El registro MGuard israelí
5 de marzo de 2014 actualizado por: InspireMD
Un registro prospectivo, observacional y multicéntrico para evaluar el rendimiento clínico en el "mundo real" del sistema de stent coronario MGuard
el objetivo del registro israelí de MGurad es evaluar el rendimiento clínico en el "mundo real" del sistema de stent coronario InspireMD MGuard
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un registro prospectivo, observacional y multicéntrico El objetivo principal de este registro es documentar la seguridad y el rendimiento clínico general del sistema de stent coronario MGuard en una población de pacientes del "mundo real" que requiere la implantación de un stent.
El objetivo secundario es evaluar la tasa de eventos en subgrupos de pacientes con indicaciones clínicas específicas y/o características del vaso y/o lesión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Natanya, Israel
- Laniado Hospital
-
Zrifin, Israel
- Asaf Harofe Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con indicación de implantación de stent coronario de acuerdo con la aprobación regulatoria israelí del sistema de stent coronario MGuard.
Deben incluirse todos los pacientes que reciben uno o más sistemas de stent coronario MGuard en una o más lesiones diana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es > 18 años de edad
- El paciente ha dado su consentimiento para participar mediante la firma del "Formulario de consentimiento informado del paciente"
- El paciente es apto para la implantación de uno o más MGuard Stent System en una o más lesiones diana
- Las lesiones objetivo se ajustan a las Indicaciones de uso y la aprobación reglamentaria israelí del sistema de stent MGuard
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los procedimientos de registro y el seguimiento requerido.
Criterio de exclusión:
- Lesiones diana muy calcificadas
- Lesiones diana con rama lateral mayor de 2,5 mm
- Lesiones diana que son distales a la lesión recién implantada (menos de 1 mes).
- Mujeres con embarazo conocido
- Condición médica actual con una expectativa de vida de menos de 12 meses
- Pacientes con condiciones médicas que impiden el seguimiento como se define en el protocolo o que limitan de otra manera la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mguardia
pacientes elegibles implantados con un mínimo de un stent MGuard
|
Sistema de stent coronario MGuard implantado dentro de una PCI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de eventos adversos cardíacos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tasa de eventos adversos cardíacos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tasa de éxito de la lesión
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cualquier muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elad Yaacoby, InspireMD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMD-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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