Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Израильский реестр MGuard

5 марта 2014 г. обновлено: InspireMD

Проспективный наблюдательный многоцентровый реестр для оценки клинических характеристик системы коронарных стентов MGuard в реальных условиях

Целью израильского регистра MGurad является оценка клинических характеристик системы коронарных стентов InspireMD MGuard в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективный, наблюдательный, многоцентровый реестр Основная цель этого реестра — задокументировать безопасность и общую клиническую эффективность системы коронарного стента MGuard в «реальной» популяции пациентов, нуждающихся в имплантации стента.

Вторичной целью является оценка частоты событий в подгруппах пациентов с конкретными клиническими показаниями и/или характеристиками сосудов и/или поражений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Natanya, Израиль
        • Laniado Hospital
      • Zrifin, Израиль
        • Asaf Harofe Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с показаниями к имплантации коронарного стента в соответствии с разрешением израильских регулирующих органов на систему коронарного стента MGuard. В исследование должны быть включены все пациенты, получившие один или несколько коронарных стентов MGuard в одном или нескольких очагах поражения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента > 18 лет
  • Пациент дал согласие на участие, подписав «Форму информированного согласия пациента».
  • Пациент подходит для имплантации одной или нескольких стент-систем MGuard в одно или несколько целевых поражений.
  • Целевые поражения соответствуют показаниям к применению и разрешению израильских регулирующих органов на стент-систему MGuard.
  • Пациент желает и может сотрудничать с регистрационными процедурами и необходимым последующим наблюдением.

Критерий исключения:

  • Сильно кальцинированные поражения-мишени
  • Целевые поражения с боковой ветвью больше 2,5 мм
  • Целевые очаги, расположенные дистально по отношению к недавно стентированному поражению (менее 1 месяца).
  • Женщины с известной беременностью
  • Текущее состояние здоровья с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
  • Пациенты с медицинскими показаниями, которые препятствуют последующему наблюдению, как это определено в протоколе, или иным образом ограничивают участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МГвард
подходящие пациенты, которым имплантирован как минимум один стент MGuard
Устройство: Система коронарного стента MGuard
Система коронарного стента MGuard, имплантированная в ЧКВ
Другие имена:
  • МГвард

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровотечения осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Показатель успешности поражения
Временное ограничение: 1 день
1 день
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Любая смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InspireMD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elad Yaacoby, InspireMD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMD-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый коронарный синдром

Клинические исследования Система коронарного стента MGuard

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться