- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00921544
Sackarosanalgesi för att minska smärta under retinopati av prematuritetsscreening
15 juni 2009 uppdaterad av: Coombe Women and Infants University Hospital
Sackaros och icke-närande sug som analgesi för spädbarn som genomgår retinopati vid prematuritetsscreening; en randomiserad placebokontrollerad studie
Screening för prematuritetsretinopati (ROP) är en av många potentiellt smärtsamma diagnostiska och terapeutiska procedurer som utförs rutinmässigt på för tidigt födda barn på neonatalintensivvårdsavdelningen.
Därför är strategier för stressreducering och smärthantering väsentliga för att främja tillväxt och utveckling och minimera långvariga följdsjukdomar.
Procedurell analgesi bör inkludera begreppen utvecklingsvård, non nutritive suck (NNS), farmakologiska och icke-farmakologiska medel.
Sackaros tros stimulera kroppens aktivering av linguala sötsmaksreceptorer och frisättning av endogena opioider, i kombination med NNS aktiveras även icke-opioida mekanismer.
Administrering av sackaros eller kombinationen av sackaros och icke-närande sugning är en av de mest studerade icke-farmakologiska interventionerna för smärtlindring hos nyfödda och oral sackaros har visat sig vara en effektiv och säker terapi för vanliga neonatala ingrepp som t.ex. läka lans, blodsläppning och venpunktion.
Det finns motstridiga bevis på fördelen med sackaros vid ROP-screening.
Därför är syftet med denna studie att bestämma effektiviteten av sackaros kombinerat med NNS som en potentiell regim för minskning av smärta associerad med retinopati vid prematurscreening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- Coombe Women and Infants University Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- < 1500 gram
- < 32 veckor
Exklusions kriterier:
- Kräver mekanisk ventilation exklusive Continuous Positive Pressure Ventilation (CPAP), sedering
- Spädbarn där samtycke till att delta inte erhölls
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oral sackaros
Oralt sackaros administrerat 2 minuter före ögonundersökning
|
0,2 ml sackaros 24 % ges via munnen med spruta och napp
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Sterilt vatten
0,2 ml sterilt vatten
|
Sterilt vatten administreras 2 minuter före ögonundersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärtprofilpoäng bedömd av NPASS
Tidsram: Poäng bedöms 3 månader efter avslutad studie
|
Poäng bedöms 3 månader efter avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal biverkningar
Tidsram: Bedöms 3 månader efter färdigställande
|
Bedöms 3 månader efter färdigställande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Eugene Dempsey, MD, FRCPI, Coombe Women and Infants University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Coombesucrose
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen