- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00921544
Analgésie au saccharose pour la réduction de la douleur lors du dépistage de la rétinopathie du prématuré
15 juin 2009 mis à jour par: Coombe Women and Infants University Hospital
Le saccharose et la succion non nutritive comme analgésie pour les bébés subissant un dépistage de la rétinopathie du prématuré ; un essai randomisé contrôlé par placebo
Le dépistage de la rétinopathie du prématuré (ROP) est l'une des nombreuses procédures diagnostiques et thérapeutiques potentiellement douloureuses effectuées systématiquement sur les nourrissons prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Par conséquent, les stratégies de réduction du stress et de gestion de la douleur sont essentielles pour favoriser la croissance et le développement et minimiser les séquelles à long terme.
L'analgésie procédurale devrait inclure des concepts de soins du développement, de succion non nutritive (NNS), d'agents pharmacologiques et non pharmacologiques.
On pense que le saccharose stimule l'activation par le corps des récepteurs linguaux du goût sucré et la libération d'opioïdes endogènes, lorsqu'il est combiné avec le NNS, les mécanismes non opioïdes sont également activés.
L'administration de saccharose ou la combinaison de saccharose et de succion non nutritive est l'une des interventions non pharmacologiques les plus fréquemment étudiées pour le soulagement de la douleur chez les nouveau-nés et le saccharose oral s'est avéré être une thérapie efficace et sûre pour les procédures néonatales courantes telles que guérir la lance, la saignée et la ponction veineuse.
Il existe des preuves contradictoires sur les avantages du saccharose dans le dépistage de la ROP.
Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du saccharose combiné avec le NNS en tant que régime potentiel pour la réduction de la douleur associée à la rétinopathie du dépistage du prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande, 8
- Coombe Women and Infants University Maternity Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- < 1500 grammes
- < 32 semaines
Critère d'exclusion:
- Nécessitant une ventilation mécanique à l'exclusion de la ventilation en pression positive continue (PPC), sédation
- Nourrissons pour lesquels le consentement à participer n'a pas été obtenu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Saccharose oral
Sucrose oral administré 2 minutes avant l'examen de la vue
|
0,2 ml de saccharose 24% administré par voie orale à l'aide d'une seringue et d'une tétine
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Eau stérile
0,2 ml d'eau stérile
|
Eau stérile administrée 2 minutes avant l'examen de la vue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score du profil de la douleur tel qu'évalué par le NPASS
Délai: Scores évalués 3 mois après la fin de l'étude
|
Scores évalués 3 mois après la fin de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre d'événements indésirables
Délai: Évalué 3 mois après l'achèvement
|
Évalué 3 mois après l'achèvement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eugene Dempsey, MD, FRCPI, Coombe Women and Infants University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2009
Première publication (Estimation)
16 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Coombesucrose
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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