Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sukroseanalgesi for reduksjon av smerte under retinopati av prematuritetsscreening

Sukrose og ikke-ernæringsmessig sug som analgesi for babyer som gjennomgår retinopati av prematuritetsscreening; et randomisert placebokontrollert forsøk

Retinopati av prematuritet (ROP)-screening er en av mange potensielt smertefulle diagnostiske og terapeutiske prosedyrer som utføres rutinemessig på premature spedbarn på neonatal intensivavdeling. Derfor er strategier for stressreduksjon og smertebehandling avgjørende for å fremme vekst og utvikling og minimere langsiktige følgetilstander. Prosedyreanalgesi bør inkludere konsepter for utviklingsomsorg, ikke-ernæringsmessig sug (NNS), farmakologiske og ikke-farmakologiske midler. Sukrose antas å stimulere kroppens aktivering av linguale søtsmaksreseptorer og frigjøring av endogene opioider, når kombinert med NNS aktiveres også ikke-opioide mekanismer. Administrering av sukrose eller kombinasjonen av sukrose og ikke-ernæringsmessig suging er en av de hyppigst studerte ikke-farmakologiske intervensjonene for lindring av smerte hos nyfødte og oral sukrose har vist seg å være en effektiv og sikker terapi for vanlige neonatale prosedyrer som f.eks. helbrede lanse, blodslipp og venepunktur. Det er motstridende bevis på fordelen med sukrose i ROP-screening. Derfor er formålet med denne studien å bestemme effekten av sukrose kombinert med NNS som et potensielt regime for reduksjon av smerte forbundet med retinopati ved prematurscreening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, 8
        • Coombe Women and Infants University Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • < 1500 gram
  • < 32 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Krever mekanisk ventilasjon unntatt Continuous Positive Pressure Ventilation (CPAP), sedasjon
  • Spedbarn der samtykke til å delta ikke ble innhentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral sukrose
Oral sukrose administrert 2 minutter før øyeundersøkelse
0,2 ml sukrose 24 % gitt gjennom munnen ved bruk av sprøyte og smokk
Andre navn:
  • Søtsaker
Placebo komparator: Sterilt vann
0,2 ml sterilt vann
Sterilt vann administrert 2 minutter før øyeundersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteprofilscore vurdert av NPASS
Tidsramme: Poeng vurdert 3 måneder etter fullført studie
Poeng vurdert 3 måneder etter fullført studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Vurderes 3 måneder etter ferdigstillelse
Vurderes 3 måneder etter ferdigstillelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eugene Dempsey, MD, FRCPI, Coombe Women and Infants University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

3
Abonnere