Sucrose-analgesie voor de vermindering van pijn tijdens screening op retinopathie bij prematuren
15 juni 2009 bijgewerkt door: Coombe Women and Infants University Hospital
Sucrose en niet-voedend zuigen als analgesie voor baby's die retinopathie van prematuren ondergaan Screening; een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie
Retinopathy of Prematurity (ROP) screening is een van de vele potentieel pijnlijke diagnostische en therapeutische procedures die routinematig worden uitgevoerd bij te vroeg geboren baby's op de Neonatale Intensive Care Unit.
Daarom zijn strategieën voor stressvermindering en pijnbeheersing essentieel om groei en ontwikkeling te bevorderen en gevolgen op de lange termijn te minimaliseren.
Procedurele analgesie moet concepten omvatten van ontwikkelingszorg, niet-voedende zuiging (NNS), farmacologische en niet-farmacologische middelen.
Aangenomen wordt dat sucrose de activering door het lichaam van linguale zoete smaakreceptoren en de afgifte van endogene opioïden stimuleert, in combinatie met NNS worden ook niet-opioïde mechanismen geactiveerd.
De toediening van sucrose of de combinatie van sucrose en niet-voedend zuigen is een van de meest bestudeerde niet-farmacologische interventies voor verlichting van pijn bij pasgeborenen en orale sucrose is een effectieve en veilige therapie gebleken voor veel voorkomende neonatale procedures zoals genees lans, aderlaten en aderpunctie.
Er is tegenstrijdig bewijs over het voordeel van sucrose bij ROP-screening.
Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid van sucrose in combinatie met NNS te bepalen als een mogelijk regime voor vermindering van pijn geassocieerd met retinopathie van prematuriteitsscreening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, 8
- Coombe Women and Infants University Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- < 1500 gram
- < 32 weken
Uitsluitingscriteria:
- Vereist mechanische ventilatie behalve continue positieve drukventilatie (CPAP), sedatie
- Baby's waarbij geen toestemming voor deelname is verkregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale sucrose
Orale sucrose toegediend 2 minuten voorafgaand aan oogonderzoek
|
0,2 ml sucrose 24% oraal toegediend met behulp van een injectiespuit en fopspeen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Steriel water
0,2 ml steriel water
|
Steriel water toegediend 2 minuten voorafgaand aan oogonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnprofielscore zoals beoordeeld door NPASS
Tijdsspanne: Scores beoordeeld 3 maanden na afronding van de studie
|
Scores beoordeeld 3 maanden na afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na oplevering
|
Beoordeeld 3 maanden na oplevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Eugene Dempsey, MD, FRCPI, Coombe Women and Infants University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Coombesucrose
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .