Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sackarosanalgesi för att minska smärta under retinopati av prematuritetsscreening

Sackaros och icke-närande sug som analgesi för spädbarn som genomgår retinopati vid prematuritetsscreening; en randomiserad placebokontrollerad studie

Screening för prematuritetsretinopati (ROP) är en av många potentiellt smärtsamma diagnostiska och terapeutiska procedurer som utförs rutinmässigt på för tidigt födda barn på neonatalintensivvårdsavdelningen. Därför är strategier för stressreducering och smärthantering väsentliga för att främja tillväxt och utveckling och minimera långvariga följdsjukdomar. Procedurell analgesi bör inkludera begreppen utvecklingsvård, non nutritive suck (NNS), farmakologiska och icke-farmakologiska medel. Sackaros tros stimulera kroppens aktivering av linguala sötsmaksreceptorer och frisättning av endogena opioider, i kombination med NNS aktiveras även icke-opioida mekanismer. Administrering av sackaros eller kombinationen av sackaros och icke-närande sugning är en av de mest studerade icke-farmakologiska interventionerna för smärtlindring hos nyfödda och oral sackaros har visat sig vara en effektiv och säker terapi för vanliga neonatala ingrepp som t.ex. läka lans, blodsläppning och venpunktion. Det finns motstridiga bevis på fördelen med sackaros vid ROP-screening. Därför är syftet med denna studie att bestämma effektiviteten av sackaros kombinerat med NNS som en potentiell regim för minskning av smärta associerad med retinopati vid prematurscreening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland, 8
        • Coombe Women and Infants University Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • < 1500 gram
  • < 32 veckor

Exklusions kriterier:

  • Kräver mekanisk ventilation exklusive Continuous Positive Pressure Ventilation (CPAP), sedering
  • Spädbarn där samtycke till att delta inte erhölls

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral sackaros
Oralt sackaros administrerat 2 minuter före ögonundersökning
0,2 ml sackaros 24 % ges via munnen med spruta och napp
Andra namn:
  • Sötnosar
Placebo-jämförare: Sterilt vatten
0,2 ml sterilt vatten
Sterilt vatten administreras 2 minuter före ögonundersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtprofilpoäng bedömd av NPASS
Tidsram: Poäng bedöms 3 månader efter avslutad studie
Poäng bedöms 3 månader efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: Bedöms 3 månader efter färdigställande
Bedöms 3 månader efter färdigställande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Eugene Dempsey, MD, FRCPI, Coombe Women and Infants University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati

3
Prenumerera