Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Ipilimumab tillverkad av 2 olika processer hos deltagare med avancerat melanom

20 maj 2014 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, parallell, öppen studie för att jämföra farmakokinetiken för Ipilimumab (BMS-734016) Process C till Process B hos patienter med avancerad melanom

Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att jämföra farmakokinetiken för ipilimumab tillverkat av två olika processer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Inst.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9416
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St Luke'S Hospital And Health Network
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av malignt melanom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Mätbar/utvärderbar sjukdom enligt modifierade kriterier från Världshälsoorganisationen (mWHO).

Exklusions kriterier:

  • Aktiv hjärnmetastasering
  • Primärt okulärt eller mukosalt melanom
  • Tidigare autoimmun sjukdom
  • Otillräcklig hematologisk, lever- eller njurfunktion
  • Användning av immunsuppressiva medel
  • Tidigare behandling med en CD137-agonist eller cytotoxisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ipilimumab (Process B)
Referens
Biologisk: Ipilimumab
Lösning, Intravenös, 10 mg/kg, Var 3:e vecka (upp till 4 doser) i induktionsfasen, var 12:e vecka i underhållsfasen, 48 veckor
Andra namn:
  • BMS-734016
  • MDX010
Experimentell: Ipilimumab (Process C)
Testa
Biologisk: Ipilimumab
Lösning, Intravenös, 10 mg/kg, Var 3:e vecka (upp till 4 doser) i induktionsfasen, var 12:e vecka i underhållsfasen, 48 veckor
Andra namn:
  • BMS-734016
  • MDX010

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av ipilimumab tillverkad av process C I förhållande till Cmax för ipilimumab tillverkad av process B - utvärderbar farmakokinetisk population
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Farmakokinetiska (PK) parametrar för engångsdos för ipilimumab härleddes från data om serumkoncentration kontra tid. Cmax mättes från första dosen till slutet av induktionsperioden (4 doser) som mikrogram per milliliter (μg/ml). Prover erhölls vid 0 timmar (fördos) på dagarna 1, 2, 3, 4 och veckorna 2, 3, 4, 7 och 10; Dag 1 erhölls även prover 1 h 30 minuter (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min och 6 h efter dos. Vid beräkning av PK-parametrar behandlades fördoskoncentrationer och koncentrationer före den första kvantifierbara koncentrationen under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) som "saknade" för beräkning av sammanfattande statistik. Läkemedlet bestämdes kvantitativt i serum genom en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Individuella PK-parametervärden härleddes med icke-kompartmentella metoder med användning av ett validerat PK-analysprogram (Kinetica™ 4.4.1 inom eToolbox [version 2.6.1]).
Dag 1 till dag 84
Yta under serumkoncentration-tidskurvan (AUC) från tid noll till dag 21, AUC(0-21d), för ipilimumab tillverkad av process C i förhållande till AUC(0-21d) för ipilimumab tillverkad av process B - utvärderbar farmakokinetisk population
Tidsram: Dag 1 till dag 84
De farmakokinetiska parametrarna för engångsdos för ipilimumab härleddes från data om serumkoncentration kontra tid. AUC(0-21d) mättes från första dosen till slutet av induktionsperioden som mikrogram*timmar per milliliter (μg*h/mL). Prover erhölls vid 0 timmar (fördos) på dagarna 1, 2, 3, 4 och veckorna 2, 3, 4, 7 och 10; Dag 1 erhölls även prover 1 h 30 minuter (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min och 6 h efter dos. Vid beräkning av PK-parametrar behandlades fördoskoncentrationer och koncentrationer före den första kvantifierbara koncentrationen under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) som "saknade" för beräkning av sammanfattande statistik. Läkemedlet bestämdes kvantitativt i serum genom en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Individuella PK-parametervärden härleddes med icke-kompartmentella metoder med användning av ett validerat PK-analysprogram (Kinetica™ 4.4.1 inom eToolbox [version 2.6.1]).
Dag 1 till dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av ipilimumab tillverkad av process C i förhållande till Tmax för ipilimumab tillverkad av process B - utvärderbar farmakokinetisk population
Tidsram: Dag 1 till dag 84
De farmakokinetiska parametrarna för engångsdos för ipilimumab härleddes från data från serumkoncentration kontra tid. Tmax mättes från första dosen till slutet av induktionsperioden (4 doser) i timmar (h). Prover erhölls vid 0 timmar (fördos) på dagarna 1, 2, 3, 4 och vecka 2, 3, 4, 7 och 10; Dag 1 erhölls även prover 1 h 30 minuter (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min och 6 h efter dos. Vid beräkning av PK-parametrar behandlades fördoskoncentrationer och koncentrationer före den första kvantifierbara koncentrationen under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) som "saknade" för beräkning av sammanfattande statistik. Läkemedlet bestämdes kvantitativt i serum genom en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Individuella PK-parametervärden härleddes med icke-kompartmentella metoder med användning av ett validerat PK-analysprogram (Kinetica™ 4.4.1 inom eToolbox [version 2.6.1]).
Dag 1 till dag 84
Terminal halveringstid (T-HALV) av Ipilimumab tillverkad av process C I förhållande till T-HALV-halveringstid för ipilimumab tillverkad av process B - utvärderbar farmakokinetisk population
Tidsram: Dag 1 till dag 84
De farmakokinetiska parametrarna för engångsdos för ipilimumab härleddes från data från serumkoncentration kontra tid. T-HALF mättes från första dosen till slutet av induktionsperioden (4 doser) i dag(ar). Prover erhölls vid 0 timmar (fördos) på dagarna 1, 2, 3, 4 och veckorna 2, 3, 4, 7 och 10; Dag 1 erhölls även prover 1 h 30 minuter (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min och 6 h efter dos. Vid beräkning av PK-parametrar behandlades fördoskoncentrationer och koncentrationer före den första kvantifierbara koncentrationen under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) som "saknade" för beräkning av sammanfattande statistik. Läkemedlet bestämdes kvantitativt i serum genom en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Individuella PK-parametervärden härleddes med icke-kompartmentella metoder med användning av ett validerat PK-analysprogram (Kinetica™ 4.4.1 inom eToolbox [version 2.6.1]).
Dag 1 till dag 84
Clearance (CLT) av ipilimumab tillverkad av process C I förhållande till CLT av ipilimumab tillverkad av process B - utvärderbar farmakokinetisk population
Tidsram: Dag 1 till dag 84
De farmakokinetiska parametrarna för engångsdos för ipilimumab härleddes från data från serumkoncentration kontra tid. CLT mättes från första dosen till slutet av induktionsperioden (4 doser) i milliliter per timme (mL/h). Prover erhölls vid 0 timmar (fördos) på dagarna 1, 2, 3, 4 och veckorna 2, 3, 4, 7 och 10; Dag 1 erhölls även prover 1 h 30 minuter (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min och 6 h efter dos. Vid beräkning av PK-parametrar behandlades fördoskoncentrationer och koncentrationer före den första kvantifierbara koncentrationen under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) som "saknade" för beräkning av sammanfattande statistik. Läkemedlet bestämdes kvantitativt i serum genom en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Individuella PK-parametervärden härleddes med icke-kompartmentella metoder med användning av ett validerat PK-analysprogram (Kinetica™ 4.4.1 inom eToolbox [version 2.6.1]).
Dag 1 till dag 84
Distributionsvolymen vid stabilt tillstånd (Vss) av Ipilimumab tillverkad av process C i förhållande till Vss av ipilimumab tillverkad av process B - Evaluable Pharmacokinetic Population
Tidsram: Dag 1 till dag 84
De farmakokinetiska parametrarna för engångsdos för ipilimumab härleddes från data från serumkoncentration kontra tid. Vss mättes från första dosen till slutet av induktionsperioden (4 doser) i liter(er) (L). Prover erhölls vid 0 timmar (fördos) på dagarna 1, 2, 3, 4 och veckorna 2, 3, 4, 7 och 10; Dag 1 erhölls även prover 1 h 30 minuter (min), 2 h, 2 h 30 min, 3 h 30 min, 4 h 30 min och 6 h efter dos. Vid beräkning av PK-parametrar behandlades fördoskoncentrationer och koncentrationer före den första kvantifierbara koncentrationen under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) som "saknade" för beräkning av sammanfattande statistik. Läkemedlet bestämdes kvantitativt i serum genom en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Individuella PK-parametervärden härleddes med icke-kompartmentella metoder med användning av ett validerat PK-analysprogram (Kinetica™ 4.4.1 inom eToolbox [version 2.6.1]).
Dag 1 till dag 84
Bästa övergripande tumörsvar per utredare baserat på modifierade kriterier från Världshälsoorganisationen (mWHO) – alla randomiserade deltagare
Tidsram: Dag 1 till sista patient, sista besök, cirka 3 år
Totalt svar (OR) bestämdes som kombinationen av bedömningar av index- och icke-indexlesioner med användning av mWHO-kriterier som var: Fullständigt svar = fullständigt försvinnande av alla lesioner; Partiell respons=minskning, i förhållande till baslinjen, med 50 % eller mer i summan av produkterna av de två största vinkelräta diametrarna av alla indexlesioner, i frånvaro av komplett respons; Stabil sjukdom=uppfyller inte kriterierna för fullständigt eller partiellt svar, i frånvaro av progressiv sjukdom, eller en minskning eller tumörstabilisering av en eller flera icke-indexlesioner; Progressiv sjukdom (progression)=minst 25 % ökning av summan av produkterna av alla indexlesioner (med den minsta summa som registrerats vid eller efter baslinjen) och/eller uppkomsten av nya lesioner eller progression av icke-index lesion(er). ELLER mättes över hela studien från dag 1 till sista patienten, senaste besök (2009 till 2012)
Dag 1 till sista patient, sista besök, cirka 3 år
Bästa övergripande tumörsvar per utredare baserat på immunrelaterade (ir) svarskriterier (RC) - alla randomiserade deltagare
Tidsram: Dag 1 till sista patient, sista besök, cirka 3 år
ir RC=modifieringar av mWHO-kriterier som återspeglar klinisk erfarenhet av ipilimumab i över 20 avslutade och/eller pågående kliniska studier. irRC utformades för att fånga den kliniska aktiviteten av ipilimumab-immunterapi som kanske inte behandlas adekvat av mWHO-kriterierna. irComplete Response (irCR): Fullständigt försvinnande av alla index- och icke-indexlesioner. irPartial Response (irPR): Minskning, i förhållande till baslinjen, med 50 % eller mer i summan av produkterna av de två största vinkelräta diametrarna av alla index och alla nya mätbara lesioner i frånvaro av irCR, icke-indexlesioner beaktas inte. irStable Disease (irSD): Uppfyller inte kriterierna för irCR eller irPR, i frånvaro av progressiv sjukdom (irPD). irProgressive Disease (irPD): Minst 25 % ökning av tumörbelastningen jämfört med summan av produkterna av lesionsdiametrar vid nadir.
Dag 1 till sista patient, sista besök, cirka 3 år
Medianöverlevnad efter första Ipilimumab-dosen - Alla behandlade deltagare
Tidsram: Vecka 1 (första dosen) till sista patient, sista besök, cirka 3 år
Total överlevnad (OS) definierades som tiden mellan den första dosen av studiebehandlingen och döden och analyserades med Kaplan-Meier-metoder, med deltagare som inte hade dött censurerade vid det senaste datumet som man visste var vid liv. Den totala överlevnaden mättes i månader.
Vecka 1 (första dosen) till sista patient, sista besök, cirka 3 år
Modelluppskattningar av genomsnittligt antal absoluta lymfocyter vid varje nominell ipilimumab-induktionsdos och vid slutet av induktionsdoseringsperioden
Tidsram: Dag 0 (före första dosen) till dag 84
Absoluta lymfocytantal (ALC) erhölls under hela studien som en del av hematologipanelen. Resultat som samlats in från 28 dagar före den första infusionen av ipilimumab till slutet av induktionsdoseringsperioden inkluderades i analyserna av ALC. Genomsnittlig ALC uppskattades via en utökad linjär modell, med linjära splines och en rumslig exponentiell korrelationsstruktur inom patienten. Lymfocyter mättes som 1000 celler per mikroliter (c/ul).
Dag 0 (före första dosen) till dag 84
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Dag 1 till sista patient, sista besök, cirka 3 år
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) graderades med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse events version 3.0. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 15.1 användes. Observera att det finns en skillnad i antal deltagare med SAE i detta resultatmått och antalet som anges i avsnittet om biverkningar i detta dokument. Detta beror på att de SAE som rapporterats i xml-uppladdningen av avsnittet Biverkningar inkluderar ytterligare deltagare som rapporterade SAE efter att databasen med kliniska studierapporter stängdes.
Dag 1 till sista patient, sista besök, cirka 3 år
Antal deltagare som utvecklade antikroppar och neutraliserande antikroppar
Tidsram: Före start av läkemedel Vecka 1 till Vecka 24 vid behandling eller avslutad behandling
Elektrokemiluminescerande (ECL) immunanalys användes för att detektera humana anti-humana ipilimumab-antikroppar (HAHA) i serum. Blodprover togs före början av varje ipilimumab-infusion vid vecka 1, 4, 7, 10, 24 och i slutet av behandlingen. De deltagare som var positiva HAHA på behandling testades sedan för närvaron av neutraliserande antikroppar.
Före start av läkemedel Vecka 1 till Vecka 24 vid behandling eller avslutad behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck - alla behandlade deltagare upp till data cutoff
Tidsram: Screening till data avbröts för juli 2010, cirka 36 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mättes i millimeter kvicksilver (mmHg) och erhölls efter att deltagaren hade suttit i 5 minuter. Mätningar av vitala tecken samlades in vid screening (baslinje), vecka 1, 4, 7, 10, 12, 24 och var 12:e vecka därefter i underhållsfasen och i slutet av behandlingsbesöket. Förändringen från baslinjen i blodtryck en timme efter avslutad infusion vid slutet av induktionsperioden, vecka 36 av underhållsperioden och slutet av behandlingen, fram till data cutoff för juli 2010 presenteras nedan.
Screening till data avbröts för juli 2010, cirka 36 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sittande pulsfrekvens – alla behandlade deltagare upp till dataavbrott
Tidsram: Screening till data avbröts för juli 2010, cirka 36 veckor
Pulsfrekvensen mättes i slag per minut (bpm) och erhölls efter att deltagaren hade suttit i 5 minuter. Mätningar av vitala tecken samlades in vid screening (baslinje), vecka 1, 4, 7, 10, 12, 24 och var 12:e vecka därefter i underhållsfasen och i slutet av behandlingsbesöket. Förändringen från baslinjen i blodtryck en timme efter avslutad infusion vid slutet av induktionsperioden, vecka 36 av underhållsperioden och slutet av behandlingen, fram till data cutoff för juli 2010 presenteras nedan.
Screening till data avbröts för juli 2010, cirka 36 veckor
Antal deltagare med 2-gradig eller större förskjutning från baslinjen (försämring) i hematologiska laboratoriesäkerhetstester - alla behandlade deltagare
Tidsram: Screening till data avbröts för juli 2010, cirka 36 veckor
Common Terminology Criteria (CTC), version 3 används för att bedöma parametrar. Nedre normalgräns (LLN); gram per deciliter (g/dL); Betyg (GR); celler per mikroliter (c/µL). Hemoglobin Gr 1:<LLN till 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 till 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 till 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL. Absolut neutrofil (ANC) och ANC plus-band: Gr 1:<LLN till 1,5*10^3 c/µL, Gr 2:<1,5 till 1,0*10^3 c/µL, Gr 3:<1,0 till 0,5*10^ 3 c/µL, Gr 4:<0,5*10^3 c/ul. Trombocytantal Gr 1:LLN till 75,0*10^9 c/L, Gr 2:<75,0 till 50,0*10^9 c/L, Gr 3:<50,0 till 25,0*10^9 c/L, Gr 4:< 25,0 till 10^9 c/L. Lymfocyter Gr 1: <1,5 till 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 till 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 till 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4: <0,2 *10^3 c/µL. Leukocyter Gr 1: <LLN till 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 till 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 till 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL. Baslinje är screening eller dag 1, före dosering.
Screening till data avbröts för juli 2010, cirka 36 veckor
Antal deltagare med 2-graders eller större förskjutning från baslinjen (försämring) i säkerhetstester för kemilaboratorier (icke-elektrolyt) - alla behandlade deltagare
Tidsram: Screening till data avbröts för juli 2010, cirka 36 veckor
Alanintransaminas (ALT); aspartataminotransferas (AST); alkaliskt fosfatas (ALP); övre normalgränser (ULN). ALT Gr 1:>1,0 till 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 till 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 till 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: >1,0 till 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 till 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 till 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Totalt bilirubin Gr 1: >1,0 till 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 till 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 till 10,0*ULN; Gr 4: >10.0.0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 till 2,5*ULN, Gr2:>2,5 till 5,0*ULN, Gr3:>5,0 till 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumin (lågt) Gr 1:<LLN till 3 g/dL; Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL. Kreatinin Gr 1: >1 - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: >3,0-6,0*ULN; Gr 4: >6,0*ULN. Lipas (U/L) Gr 1: 1,0 till 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 till 2,0*ULN; Gr 3: 2,0 till 5; Gr 4: >5*ULN. Amylas (U/L) Gr 1: >ULN till 1,5*ULN; Grad 2 >1,5 till 2,0*ULN, Grade 3 >2,0 till 5,0*ULN, Grade 4 >5,0*ULN. Baslinjen var screening eller dag 1, före den första dosen av läkemedel.
Screening till data avbröts för juli 2010, cirka 36 veckor
Antal deltagare med 2-graders eller större förskjutning från baslinjen (försämring) i elektrolytlaboratorietester - alla behandlade deltagare
Tidsram: Screening till data avbröts för juli 2010, cirka 36 veckor
Natrium hög (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Natriumlåg(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Kalium (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Kalium (L) Gr 1: <LLN - 3,0; Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L. Bikarbonat Gr1: 16-<LLN, Gr2: 11-16, Gr3, 8-11, Gr4: <8 milliekvivalenter per liter (mEq/L). Fosfor Gr 1: 2,5 - <LLN, Gr2 2,0-<2,5, Gr3: 1,0-<2,0, Gr4: <1,0. Kalcium (L) Gr 1: <LLN till 8,0; Gr2: 7,0 - 8,0; Gr3: 6,0-7,0; Gr 4: <6,0 mg/dL; kalcium (H) Gr1:>ULN - 11,5, Gr2:>11,5 - 12,5, Gr3: 12,5 - 13,5, Gr4: >13,5. Baslinje är screening eller dag 1, före första dosen av läkemedel.
Screening till data avbröts för juli 2010, cirka 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Medarex

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA184-087

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera