Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Israëlische MGuard-register

5 maart 2014 bijgewerkt door: InspireMD

Een prospectief, observationeel, multicenter register om de 'real world' klinische prestaties van het MGuard coronaire stentsysteem te evalueren

het doel van de Israëlische MGurad Registry is om de klinische prestaties van het InspireMD MGuard coronaire stentsysteem in de 'echte wereld' te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, observationele, multicenterregistratie Het primaire doel van deze registratie is het documenteren van de veiligheid en algehele klinische prestaties van het MGuard coronaire stentsysteem in een patiëntenpopulatie in de "echte wereld" die stentimplantatie nodig heeft.

Het secundaire doel is het beoordelen van het aantal voorvallen in subgroepen van patiënten met specifieke klinische indicaties en/of kenmerken van vaten en/of laesies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Laniado Hospital
      • Zrifin, Israël
        • Asaf Harofe Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een indicatie voor coronaire stentimplantatie volgens de Israëlische regelgevende goedkeuring van het MGuard coronaire stentsysteem. Alle patiënten die een of meer MGuard coronaire stentsystemen in een of meer doellaesies hebben gekregen, moeten worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar
  • De patiënt heeft toestemming gegeven om deel te nemen door het "Patient Informed Consent Form" te ondertekenen
  • Patiënt is geschikt voor implantatie van een of meer MGuard-stentsystemen in een of meer doellaesies
  • Doellaesie(s) zijn in overeenstemming met de gebruiksindicaties en de Israëlische regelgevende goedkeuring van het MGuard-stentsysteem
  • De patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan registratieprocedures en vereiste follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Zwaar verkalkte doellaesies
  • Richt op laesies met zijtak groter dan 2,5 mm
  • Let op laesies die distaal zijn van de nieuw gestente laesie (minder dan 1 maand).
  • Vrouwen met bekende zwangerschap
  • Huidige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Patiënten met medische aandoeningen die de follow-up zoals gedefinieerd in het protocol onmogelijk maken of die anderszins deelname aan het onderzoek beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MGuard
in aanmerking komende patiënten bij wie minimaal één MGuard-stent is geïmplanteerd
Apparaat: MGuard coronair stentsysteem
MGuard coronair stentsysteem geïmplanteerd in een PCI
Andere namen:
  • MGuard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage ernstige cardiale bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage ernstige cardiale bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Slagingspercentage laesie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Stent trombose tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Elke dood
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InspireMD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elad Yaacoby, InspireMD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMD-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op MGuard coronair stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren