이스라엘 MGuard 레지스트리
2014년 3월 5일 업데이트: InspireMD
MGuard 관상 동맥 스텐트 시스템의 '실제' 임상 성능을 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 다기관 레지스트리
이스라엘 MGurad Registry의 목적은 InspireMD MGuard 관상동맥 스텐트 시스템의 '실제' 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전망, 관찰, 다기관 레지스트리 이 레지스트리의 주요 목적은 스텐트 이식이 필요한 "실제" 환자 모집단에서 MGuard 관상 동맥 스텐트 시스템의 안전성과 전반적인 임상 성능을 문서화하는 것입니다.
2차 목표는 특정 임상 적응증 및/또는 혈관 및/또는 병변 특성을 가진 환자 하위 그룹의 사건 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
86
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Natanya, 이스라엘
- Laniado Hospital
-
Zrifin, 이스라엘
- Asaf Harofe Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MGuard 관상 스텐트 시스템의 이스라엘 규제 승인에 따라 관상 동맥 스텐트 이식 적응증이 있는 환자.
하나 이상의 표적 병변에서 하나 이상의 MGuard Coronary Stent System을 받은 모든 환자가 포함되어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 "Patient Informed Consent Form"에 서명하여 참여에 동의했습니다.
- 환자는 하나 이상의 표적 병변에 하나 이상의 MGuard 스텐트 시스템을 이식하기에 적합합니다.
- 대상 병변은 사용 지침 및 MGuard 스텐트 시스템의 이스라엘 규제 승인에 따릅니다.
- 환자는 등록 절차 및 필요한 후속 조치에 협조할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 심하게 석회화된 표적 병변
- 2.5mm보다 큰 곁가지를 가진 표적 병변
- 새로 스텐트 삽입된 병변(1개월 미만)의 말단에 있는 병변을 대상으로 합니다.
- 임신이 알려진 여성
- 기대 수명이 12개월 미만인 현재 의학적 상태
- 프로토콜에 정의된 후속 조치를 배제하거나 달리 연구 참여를 제한하는 의학적 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
엠가드
최소 하나의 MGuard 스텐트를 이식한 적격 환자
|
PCI 내에 이식된 MGuard 관상 스텐트 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 심장 부작용 비율(MACE)
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출혈 합병증
기간: 6 개월
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6 개월
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주요 심장 부작용 비율(MACE)
기간: 6 개월
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6 개월
|
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병변 성공률
기간: 1 일
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1 일
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스텐트 혈전증 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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어떤 죽음
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Elad Yaacoby, InspireMD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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