Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izraelski rejestr MGuard

5 marca 2014 zaktualizowane przez: InspireMD

Prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy rejestr do oceny „rzeczywistej” skuteczności klinicznej systemu stentów wieńcowych MGuard

celem izraelskiego rejestru MGurad jest ocena rzeczywistej wydajności klinicznej systemu stentów wieńcowych InspireMD MGuard

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy rejestr Podstawowym celem tego rejestru jest dokumentowanie bezpieczeństwa i ogólnej skuteczności klinicznej systemu stentu wieńcowego MGuard w rzeczywistej populacji pacjentów wymagających implantacji stentu.

Drugim celem jest ocena częstości zdarzeń w podgrupach pacjentów z określonymi wskazaniami klinicznymi i/lub charakterystyką naczyń i/lub zmian.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Laniado Hospital
      • Zrifin, Izrael
        • Asaf Harofe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniem do wszczepienia stentu wieńcowego zgodnie z aprobatą izraelskich organów regulacyjnych dla systemu stentów wieńcowych MGuard. Należy uwzględnić wszystkich pacjentów, którzy otrzymują jeden lub więcej systemów stentów wieńcowych MGuard w jednej lub kilku zmianach docelowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma > 18 lat
  • Pacjent wyraził zgodę na udział poprzez podpisanie „Formularza świadomej zgody pacjenta”
  • Pacjent jest odpowiedni do wszczepienia jednego lub więcej systemów stentów MGuard w jednej lub kilku zmianach docelowych
  • Docelowe zmiany chorobowe są zgodne ze wskazaniami do stosowania i zatwierdzeniem izraelskich organów regulacyjnych dla systemu stentów MGuard
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy przy procedurach rejestracyjnych i wymaganych badaniach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Silnie zwapnione zmiany docelowe
  • Celuj w zmiany z boczną gałęzią większą niż 2,5 mm
  • Docelowe zmiany, które są dystalne do nowo stentowanej zmiany (mniej niż 1 miesiąc).
  • Kobiety ze stwierdzoną ciążą
  • Aktualny stan zdrowia z przewidywaną długością życia poniżej 12 miesięcy
  • Pacjenci ze schorzeniami, które wykluczają obserwację określoną w protokole lub w inny sposób ograniczają udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MGuard
kwalifikujących się pacjentów, którym wszczepiono co najmniej jeden stent MGuard
Urządzenie: System stentów wieńcowych MGuard
System stentów wieńcowych MGuard wszczepiony w obrębie PCI
Inne nazwy:
  • MGuard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących serca (MACE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących serca (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik sukcesu zmiany
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wskaźnik zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakakolwiek śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InspireMD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elad Yaacoby, InspireMD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMD-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych MGuard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj