Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det israelske MGuard-register

5. marts 2014 opdateret af: InspireMD

Et prospektivt, observationelt, multicenterregister til at evaluere den 'virkelige verden' kliniske ydeevne af MGuard koronarstentsystemet

formålet med det israelske MGurad Registry er at evaluere den 'virkelige verden' kliniske ydeevne af InspireMD MGuard Coronary Stent System

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, observationelt multicenterregister Det primære formål med dette register er at dokumentere sikkerheden og den overordnede kliniske ydeevne af MGuard Coronary Stent System i en "virkelig verden" patientpopulation, der kræver stentimplantation.

Det sekundære mål er at vurdere hændelsesraten i patientundergrupper med specifikke kliniske indikationer og/eller kar- og/eller læsionskarakteristika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Laniado Hospital
      • Zrifin, Israel
        • Asaf Harofe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for koronar stentimplantation i henhold til den israelske regulatoriske godkendelse af MGuard Coronary Stent System. Alle patienter, der modtager et eller flere MGuard Coronary Stent System i en eller flere mållæsioner, bør inkluderes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er > 18 år
  • Patienten har givet samtykke til at deltage ved at underskrive "Patient Informed Consent Form"
  • Patienten er egnet til implantation af et eller flere MGuard Stent System i en eller flere mållæsioner
  • Mållæsioner er i overensstemmelse med indikationerne for brug og israelsk regulatorisk godkendelse af MGuard Stent System
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde med registerprocedurer og nødvendig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Stærkt forkalkede mållæsioner
  • Mållæsioner med sidegren større end 2,5 mm
  • Mållæsioner, som er distale i forhold til nyligt stentet læsion (mindre end 1 måned).
  • Kvinder med kendt graviditet
  • Aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patienter med medicinske tilstande, der udelukker opfølgningen som defineret i protokollen, eller som på anden måde begrænser studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MGuard
kvalificerede patienter implanteret med mindst én MGuard-stent
Enhed: MGuard Coronary Stent system
MGuard Coronary Stent-system implanteret i en PCI
Andre navne:
  • MGuard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for alvorlige hjertebivirkninger (MACE)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rate for alvorlige hjertebivirkninger (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Succesrate for læsionen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Stent trombosehastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Enhver død
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InspireMD

Efterforskere

  • Studieleder: Elad Yaacoby, InspireMD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMD-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med MGuard Coronary Stent system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner