- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00921544
Saccharoseanalgesi til reduktion af smerter under retinopati ved præmaturscreening
15. juni 2009 opdateret af: Coombe Women and Infants University Hospital
Saccharose og ikke-nærende sug som analgesi for babyer, der gennemgår retinopati af præmaturitetsscreening; et randomiseret placebokontrolleret forsøg
Retinopati af præmaturitet (ROP) screening er en af mange potentielt smertefulde diagnostiske og terapeutiske procedurer, der udføres rutinemæssigt på præmature spædbørn på neonatal intensiv afdeling.
Derfor er strategier til stressreduktion og smertehåndtering afgørende for at fremme vækst og udvikling og minimere langsigtede følgesygdomme.
Procedurel analgesi bør omfatte koncepter om udviklingspleje, non-nutritive suck (NNS), farmakologiske og ikke-farmakologiske midler.
Saccharose menes at stimulere kroppens aktivering af linguale sødsmagsreceptorer og frigivelse af endogene opioider, når det kombineres med NNS, aktiveres også ikke-opioide mekanismer.
Administration af saccharose eller kombinationen af saccharose og ikke-ernæringsmæssigt sutning er en af de hyppigst undersøgte ikke-farmakologiske indgreb til lindring af smerter hos nyfødte, og oral saccharose har vist sig at være en effektiv og sikker terapi til almindelige neonatale procedurer som f.eks. hele lanse, blodudladning og venepunktur.
Der er modstridende beviser for fordelene ved saccharose i ROP-screening.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af saccharose kombineret med NNS som et potentielt regime til reduktion af smerte forbundet med retinopati ved præmaturscreening.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- Coombe Women and Infants University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- < 1500 gram
- < 32 uger
Ekskluderingskriterier:
- Kræver mekanisk ventilation undtagen Continuous Positive Pressure Ventilation (CPAP), sedation
- Spædbørn, hvor samtykke til deltagelse ikke blev opnået
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oral saccharose
Oral saccharose indgivet 2 minutter før øjenundersøgelse
|
0,2 ml saccharose 24% givet gennem munden ved hjælp af en sprøjte og sut
Andre navne:
|
Placebo komparator: Sterilt vand
0,2 ml sterilt vand
|
Sterilt vand indgivet 2 minutter før øjenundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerteprofilscore vurderet af NPASS
Tidsramme: Resultater vurderet 3 måneder efter afslutning af studiet
|
Resultater vurderet 3 måneder efter afslutning af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter afslutning
|
Vurderet 3 måneder efter afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Eugene Dempsey, MD, FRCPI, Coombe Women and Infants University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2009
Først opslået (Skøn)
16. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Coombesucrose
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereRekruttering