Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Israelin MGuard-rekisteri

keskiviikko 5. maaliskuuta 2014 päivittänyt: InspireMD

Tuleva, havainnollinen, monikeskusrekisteri arvioimaan MGuardin sepelvaltimostenttijärjestelmän "todellisen maailman" kliinistä suorituskykyä

Israelin MGurad-rekisterin tavoitteena on arvioida InspireMD MGuard -sepelvaltimostenttijärjestelmän "todellisen maailman" kliinistä suorituskykyä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskusrekisteri Tämän rekisterin ensisijainen tavoite on dokumentoida MGuard Coronary Stent Systemin turvallisuus ja yleinen kliininen suorituskyky "todellisessa" potilasjoukossa, joka vaatii stentin implantoinnin.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida tapahtumien määrää potilasalaryhmissä, joilla on erityisiä kliinisiä indikaatioita ja/tai verisuonen ja/tai leesion ominaisuuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Laniado Hospital
      • Zrifin, Israel
        • Asaf Harofe Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on indikaatio sepelvaltimon stentin implantoimiseen MGuard Coronary Stent Systemin Israelin viranomaishyväksynnän mukaisesti. Kaikki potilaat, jotka saavat yhtä tai useampaa MGuard Coronary Stent System -järjestelmää yhdessä tai useammassa kohdeleesiossa, tulee ottaa mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on yli 18-vuotias
  • Potilas on antanut suostumuksensa osallistumiseen allekirjoittamalla "Potilaalle ilmoitettu suostumuslomake"
  • Potilas soveltuu yhden tai useamman MGuard-stenttijärjestelmän implantointiin yhteen tai useampaan kohdevaurioon
  • Kohdevaurio(t) ovat käyttöaiheiden ja MGuard Stent Systemin Israelin viranomaishyväksynnän mukaisia
  • Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön rekisteritoimenpiteiden ja tarvittavien seurantatoimien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Voimakkaasti kalkkeutuneet kohdevauriot
  • Kohdista leesioihin, joiden sivuhaara on suurempi kuin 2,5 mm
  • Kohdista leesiot, jotka ovat distaalisia vasta stentoidusta leesiosta (alle 1 kuukausi).
  • Naiset, joilla on tiedossa oleva raskaus
  • Nykyinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Potilaat, joilla on sairaus, joka estää pöytäkirjassa määritellyn seurannan tai muuten rajoittaa tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MGuard
kelpoisille potilaille, joille on istutettu vähintään yksi MGuard-stentti
Laite: MGuard koronaaristenttijärjestelmä
MGuard Coronary Stent -järjestelmä istutettuna PCI:hen
Muut nimet:
  • MGuard

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Leesion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Stentin tromboosin määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Mikä tahansa kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InspireMD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elad Yaacoby, InspireMD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMD-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset MGuard koronaaristenttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa