Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdella eri prosessilla valmistetun ipilimumabin vertailu osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt melanooma

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, rinnakkainen, avoin tutkimus, jossa verrataan ipilimumabin (BMS-734016) prosessin C farmakokinetiikkaa prosessiin B potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahdella eri prosessilla valmistetun ipilimumabin farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St Luke'S Hospital And Health Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuisen melanooman histologinen diagnoosi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Mitattavissa oleva/arvioitavissa oleva sairaus Maailman terveysjärjestön (mWHO) muutetun kriteerin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen aivometastaasi
  • Primaarinen silmän tai limakalvon melanooma
  • Aiempi autoimmuunisairaus
  • Riittämätön hematologinen, maksan tai munuaisten toiminta
  • Immunosuppressanttien käyttö
  • Aiempi hoito CD137-agonistilla tai sytotoksisella T-lymfosyyttiantigeeni 4:n (CTLA-4) estäjällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipilimumabi (prosessi B)
Viite
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 10 mg/kg, 3 viikon välein (enintään 4 annosta) induktiovaiheessa, 12 viikon välein ylläpitovaiheessa, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX010
Kokeellinen: Ipilimumabi (prosessi C)
Testata
Biologinen: Ipilimumabi
Liuos, suonensisäinen, 10 mg/kg, 3 viikon välein (enintään 4 annosta) induktiovaiheessa, 12 viikon välein ylläpitovaiheessa, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosessilla C valmistetun ipilimumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) suhteessa prosessilla B valmistetun ipilimumabin Cmax-arvoon - Arvioitava farmakokineettinen populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Kerta-annos Ipilimumabin farmakokineettiset (PK) parametrit johdettiin seerumin pitoisuuksista ajan funktiona. Cmax mitattiin ensimmäisestä annoksesta induktiojakson loppuun (4 annosta) mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Näytteet otettiin kello 0 (ennen annosta) päivinä 1, 2, 3, 4 ja viikkoina 2, 3, 4, 7 ja 10; Päivänä 1 näytteet saatiin myös 1 h 30 minuuttia (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min ja 6 h annoksen jälkeen. Laskettaessa PK-parametreja annosta edeltäviä pitoisuuksia ja pitoisuuksia ennen ensimmäistä kvantifioitavissa olevaa pitoisuutta alarajan (LLOQ) alapuolella käsiteltiin "puuttuvina" yhteenvetotilastojen laskemista varten. Lääke määritettiin kvantitatiivisesti seerumista entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Yksittäiset PK-parametriarvot johdettiin ei-osastoittavilla menetelmillä käyttäen validoitua PK-analyysiohjelmaa (Kinetica™ 4.4.1 eToolboxissa [versio 2.6.1]).
Päivä 1 - Päivä 84
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta päivään 21, prosessilla C valmistetun ipilimumabin AUC(0-21d) suhteessa prosessin B valmistaman ipilimumabin AUC(0-21d) -arvoon - arvioitava farmakokineettinen populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Ipilimumabin kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit johdettiin seerumin konsentraatiosta ajan funktiona. AUC(0-21d) mitattiin ensimmäisestä annoksesta induktiojakson loppuun mikrogrammoina*tuntia millilitrassa (μg*h/ml). Näytteet otettiin kello 0 (ennen annosta) päivinä 1, 2, 3, 4 ja viikkoina 2, 3, 4, 7 ja 10; Päivänä 1 näytteet saatiin myös 1 h 30 minuuttia (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min ja 6 h annoksen jälkeen. Laskettaessa PK-parametreja annosta edeltäviä pitoisuuksia ja pitoisuuksia ennen ensimmäistä kvantifioitavissa olevaa pitoisuutta alarajan (LLOQ) alapuolella käsiteltiin "puuttuvina" yhteenvetotilastojen laskemista varten. Lääke määritettiin kvantitatiivisesti seerumista entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Yksittäiset PK-parametriarvot johdettiin ei-osastoittavilla menetelmillä käyttäen validoitua PK-analyysiohjelmaa (Kinetica™ 4.4.1 eToolboxissa [versio 2.6.1]).
Päivä 1 - Päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosessin C mukaisesti valmistetun ipilimumabin seerumin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika suhteessa prosessin B valmistaman ipilimumabin Tmax-arvoon - arvioitava farmakokineettinen populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Ipilimumabin kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit johdettiin seerumin konsentraatiosta ajan funktiona. Tmax mitattiin ensimmäisestä annoksesta induktiojakson loppuun (4 annosta) tunneissa (h). Näytteet otettiin 0 tunnin kohdalla (ennen annosta) päivinä 1, 2, 3, 4 ja viikkoina 2, 3, 4, 7 ja 10; Päivänä 1 näytteet saatiin myös 1 h 30 minuuttia (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min ja 6 h annoksen jälkeen. Laskettaessa PK-parametreja annosta edeltäviä pitoisuuksia ja pitoisuuksia ennen ensimmäistä kvantifioitavissa olevaa pitoisuutta alarajan (LLOQ) alapuolella käsiteltiin "puuttuvina" yhteenvetotilastojen laskemista varten. Lääke määritettiin kvantitatiivisesti seerumista entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Yksittäiset PK-parametriarvot johdettiin ei-osastoittavilla menetelmillä käyttäen validoitua PK-analyysiohjelmaa (Kinetica™ 4.4.1 eToolboxissa [versio 2.6.1]).
Päivä 1 - Päivä 84
Prosessilla C valmistetun ipilimumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T-HALF) suhteessa prosessin B valmistaman ipilimumabin T-PUOLIIN – arvioitava farmakokineettinen populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Ipilimumabin kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit johdettiin seerumin konsentraatiosta ajan funktiona. T-HALF mitattiin ensimmäisestä annoksesta induktiojakson loppuun (4 annosta) päivinä (päivinä). Näytteet otettiin kello 0 (ennen annosta) päivinä 1, 2, 3, 4 ja viikkoina 2, 3, 4, 7 ja 10; Päivänä 1 näytteet saatiin myös 1 h 30 minuuttia (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min ja 6 h annoksen jälkeen. Laskettaessa PK-parametreja annosta edeltäviä pitoisuuksia ja pitoisuuksia ennen ensimmäistä kvantifioitavissa olevaa pitoisuutta alarajan (LLOQ) alapuolella käsiteltiin "puuttuvina" yhteenvetotilastojen laskemista varten. Lääke määritettiin kvantitatiivisesti seerumista entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Yksittäiset PK-parametriarvot johdettiin ei-osastoittavilla menetelmillä käyttäen validoitua PK-analyysiohjelmaa (Kinetica™ 4.4.1 eToolboxissa [versio 2.6.1]).
Päivä 1 - Päivä 84
Prosessin C mukaisesti valmistetun ipilimumabin puhdistuma (CLT) suhteessa prosessin B valmistaman ipilimumabin CLT:hen – arvioitava farmakokineettinen populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Ipilimumabin kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit johdettiin seerumin konsentraatiosta ajan funktiona. CLT mitattiin ensimmäisestä annoksesta induktiojakson loppuun (4 annosta) millilitroina tunnissa (ml/h). Näytteet otettiin kello 0 (ennen annosta) päivinä 1, 2, 3, 4 ja viikkoina 2, 3, 4, 7 ja 10; Päivänä 1 näytteet saatiin myös 1 h 30 minuuttia (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min ja 6 h annoksen jälkeen. Laskettaessa PK-parametreja annosta edeltäviä pitoisuuksia ja pitoisuuksia ennen ensimmäistä kvantifioitavissa olevaa pitoisuutta alarajan (LLOQ) alapuolella käsiteltiin "puuttuvina" yhteenvetotilastojen laskemista varten. Lääke määritettiin kvantitatiivisesti seerumista entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Yksittäiset PK-parametriarvot johdettiin ei-osastoittavilla menetelmillä käyttäen validoitua PK-analyysiohjelmaa (Kinetica™ 4.4.1 eToolboxissa [versio 2.6.1]).
Päivä 1 - Päivä 84
Prosessin C mukaisesti valmistetun ipilimumabin jakautumismäärä vakaassa tilassa suhteessa prosessin B valmistaman ipilimumabin Vss-arvoon - arvioitava farmakokineettinen populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Ipilimumabin kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit johdettiin seerumin konsentraatiosta ajan funktiona. Vss mitattiin ensimmäisestä annoksesta induktiojakson loppuun (4 annosta) litroina (L). Näytteet otettiin kello 0 (ennen annosta) päivinä 1, 2, 3, 4 ja viikkoina 2, 3, 4, 7 ja 10; Päivänä 1 näytteet saatiin myös 1 h 30 minuuttia (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min ja 6 h annoksen jälkeen. Laskettaessa PK-parametreja annosta edeltäviä pitoisuuksia ja pitoisuuksia ennen ensimmäistä kvantifioitavissa olevaa pitoisuutta alarajan (LLOQ) alapuolella käsiteltiin "puuttuvina" yhteenvetotilastojen laskemista varten. Lääke määritettiin kvantitatiivisesti seerumista entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Yksittäiset PK-parametriarvot johdettiin ei-osastoittavilla menetelmillä käyttäen validoitua PK-analyysiohjelmaa (Kinetica™ 4.4.1 eToolboxissa [versio 2.6.1]).
Päivä 1 - Päivä 84
Paras yleinen kasvainvaste tutkijaa kohden Maailman terveysjärjestön (mWHO) muutettuihin kriteereihin perustuen – kaikki satunnaistetut osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen potilaaseen, viimeinen käynti, noin 3 vuotta
Kokonaisvaste (OR) määritettiin indeksin ja ei-indeksin leesioiden arvioiden yhdistelmänä käyttäen mWHO-kriteerejä, jotka olivat: Täydellinen vaste = kaikkien leesioiden täydellinen häviäminen; Osittainen vaste = 50 %:n tai suurempi lasku suhteessa perusviivaan kaikkien indeksivaurioiden kahden suurimman kohtisuoran halkaisijan tulojen summassa, jos täydellistä vastetta ei ole; Stabiili sairaus = ei täytä täydellisen tai osittaisen vasteen kriteerejä, jos ei ole etenevää sairautta tai yhden tai useamman ei-indeksivaurion vähenemistä tai kasvaimen stabiloitumista; Progressiivinen sairaus (eteneminen) = vähintään 25 %:n lisäys kaikkien indeksivaurioiden tulojen summassa (vertailuna pienin perusviivalla tai sen jälkeen kirjattu summa) ja/tai uusien leesioiden ilmaantuminen tai leesioiden eteneminen ei-indeksivaurio(t). TAI mitattiin koko tutkimuksen ajan päivästä 1 viimeiseen potilaaseen, viimeiseen käyntiin (2009-2012)
Päivä 1 viimeiseen potilaaseen, viimeinen käynti, noin 3 vuotta
Paras yleinen kasvainvaste tutkijaa kohti immuunivastekriteerien (RC) perusteella - kaikki satunnaistetut osallistujat
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen potilaaseen, viimeinen käynti, noin 3 vuotta
ir RC = muutokset mWHO:n kriteereihin, jotka kuvastavat kliinistä kokemusta ipilimumabista yli 20 päättyneessä ja/tai meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa. irRC suunniteltiin vangitsemaan ipilimumabiimmunoterapian kliininen aktiivisuus, jota mWHO:n kriteerit eivät ehkä täytä riittävästi. irComplete Response (irCR): Kaikki indeksi- ja ei-indeksileesiot häviävät kokonaan. irPartial Response (irPR): Vähintään 50 %:n vähennys suhteessa perusviivaan kaikkien indeksien ja kaikkien uusien mitattavissa olevien leesioiden kahden suurimman kohtisuoran halkaisijan tulojen summassa irCR:n puuttuessa, ei-indeksivaurioita ei huomioida. irStable Disease (irSD): Ei täytä irCR:n tai irPR:n kriteerejä, jos etenevää sairautta (irPD) ei ole. irProgressiivinen sairaus (irPD): Vähintään 25 %:n lisäys tuumorikuormituksessa verrattuna leesioiden halkaisijoiden tulojen summaan alimmillaan.
Päivä 1 viimeiseen potilaaseen, viimeinen käynti, noin 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani ensimmäisen ipilimumabiannoksen jälkeen – kaikki hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Viikko 1 (ensimmäinen annos) viimeiseen potilaaseen, viimeinen käynti, noin 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ja kuoleman välillä, ja se analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmillä. Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisenä päivänä, joiden tiedettiin olevan elossa. Kokonaiseloonjäämistä mitattiin kuukausina.
Viikko 1 (ensimmäinen annos) viimeiseen potilaaseen, viimeinen käynti, noin 3 vuotta
Mallin arviot keskimääräisestä absoluuttisesta lymfosyyttimäärästä kullakin nimellisillä ipilimumabin induktioannoksella ja induktioannostusjakson lopussa
Aikaikkuna: Päivästä 0 (ennen ensimmäistä annosta) päivään 84
Absoluuttiset lymfosyyttimäärät (ALC) saatiin koko tutkimuksen ajan osana hematologiapaneelia. Tulokset, jotka kerättiin ajalta 28 päivää ennen ensimmäistä ipilimumabin infuusiota induktio-annostusjakson loppuun, sisällytettiin ALC-analyyseihin. Keskimääräinen ALC arvioitiin laajennetun lineaarisen mallin avulla, jossa oli lineaariset splainit ja spatiaalinen eksponentiaalinen potilaan sisäinen korrelaatiorakenne. Lymfosyytit mitattiin 1000 soluna mikrolitraa kohti (c/ul).
Päivästä 0 (ennen ensimmäistä annosta) päivään 84
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), kuolemia ja lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen potilaaseen, viimeinen käynti, noin 3 vuotta
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE) luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien versiolla 3.0. Käytettiin Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -versiota 15.1. Huomaa, että tässä tulosmittauksessa ja tämän asiakirjan Haittatapahtumat-osiossa lueteltujen osallistujien määrässä on ero. Tämä johtuu siitä, että Haittatapahtumat-osion xml-latauksessa raportoidut SAE-tapahtumat sisältävät muita osallistujia, jotka ilmoittivat vakavista haitoista kliinisen tutkimuksen raporttitietokannan sulkemisen jälkeen.
Päivä 1 viimeiseen potilaaseen, viimeinen käynti, noin 3 vuotta
Vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen aloittamista Viikko 1 - Viikko 24 hoidon aikana tai hoidon lopussa
Elektrokemiluminesenssi (ECL) -immunomääritystä käytettiin ihmisen anti-ipilimumabivasta-aineiden (HAHA) havaitsemiseen seerumista. Verinäytteet kerättiin ennen kunkin ipilimumabi-infuusion aloittamista viikoilla 1, 4, 7, 10, 24 ja hoidon lopussa. Niiltä osallistujilta, jotka olivat hoidossa HAHA-positiivisia, testattiin sitten neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen.
Ennen lääkkeen aloittamista Viikko 1 - Viikko 24 hoidon aikana tai hoidon lopussa
Istuvan systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta – kaikki hoidetut osallistujat datarajaan asti
Aikaikkuna: Tietojen seulonta on katkaistu heinäkuulle 2010, noin 36 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg) ja mitattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut 5 minuuttia. Elintoimintojen mittaukset kerättiin seulonnalla (perustaso), viikoilla 1, 4, 7, 10, 12, 24 ja sen jälkeen 12 viikon välein ylläpitovaiheessa ja hoidon lopussa. Alla on esitetty verenpaineen muutos lähtötasosta tunnin kuluttua infuusion päättymisestä induktiojakson lopussa, ylläpitojakson viikolla 36 ja hoidon lopussa heinäkuun 2010 tietojen katkaisuun asti.
Tietojen seulonta on katkaistu heinäkuulle 2010, noin 36 viikkoa
Keskimääräinen muutos perustasosta istumapulssissa – kaikki hoidetut osallistujat datakatkaisuun asti
Aikaikkuna: Tietojen seulonta on katkaistu heinäkuulle 2010, noin 36 viikkoa
Pulssinopeus mitattiin lyönteinä minuutissa (bpm) ja saatiin sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut 5 minuuttia. Elintoimintojen mittaukset kerättiin seulonnalla (perustaso), viikoilla 1, 4, 7, 10, 12, 24 ja sen jälkeen 12 viikon välein ylläpitovaiheessa ja hoidon lopussa. Alla on esitetty verenpaineen muutos lähtötasosta tunnin kuluttua infuusion päättymisestä induktiojakson lopussa, ylläpitojakson viikolla 36 ja hoidon lopussa heinäkuun 2010 tietojen katkaisuun asti.
Tietojen seulonta on katkaistu heinäkuulle 2010, noin 36 viikkoa
Hematologian laboratorioturvallisuustestien osallistujien määrä, joilla on 2-asteinen tai suurempi siirtymä lähtötilanteesta (paheneminen) - kaikki hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Tietojen seulonta on katkaistu heinäkuulle 2010, noin 36 viikkoa
Common Terminology Criteria (CTC), versio 3, jota käytetään parametrien arvioimiseen. Normaalin alaraja (LLN); grammaa desilitraa kohti (g/dl); luokka (GR); soluja mikrolitraa kohti (c/µL). Hemoglobiini Gr 1: <LLN - 10,0 g/dl, Gr 2: <10,0 - 8,0 g/dl, Gr 3: <8,0 - 6,5 g/dl, Gr 4: <6,5 g/dl. Absoluuttiset neutrofiilit (ANC) ja ANC plus -vyöhykkeet: Gr 1: <LLN - 1,5*10^3 c/µL, Gr 2: <1,5 - 1,0*10^3 c/µL, Gr 3: <1,0 - 0,5*10^ 3 c/ul, Gr 4: <0,5*10^3 c/µl. Verihiutalemäärä Gr 1:LLN - 75,0*10^9 c/l, Gr 2:<75,0 - 50,0*10^9 c/L, Gr 3: <50,0 - 25,0*10^9 c/l, Gr 4:< 25,0 - 10^9 c/l. Lymfosyytit Gr 1: <1,5-0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8-0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5-0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2 *10^3 c/µl. Leukosyytit Gr 1: <LLN - 3,0 *10^3 c/ul, Gr 2; <3,0 - 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 - 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µl. Lähtötilanne on seulonta tai päivä 1 ennen annostelua.
Tietojen seulonta on katkaistu heinäkuulle 2010, noin 36 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on 2-asteen tai enemmän siirtymä lähtötasosta (paheneminen) kemian laboratorion turvallisuustesteissä (ei elektrolyyttiä) - kaikki hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Tietojen seulonta on katkaistu heinäkuulle 2010, noin 36 viikkoa
Alaniinitransaminaasi (ALT); aspartaattiaminotransferaasi (AST); alkalinen fosfataasi (ALP); normaalin ylärajat (ULN). ALT Gr 1:> 1,0 - 2,5 * ULN; Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: >5,0 - 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: > 1,0 - 2,5 * ULN; Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: >5,0 - 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Kokonaisbilirubiini Gr 1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Gr 2: > 1,5 - 3,0 * ULN; Gr 3: >3,0 - 10...0*ULN; Gr 4: >10,0,0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0-2,5*ULN, Gr2:>2,5-5,0*ULN, Gr3:>5,0-20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumiini (matala) Gr 1: <LLN - 3 g/dl; Gr 2: <3,0 - 2,0 g/l; Gr 3: < 2 g/dl. Kreatiniini Gr 1: > 1 - 1,5 * ULN; Gr 2: > 1,5 - 3,0 * ULN; Gr 3: >3,0-6,0*ULN; Gr 4: >6,0*ULN. Lipaasi (U/L) Gr 1: 1,0 - 1,5 * ULN; Gr 2: > 1,5 - 2,0 * ULN; Gr 3: 2,0 - 5; Gr 4: >5*ULN. Amylaasi (U/L) Gr 1: >ULN - 1,5*ULN; Aste 2 > 1,5 - 2,0 * ULN, luokka 3 > 2,0 - 5,0 * ULN, luokka 4 > 5,0 * ULN. Lähtötilanne oli seulonta tai päivä 1 ennen ensimmäistä lääkeannosta.
Tietojen seulonta on katkaistu heinäkuulle 2010, noin 36 viikkoa
Elektrolyyttilaboratorion turvallisuustesteissä 2-asteen tai enemmän siirtyneiden (pahentuneiden) osallistujien määrä – kaikki hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Tietojen seulonta on katkaistu heinäkuulle 2010, noin 36 viikkoa
Natrium korkea (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: > 150 - 155; Gr 3: > 155 - 160; Gr 4: > 160 mmol/l; Natrium alhainen (L) Gr 1: <LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. kalium (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: > 5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: > 7,0 mmol/l; Kalium (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L. Bikarbonaatti Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 milliekvivalenttia litrassa (mEq/L). Fosfori Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0 - < 2,5, Gr3: 1,0–<2,0, Gr4: <1,0. Kalsium (L) Gr 1: <LLN - 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0; Gr 4: <6,0 mg/dl; kalsium (H) Gr1:>ULN - 11,5, Gr2:> 11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5. Lähtötilanne on seulonta tai päivä 1 ennen ensimmäistä lääkeannosta.
Tietojen seulonta on katkaistu heinäkuulle 2010, noin 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Medarex

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA184-087

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt melanooma

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa