sono stati inclusi nelle analisi dell'ALC. L'ALC medio è stato stimato tramite un modello lineare esteso, con spline lineari e una struttura di correlazione spaziale esponenziale all'interno del paziente. I linfociti sono stati misurati come 1000 cellule per microlitro (c/µL).
Dal giorno 0 (prima della prima dose) al giorno 84
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultimo paziente, ultima visita, circa 3 anni
Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati classificati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI) versione 3.0. È stato utilizzato il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 15.1. Si noti che c'è una differenza nel numero di partecipanti con un SAE in questa misura di esito e il numero elencato nella sezione Eventi avversi di questo documento. Ciò è dovuto al fatto che gli eventi avversi segnalati nel caricamento xml della sezione Eventi avversi includono partecipanti aggiuntivi che hanno segnalato eventi avversi dopo la chiusura del database dei rapporti sugli studi clinici.
Dal giorno 1 all'ultimo paziente, ultima visita, circa 3 anni
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi e anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento Dalla settimana 1 alla settimana 24 durante il trattamento o alla fine del trattamento
L'immunodosaggio elettrochemiluminescente (ECL) è stato utilizzato per rilevare gli anticorpi umani anti-ipilimumab umani (HAHA) nel siero. I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'inizio di ogni infusione di ipilimumab alle settimane 1, 4, 7, 10, 24 e alla fine del trattamento. I partecipanti che erano positivi all'HAHA durante il trattamento sono stati quindi testati per la presenza di anticorpi neutralizzanti.
Prima dell'inizio del trattamento Dalla settimana 1 alla settimana 24 durante il trattamento o alla fine del trattamento
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione seduta - Tutti i partecipanti trattati fino al cut-off dei dati
Lasso di tempo: Screening dei dati interrotto per luglio 2010, circa 36 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sono state misurate in millimetri di mercurio (mmHg) e sono state ottenute dopo che il partecipante era rimasto seduto per 5 minuti. Le misurazioni dei segni vitali sono state raccolte allo screening (basale), alle settimane 1, 4, 7, 10, 12, 24 e successivamente ogni 12 settimane nella fase di mantenimento e alla visita di fine trattamento. La variazione dal basale della pressione arteriosa un'ora dopo la fine dell'infusione alla fine del periodo di induzione, alla settimana 36 del periodo di mantenimento e alla fine del trattamento, fino al limite dei dati per luglio 2010 è presentata di seguito.
Screening dei dati interrotto per luglio 2010, circa 36 settimane
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca da seduti - Tutti i partecipanti trattati fino al limite dei dati
Lasso di tempo: Screening dei dati interrotto per luglio 2010, circa 36 settimane
La frequenza del polso è stata misurata in battiti al minuto (bpm) ed è stata ottenuta dopo che il partecipante era rimasto seduto per 5 minuti. Le misurazioni dei segni vitali sono state raccolte allo screening (basale), alle settimane 1, 4, 7, 10, 12, 24 e successivamente ogni 12 settimane nella fase di mantenimento e alla visita di fine trattamento. La variazione dal basale della pressione arteriosa un'ora dopo la fine dell'infusione alla fine del periodo di induzione, alla settimana 36 del periodo di mantenimento e alla fine del trattamento, fino al limite dei dati per luglio 2010 è presentata di seguito.
Screening dei dati interrotto per luglio 2010, circa 36 settimane
Numero di partecipanti con spostamento di grado 2 o superiore rispetto al basale (peggioramento) nei test di sicurezza del laboratorio di ematologia - Tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Screening dei dati interrotto per luglio 2010, circa 36 settimane
Criteri comuni di terminologia (CTC), versione 3 utilizzati per valutare i parametri. Limite inferiore della norma (LLN); grammi per decilitro (g/dL); Grado (GR); cellule per microlitro (c/µL). Emoglobina Gr 1: da <LLN a 10,0 g/dL, Gr 2: da <10,0 a 8,0 g/dL, Gr 3: da <8,0 a 6,5 ​​g/dL, Gr 4: <6,5 g/dL. Bande di neutrofili assoluti (ANC) e ANC plus: Gr 1:<LLN a 1,5*10^3 c/µL, Gr 2:<1,5 a 1,0*10^3 c/µL, Gr 3:<1,0 a 0,5*10^ 3 c/µL, Gr 4:<0,5*10^3 c/ml. Conta piastrinica Gr 1:LLN a 75,0*10^9 c/L, Gr 2:<75,0 a 50,0*10^9 c/L, Gr 3:<50,0 a 25,0*10^9 c/L, Gr 4:< da 25,0 a 10^9 c/l. Linfociti Gr 1: da <1,5 a 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 da <0,8 a 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: da <0,5 a 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2 *10^3c/µL. Leucociti Gr 1:<LLN a 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; da <3,0 a 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: da <2,0 a 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL. La linea di base è lo screening o il giorno 1, prima della somministrazione.
Screening dei dati interrotto per luglio 2010, circa 36 settimane
Numero di partecipanti con spostamento di grado 2 o maggiore rispetto al basale (peggioramento) nei test di sicurezza del laboratorio di chimica (non elettrolita) - Tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Screening dei dati interrotto per luglio 2010, circa 36 settimane
Alanina transaminasi (ALT); Aspartato aminotransferasi (AST); Fosfatasi alcalina (ALP); limiti superiori della norma (ULN). ALT Gr 1: da >1,0 a 2,5*ULN; Gr 2: da >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: da >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN. AST Gr 1: da >1,0 a 2,5*ULN; Gr 2: da >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: da >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN. Bilirubina totale Gr 1: da >1,0 a 1,5*ULN; Gr 2: da >1,5 a 3,0*ULN; Gr 3: da >3,0 a 10,0*ULN; Gr 4: >10,0,0*LSN. ALP (U/L) Gr1: da >1,0 a 2,5*ULN, Gr2: da >2,5 a 5,0*ULN, Gr3: da >5,0 a 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumina (bassa) Gr 1:<LLN a 3 g/dL; Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL. Creatinina Gr 1: >1 - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*LSN; Gr 3: >3,0-6,0*LSN; Gr 4: >6,0*LSN. Lipasi (U/L) Gr 1: da 1,0 a 1,5*ULN; Gr 2: da >1,5 a 2,0*ULN; Gr 3: da 2,0 a 5; Gr 4: >5*ULN. Amilasi (U/L) Gr 1: da >ULN a 1,5*ULN; Grado 2 da >1,5 a 2,0*ULN, Grado 3 da >2,0 a 5,0*ULN, Grado 4 >5,0*ULN. Il basale era lo screening o il giorno 1, prima della prima dose del farmaco.
Screening dei dati interrotto per luglio 2010, circa 36 settimane
Numero di partecipanti con scostamento di grado 2 o superiore rispetto al basale (peggioramento) nei test di sicurezza di laboratorio sugli elettroliti - Tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Screening dei dati interrotto per luglio 2010, circa 36 settimane
Sodio alto (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Sodio basso(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Potassio (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Potassio (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L. Bicarbonato Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 milliequivalenti per litro (mEq/L). Fosforo Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5, Gr3: 1,0-<2,0, Gr4: <1.0. Calcio (L) Gr 1: da <LLN a 8,0; Gr2: 7.0 - 8.0; Gr3: 6.0-7.0; Gr 4: <6,0 mg/dl; calcio (H) Gr1:>ULN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5. Il basale è lo screening o il giorno 1, prima della prima dose di farmaco.
Screening dei dati interrotto per luglio 2010, circa 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Medarex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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