Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saccharoseanalgesi til reduktion af smerter under retinopati ved præmaturscreening

Saccharose og ikke-nærende sug som analgesi for babyer, der gennemgår retinopati af præmaturitetsscreening; et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Retinopati af præmaturitet (ROP) screening er en af ​​mange potentielt smertefulde diagnostiske og terapeutiske procedurer, der udføres rutinemæssigt på præmature spædbørn på neonatal intensiv afdeling. Derfor er strategier til stressreduktion og smertehåndtering afgørende for at fremme vækst og udvikling og minimere langsigtede følgesygdomme. Procedurel analgesi bør omfatte koncepter om udviklingspleje, non-nutritive suck (NNS), farmakologiske og ikke-farmakologiske midler. Saccharose menes at stimulere kroppens aktivering af linguale sødsmagsreceptorer og frigivelse af endogene opioider, når det kombineres med NNS, aktiveres også ikke-opioide mekanismer. Administration af saccharose eller kombinationen af ​​saccharose og ikke-ernæringsmæssigt sutning er en af ​​de hyppigst undersøgte ikke-farmakologiske indgreb til lindring af smerter hos nyfødte, og oral saccharose har vist sig at være en effektiv og sikker terapi til almindelige neonatale procedurer som f.eks. hele lanse, blodudladning og venepunktur. Der er modstridende beviser for fordelene ved saccharose i ROP-screening. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af ​​saccharose kombineret med NNS som et potentielt regime til reduktion af smerte forbundet med retinopati ved præmaturscreening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, 8
        • Coombe Women and Infants University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 1500 gram
  • < 32 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver mekanisk ventilation undtagen Continuous Positive Pressure Ventilation (CPAP), sedation
  • Spædbørn, hvor samtykke til deltagelse ikke blev opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral saccharose
Oral saccharose indgivet 2 minutter før øjenundersøgelse
0,2 ml saccharose 24% givet gennem munden ved hjælp af en sprøjte og sut
Andre navne:
  • Søder
Placebo komparator: Sterilt vand
0,2 ml sterilt vand
Sterilt vand indgivet 2 minutter før øjenundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteprofilscore vurderet af NPASS
Tidsramme: Resultater vurderet 3 måneder efter afslutning af studiet
Resultater vurderet 3 måneder efter afslutning af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter afslutning
Vurderet 3 måneder efter afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Eugene Dempsey, MD, FRCPI, Coombe Women and Infants University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2009

Først opslået (Skøn)

16. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

3
Abonner