Det israelske MGuard-registeret
5. mars 2014 oppdatert av: InspireMD
Et prospektivt, observasjons-, multisenterregister for å evaluere den 'virkelige verden' kliniske ytelsen til MGuard koronarstentsystemet
Målet med det israelske MGurad-registeret er å evaluere den 'virkelige verden' kliniske ytelsen til InspireMD MGuard Coronary Stent System
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et prospektivt, observasjons-, multisenterregister Hovedmålet med dette registeret er å dokumentere sikkerheten og den generelle kliniske ytelsen til MGuard Coronary Stent System i en "virkelig verden" pasientpopulasjon som krever stentimplantasjon.
Det sekundære målet er å vurdere hendelsesraten i pasientundergrupper med spesifikke kliniske indikasjoner og/eller kar- og/eller lesjonskarakteristikker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Natanya, Israel
- Laniado Hospital
-
Zrifin, Israel
- Asaf Harofe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med indikasjon for koronar stentimplantasjon i henhold til den israelske regulatoriske godkjenningen av MGuard Coronary Stent System.
Alle pasienter som får ett eller flere MGuard Coronary Stent System i en eller flere mållesjoner bør inkluderes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er > 18 år
- Pasienten har samtykket til å delta ved å signere "Pasient Informed Consent Form"
- Pasienten er egnet for implantasjon av ett eller flere MGuard Stent System i en eller flere mållesjoner
- Mållesjon(er) er i henhold til indikasjoner for bruk og israelsk myndighetsgodkjenning av MGuard Stent System
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med registerprosedyrer og nødvendig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Sterkt forkalkede mållesjoner
- Mål lesjoner med sidegren større enn 2,5 mm
- Mållesjoner som er distale for nylig stentet lesjon (mindre enn 1 måned).
- Kvinner med kjent graviditet
- Nåværende medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Pasienter med medisinske tilstander som utelukker oppfølging som definert i protokollen eller som på annen måte begrenser studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MGuard
kvalifiserte pasienter implantert med minst én MGuard-stent
|
MGuard Coronary Stent-system implantert i en PCI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate for alvorlige hjertebivirkninger (MACE)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Rate for alvorlige hjertebivirkninger (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Suksessrate for lesjoner
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Stent trombosehastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Enhver død
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elad Yaacoby, InspireMD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMD-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .