Izraelski rejestr MGuard
5 marca 2014 zaktualizowane przez: InspireMD
Prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy rejestr do oceny „rzeczywistej” skuteczności klinicznej systemu stentów wieńcowych MGuard
celem izraelskiego rejestru MGurad jest ocena rzeczywistej wydajności klinicznej systemu stentów wieńcowych InspireMD MGuard
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy rejestr Podstawowym celem tego rejestru jest dokumentowanie bezpieczeństwa i ogólnej skuteczności klinicznej systemu stentu wieńcowego MGuard w rzeczywistej populacji pacjentów wymagających implantacji stentu.
Drugim celem jest ocena częstości zdarzeń w podgrupach pacjentów z określonymi wskazaniami klinicznymi i/lub charakterystyką naczyń i/lub zmian.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Natanya, Izrael
- Laniado Hospital
-
Zrifin, Izrael
- Asaf Harofe Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze wskazaniem do wszczepienia stentu wieńcowego zgodnie z aprobatą izraelskich organów regulacyjnych dla systemu stentów wieńcowych MGuard.
Należy uwzględnić wszystkich pacjentów, którzy otrzymują jeden lub więcej systemów stentów wieńcowych MGuard w jednej lub kilku zmianach docelowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma > 18 lat
- Pacjent wyraził zgodę na udział poprzez podpisanie „Formularza świadomej zgody pacjenta”
- Pacjent jest odpowiedni do wszczepienia jednego lub więcej systemów stentów MGuard w jednej lub kilku zmianach docelowych
- Docelowe zmiany chorobowe są zgodne ze wskazaniami do stosowania i zatwierdzeniem izraelskich organów regulacyjnych dla systemu stentów MGuard
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy przy procedurach rejestracyjnych i wymaganych badaniach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Silnie zwapnione zmiany docelowe
- Celuj w zmiany z boczną gałęzią większą niż 2,5 mm
- Docelowe zmiany, które są dystalne do nowo stentowanej zmiany (mniej niż 1 miesiąc).
- Kobiety ze stwierdzoną ciążą
- Aktualny stan zdrowia z przewidywaną długością życia poniżej 12 miesięcy
- Pacjenci ze schorzeniami, które wykluczają obserwację określoną w protokole lub w inny sposób ograniczają udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MGuard
kwalifikujących się pacjentów, którym wszczepiono co najmniej jeden stent MGuard
|
System stentów wieńcowych MGuard wszczepiony w obrębie PCI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących serca (MACE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących serca (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik sukcesu zmiany
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Jakakolwiek śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elad Yaacoby, InspireMD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMD-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .