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Analgésie au saccharose pour la réduction de la douleur lors du dépistage de la rétinopathie du prématuré

15 juin 2009 mis à jour par: Coombe Women and Infants University Hospital

Le saccharose et la succion non nutritive comme analgésie pour les bébés subissant un dépistage de la rétinopathie du prématuré ; un essai randomisé contrôlé par placebo

Le dépistage de la rétinopathie du prématuré (ROP) est l'une des nombreuses procédures diagnostiques et thérapeutiques potentiellement douloureuses effectuées systématiquement sur les nourrissons prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals. Par conséquent, les stratégies de réduction du stress et de gestion de la douleur sont essentielles pour favoriser la croissance et le développement et minimiser les séquelles à long terme. L'analgésie procédurale devrait inclure des concepts de soins du développement, de succion non nutritive (NNS), d'agents pharmacologiques et non pharmacologiques. On pense que le saccharose stimule l'activation par le corps des récepteurs linguaux du goût sucré et la libération d'opioïdes endogènes, lorsqu'il est combiné avec le NNS, les mécanismes non opioïdes sont également activés. L'administration de saccharose ou la combinaison de saccharose et de succion non nutritive est l'une des interventions non pharmacologiques les plus fréquemment étudiées pour le soulagement de la douleur chez les nouveau-nés et le saccharose oral s'est avéré être une thérapie efficace et sûre pour les procédures néonatales courantes telles que guérir la lance, la saignée et la ponction veineuse. Il existe des preuves contradictoires sur les avantages du saccharose dans le dépistage de la ROP. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du saccharose combiné avec le NNS en tant que régime potentiel pour la réduction de la douleur associée à la rétinopathie du dépistage du prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande, 8
        • Coombe Women and Infants University Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • < 1500 grammes
  • < 32 semaines

Critère d'exclusion:

  • Nécessitant une ventilation mécanique à l'exclusion de la ventilation en pression positive continue (PPC), sédation
  • Nourrissons pour lesquels le consentement à participer n'a pas été obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Saccharose oral
Sucrose oral administré 2 minutes avant l'examen de la vue
0,2 ml de saccharose 24% administré par voie orale à l'aide d'une seringue et d'une tétine
Autres noms:
  • Bonbons
Comparateur placebo: Eau stérile
0,2 ml d'eau stérile
Eau stérile administrée 2 minutes avant l'examen de la vue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score du profil de la douleur tel qu'évalué par le NPASS
Délai: Scores évalués 3 mois après la fin de l'étude
Scores évalués 3 mois après la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Évalué 3 mois après l'achèvement
Évalué 3 mois après l'achèvement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eugene Dempsey, MD, FRCPI, Coombe Women and Infants University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2009

Première publication (Estimation)

16 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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