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未熟児スクリーニングの網膜症中の痛みを軽減するためのショ糖鎮痛

未熟児スクリーニングの網膜症を受けている赤ちゃんの鎮痛剤としてのスクロースと非栄養吸引;無作為化プラセボ対照試験

未熟児網膜症 (ROP) スクリーニングは、新生児集中治療室で早産児に対して定期的に実施される、痛みを伴う可能性のある多くの診断および治療手順の 1 つです。 したがって、成長と発達を促進し、長期的な後遺症を最小限に抑えるには、ストレス軽減と疼痛管理の戦略が不可欠です。 鎮痛処置には、発達ケア、非栄養吸引(NNS)、薬理学的および非薬理学的薬剤の概念を含める必要があります。 スクロースは、体の舌の甘味受容体の活性化と内因性オピオイドの放出を刺激すると考えられており、NNS と組み合わせると、非オピオイドメカニズムも活性化されます。 スクロースの投与、またはスクロースと非栄養吸引の組み合わせは、新生児の痛みを軽減するための最も頻繁に研究されている非薬理学的介入の1つであり、スクロースの経口投与は、ヒールランス、流血、静脈穿刺。 ROP スクリーニングにおけるスクロースの利点については、相反する証拠があります。 したがって、この研究の目的は、未熟児スクリーニングの網膜症に関連する痛みを軽減するための潜在的なレジメとして NNS と組み合わせたスクロースの有効性を判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin、アイルランド、8
        • Coombe Women and Infants University Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • < 1500 グラム
  • 32週未満

除外基準:

  • 持続的陽圧換気(CPAP)、鎮静を除く人工呼吸が必要
  • 参加の同意が得られなかった乳幼児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経口ショ糖
目の検査の2分前に経口ショ糖を投与
0.2mlのスクロース24%を注射器とおしゃぶりを使って経口投与
他の名前:
  • スウィーティーズ
プラセボコンパレーター:滅菌水
滅菌水0.2ml
目の検査の2分前に滅菌水を投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NPASS によって評価された疼痛プロファイル スコア
時間枠:試験完了から3か月後に評価されたスコア
試験完了から3か月後に評価されたスコア

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数
時間枠:修了後3ヶ月で評価
修了後3ヶ月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Eugene Dempsey, MD, FRCPI、Coombe Women and Infants University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月15日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

未熟児網膜症の臨床試験

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