Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja sacharozy w celu zmniejszenia bólu podczas badań przesiewowych retinopatii wcześniaków

15 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Coombe Women and Infants University Hospital

Sacharoza i nieodżywcze ssanie jako środek przeciwbólowy dla niemowląt poddawanych retinopatii wcześniaków; Randomizowane badanie kontrolowane placebo

Badanie przesiewowe retinopatii wcześniaków (ROP) jest jedną z wielu potencjalnie bolesnych procedur diagnostycznych i terapeutycznych wykonywanych rutynowo u wcześniaków na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka. Dlatego strategie zmniejszania stresu i radzenia sobie z bólem są niezbędne do promowania wzrostu i rozwoju oraz minimalizowania długoterminowych następstw. Analgezja zabiegowa powinna obejmować koncepcje opieki rozwojowej, ssanie nieodżywcze (NNS), środki farmakologiczne i niefarmakologiczne. Uważa się, że sacharoza stymuluje aktywację językowych receptorów smaku słodkiego i uwalnianie endogennych opioidów, aw połączeniu z NNS aktywowane są również mechanizmy nieopioidowe. Podawanie sacharozy lub połączenie sacharozy i nieodżywczego ssania jest jedną z najczęściej badanych niefarmakologicznych interwencji mających na celu złagodzenie bólu u noworodków, a doustna sacharoza okazała się skuteczną i bezpieczną terapią w przypadku typowych zabiegów u noworodków, takich jak lecząca lanca, upuszczanie krwi i nakłucie żyły. Istnieją sprzeczne dowody na korzyść sacharozy w badaniach przesiewowych ROP. Dlatego celem niniejszego badania jest określenie skuteczności sacharozy w skojarzeniu z NNS jako potencjalnego schematu redukcji bólu związanego z retinopatią wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Coombe Women and Infants University Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < 1500 gramów
  • < 32 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagająca wentylacji mechanicznej z wyłączeniem ciągłej wentylacji dodatnim ciśnieniem (CPAP), sedacji
  • Niemowlęta, u których nie uzyskano zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sacharoza doustna
Sacharoza podawana doustnie 2 minuty przed badaniem okulistycznym
Inny: Sacharoza
0,2 ml sacharozy 24% podawać doustnie za pomocą strzykawki i smoczka
Inne nazwy:
  • Słodycze
Komparator placebo: Woda sterylna
0,2 ml sterylnej wody
Inny: Woda sterylna
Sterylna woda podawana 2 minuty przed badaniem okulistycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena profilu bólu według oceny NPASS
Ramy czasowe: Wyniki oceniane 3 miesiące po zakończeniu badania
Wyniki oceniane 3 miesiące po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniane 3 miesiące po zakończeniu
Oceniane 3 miesiące po zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coombe Women and Infants University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eugene Dempsey, MD, FRCPI, Coombe Women and Infants University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Coombesucrose

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj