Le registre israélien MGuard
5 mars 2014 mis à jour par: InspireMD
Un registre prospectif, observationnel et multicentrique pour évaluer les performances cliniques « réelles » du système de stent coronaire MGuard
l'objectif du registre israélien MGurad est d'évaluer les performances cliniques « réelles » du système de stent coronaire InspireMD MGuard
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un registre prospectif, observationnel et multicentrique L'objectif principal de ce registre est de documenter la sécurité et les performances cliniques globales du système d'endoprothèse coronaire MGuard dans une population de patients du "monde réel" nécessitant l'implantation d'un stent.
L'objectif secondaire est d'évaluer le taux d'événements dans des sous-groupes de patients présentant des indications cliniques spécifiques et/ou des caractéristiques des vaisseaux et/ou des lésions.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
86
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Natanya, Israël
- Laniado Hospital
-
Zrifin, Israël
- Asaf Harofe Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec une indication pour l'implantation d'un stent coronaire conformément à l'approbation réglementaire israélienne du système de stent coronaire MGuard.
Tous les patients qui reçoivent un ou plusieurs systèmes d'endoprothèse coronaire MGuard dans une ou plusieurs lésions cibles doivent être inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a > 18 ans
- Le patient a consenti à participer en signant le « formulaire de consentement éclairé du patient »
- Le patient est apte à l'implantation d'un ou plusieurs systèmes de stent MGuard dans une ou plusieurs lésions cibles
- Les lésions cibles sont conformes aux indications d'utilisation et à l'approbation réglementaire israélienne du système de stent MGuard
- Le patient est disposé et capable de coopérer avec les procédures du registre et le suivi requis
Critère d'exclusion:
- Lésions cibles fortement calcifiées
- Cibler les lésions avec une branche latérale plus grande que 2,5 mm
- Cibler les lésions qui sont distales à la lésion nouvellement stentée (moins de 1 mois).
- Femmes dont la grossesse est connue
- État de santé actuel avec une espérance de vie de moins de 12 mois
- Patients présentant des conditions médicales qui empêchent le suivi tel que défini dans le protocole ou qui limitent autrement la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
MGuard
patients éligibles implantés avec au moins un stent MGuard
|
Système de stent coronaire MGuard implanté dans un PCI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'événements indésirables cardiaques majeurs (MACE)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications hémorragiques
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux d'événements indésirables cardiaques majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de réussite des lésions
Délai: Un jour
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Un jour
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Taux de thrombose de stent
Délai: 6 mois
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6 mois
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Tout décès
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elad Yaacoby, InspireMD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2009
Première publication (Estimation)
17 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMD-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .