Det israeliska MGuard-registret
5 mars 2014 uppdaterad av: InspireMD
Ett prospektivt, observations-, multicenterregister för att utvärdera den "verkliga världens" kliniska prestanda hos MGuard koronarstentsystem
Syftet med det israeliska MGurad-registret är att utvärdera den "verkliga världens" kliniska prestanda hos InspireMD MGuard koronarstentsystem
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett prospektivt, observations-, multicenterregister Det primära syftet med detta register är att dokumentera säkerheten och den övergripande kliniska prestandan för MGuard Coronary Stent System i en patientpopulation i "verkliga världen" som kräver stentimplantation.
Det sekundära målet är att bedöma händelsefrekvensen i patientundergrupper med specifika kliniska indikationer och/eller kärl- och/eller lesionsegenskaper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
86
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Natanya, Israel
- Laniado Hospital
-
Zrifin, Israel
- Asaf Harofe Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med indikation för koronar stentimplantation enligt det israeliska myndighetsgodkännandet av MGuard Coronary Stent System.
Alla patienter som får ett eller flera MGuard Coronary Stent System i en eller flera målskador bör inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är > 18 år
- Patienten har samtyckt till att delta genom att underteckna "Patient Informed Consent Form"
- Patienten är lämplig för implantation av ett eller flera MGuard Stent System i en eller flera målskador
- Målskadan(er) är enligt indikationerna för användning och israeliskt godkännande av MGuard Stent System
- Patienten är villig och kan samarbeta med registerrutiner och nödvändig uppföljning
Exklusions kriterier:
- Kraftigt förkalkade målskador
- Mål lesioner med en sidogren större än 2,5 mm
- Målskada som är distala till nyligen stenterade lesioner (mindre än 1 månad).
- Kvinnor med känd graviditet
- Nuvarande medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Patienter med medicinska tillstånd som utesluter uppföljning enligt definitionen i protokollet eller som på annat sätt begränsar studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MGuard
kvalificerade patienter implanterade med minst en MGuard-stent
|
MGuard Coronary Stent-system implanterat i en PCI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Major Cardiac Adverse Events rate (MACE)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blödande komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Major Cardiac Adverse Events rate (MACE)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Framgångsfrekvens för lesioner
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Stenttromboshastighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Alla dödsfall
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elad Yaacoby, InspireMD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMD-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .