Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det israelske MGuard-registeret

5. mars 2014 oppdatert av: InspireMD

Et prospektivt, observasjons-, multisenterregister for å evaluere den 'virkelige verden' kliniske ytelsen til MGuard koronarstentsystemet

Målet med det israelske MGurad-registeret er å evaluere den 'virkelige verden' kliniske ytelsen til InspireMD MGuard Coronary Stent System

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et prospektivt, observasjons-, multisenterregister Hovedmålet med dette registeret er å dokumentere sikkerheten og den generelle kliniske ytelsen til MGuard Coronary Stent System i en "virkelig verden" pasientpopulasjon som krever stentimplantasjon.

Det sekundære målet er å vurdere hendelsesraten i pasientundergrupper med spesifikke kliniske indikasjoner og/eller kar- og/eller lesjonskarakteristikker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Laniado Hospital
      • Zrifin, Israel
        • Asaf Harofe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjon for koronar stentimplantasjon i henhold til den israelske regulatoriske godkjenningen av MGuard Coronary Stent System. Alle pasienter som får ett eller flere MGuard Coronary Stent System i en eller flere mållesjoner bør inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er > 18 år
  • Pasienten har samtykket til å delta ved å signere "Pasient Informed Consent Form"
  • Pasienten er egnet for implantasjon av ett eller flere MGuard Stent System i en eller flere mållesjoner
  • Mållesjon(er) er i henhold til indikasjoner for bruk og israelsk myndighetsgodkjenning av MGuard Stent System
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med registerprosedyrer og nødvendig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Sterkt forkalkede mållesjoner
  • Mål lesjoner med sidegren større enn 2,5 mm
  • Mållesjoner som er distale for nylig stentet lesjon (mindre enn 1 måned).
  • Kvinner med kjent graviditet
  • Nåværende medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Pasienter med medisinske tilstander som utelukker oppfølging som definert i protokollen eller som på annen måte begrenser studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MGuard
kvalifiserte pasienter implantert med minst én MGuard-stent
Enhet: MGuard koronar stentsystem
MGuard Coronary Stent-system implantert i en PCI
Andre navn:
  • MGuard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for alvorlige hjertebivirkninger (MACE)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rate for alvorlige hjertebivirkninger (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Suksessrate for lesjoner
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Stent trombosehastighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Enhver død
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InspireMD

Etterforskere

  • Studieleder: Elad Yaacoby, InspireMD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMD-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på MGuard koronar stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere