- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00921544
Sukroseanalgesi for reduksjon av smerte under retinopati av prematuritetsscreening
15. juni 2009 oppdatert av: Coombe Women and Infants University Hospital
Sukrose og ikke-ernæringsmessig sug som analgesi for babyer som gjennomgår retinopati av prematuritetsscreening; et randomisert placebokontrollert forsøk
Retinopati av prematuritet (ROP)-screening er en av mange potensielt smertefulle diagnostiske og terapeutiske prosedyrer som utføres rutinemessig på premature spedbarn på neonatal intensivavdeling.
Derfor er strategier for stressreduksjon og smertebehandling avgjørende for å fremme vekst og utvikling og minimere langsiktige følgetilstander.
Prosedyreanalgesi bør inkludere konsepter for utviklingsomsorg, ikke-ernæringsmessig sug (NNS), farmakologiske og ikke-farmakologiske midler.
Sukrose antas å stimulere kroppens aktivering av linguale søtsmaksreseptorer og frigjøring av endogene opioider, når kombinert med NNS aktiveres også ikke-opioide mekanismer.
Administrering av sukrose eller kombinasjonen av sukrose og ikke-ernæringsmessig suging er en av de hyppigst studerte ikke-farmakologiske intervensjonene for lindring av smerte hos nyfødte og oral sukrose har vist seg å være en effektiv og sikker terapi for vanlige neonatale prosedyrer som f.eks. helbrede lanse, blodslipp og venepunktur.
Det er motstridende bevis på fordelen med sukrose i ROP-screening.
Derfor er formålet med denne studien å bestemme effekten av sukrose kombinert med NNS som et potensielt regime for reduksjon av smerte forbundet med retinopati ved prematurscreening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- Coombe Women and Infants University Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 1500 gram
- < 32 uker
Ekskluderingskriterier:
- Krever mekanisk ventilasjon unntatt Continuous Positive Pressure Ventilation (CPAP), sedasjon
- Spedbarn der samtykke til å delta ikke ble innhentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oral sukrose
Oral sukrose administrert 2 minutter før øyeundersøkelse
|
0,2 ml sukrose 24 % gitt gjennom munnen ved bruk av sprøyte og smokk
Andre navn:
|
Placebo komparator: Sterilt vann
0,2 ml sterilt vann
|
Sterilt vann administrert 2 minutter før øyeundersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerteprofilscore vurdert av NPASS
Tidsramme: Poeng vurdert 3 måneder etter fullført studie
|
Poeng vurdert 3 måneder etter fullført studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Vurderes 3 måneder etter ferdigstillelse
|
Vurderes 3 måneder etter ferdigstillelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Eugene Dempsey, MD, FRCPI, Coombe Women and Infants University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Coombesucrose
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematuritets retinopati
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia