Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das israelische MGuard-Register

5. März 2014 aktualisiert von: InspireMD

Ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches Register zur Bewertung der klinischen Leistung des MGuard-Koronarstentsystems in der „realen Welt“.

Das Ziel des israelischen MGurad-Registers besteht darin, die klinische Leistung des InspireMD MGuard-Koronarstentsystems in der Praxis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches Register. Das Hauptziel dieses Registers besteht darin, die Sicherheit und die allgemeine klinische Leistung des MGuard-Koronarstentsystems bei einer „realen“ Patientenpopulation zu dokumentieren, die eine Stentimplantation benötigt.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Ereignisrate in Patientenuntergruppen mit spezifischen klinischen Indikationen und/oder Gefäß- und/oder Läsionsmerkmalen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Laniado Hospital
      • Zrifin, Israel
        • Asaf Harofe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Indikation für die Implantation eines Koronarstents gemäß der israelischen behördlichen Zulassung des MGuard-Koronarstentsystems. Alle Patienten, die ein oder mehrere MGuard-Koronarstentsysteme in einer oder mehreren Zielläsionen erhalten, sollten eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist > 18 Jahre alt
  • Der Patient hat der Teilnahme durch Unterzeichnung des „Patienten-Einverständniserklärungsformulars“ zugestimmt.
  • Der Patient ist für die Implantation eines oder mehrerer MGuard-Stentsysteme in einer oder mehreren Zielläsionen geeignet
  • Die Zielläsion(en) entsprechen den Anwendungshinweisen und der israelischen behördlichen Genehmigung des MGuard-Stentsystems
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, bei den Registrierungsverfahren und der erforderlichen Nachsorge mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Stark verkalkte Zielläsionen
  • Zielen Sie auf Läsionen mit einem Seitenast von mehr als 2,5 mm
  • Zielläsionen, die distal zur neu gestenteten Läsion liegen (weniger als 1 Monat).
  • Frauen mit bekannter Schwangerschaft
  • Aktueller Gesundheitszustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Patienten mit Erkrankungen, die die im Protokoll definierte Nachsorge ausschließen oder die Studienteilnahme auf andere Weise einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MGuard
berechtigte Patienten, denen mindestens ein MGuard-Stent implantiert wurde
Gerät: MGuard Koronarstentsystem
MGuard-Koronarstentsystem, implantiert in eine PCI
Andere Namen:
  • MGuard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate schwerwiegender kardialer unerwünschter Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate schwerwiegender kardialer unerwünschter Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Erfolgsquote der Läsion
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Stentthromboserate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Jeder Tod
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InspireMD

Ermittler

  • Studienleiter: Elad Yaacoby, InspireMD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMD-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur MGuard Koronarstentsystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren