Det israelske MGuard-register
5. marts 2014 opdateret af: InspireMD
Et prospektivt, observationelt, multicenterregister til at evaluere den 'virkelige verden' kliniske ydeevne af MGuard koronarstentsystemet
formålet med det israelske MGurad Registry er at evaluere den 'virkelige verden' kliniske ydeevne af InspireMD MGuard Coronary Stent System
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, observationelt multicenterregister Det primære formål med dette register er at dokumentere sikkerheden og den overordnede kliniske ydeevne af MGuard Coronary Stent System i en "virkelig verden" patientpopulation, der kræver stentimplantation.
Det sekundære mål er at vurdere hændelsesraten i patientundergrupper med specifikke kliniske indikationer og/eller kar- og/eller læsionskarakteristika.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
86
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Natanya, Israel
- Laniado Hospital
-
Zrifin, Israel
- Asaf Harofe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med indikation for koronar stentimplantation i henhold til den israelske regulatoriske godkendelse af MGuard Coronary Stent System.
Alle patienter, der modtager et eller flere MGuard Coronary Stent System i en eller flere mållæsioner, bør inkluderes.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er > 18 år
- Patienten har givet samtykke til at deltage ved at underskrive "Patient Informed Consent Form"
- Patienten er egnet til implantation af et eller flere MGuard Stent System i en eller flere mållæsioner
- Mållæsioner er i overensstemmelse med indikationerne for brug og israelsk regulatorisk godkendelse af MGuard Stent System
- Patienten er villig og i stand til at samarbejde med registerprocedurer og nødvendig opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Stærkt forkalkede mållæsioner
- Mållæsioner med sidegren større end 2,5 mm
- Mållæsioner, som er distale i forhold til nyligt stentet læsion (mindre end 1 måned).
- Kvinder med kendt graviditet
- Aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Patienter med medicinske tilstande, der udelukker opfølgningen som defineret i protokollen, eller som på anden måde begrænser studiedeltagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MGuard
kvalificerede patienter implanteret med mindst én MGuard-stent
|
MGuard Coronary Stent-system implanteret i en PCI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate for alvorlige hjertebivirkninger (MACE)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Rate for alvorlige hjertebivirkninger (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Succesrate for læsionen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Stent trombosehastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Enhver død
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elad Yaacoby, InspireMD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2009
Først opslået (Skøn)
17. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMD-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .