Az izraeli MGuard nyilvántartó
2014. március 5. frissítette: InspireMD
Leendő, megfigyelő, többközpontú regiszter az MGuard koszorúér-stentrendszer „valós világbeli” klinikai teljesítményének értékelésére
az izraeli MGurad regiszter célja, hogy értékelje az InspireMD MGuard Coronary Stent System „valódi világ” klinikai teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, megfigyelési, többközpontú regiszter Ennek a regiszternek az elsődleges célja az MGuard Coronary Stent System biztonságosságának és általános klinikai teljesítményének dokumentálása a stent beültetést igénylő "valódi" betegpopulációban.
A másodlagos cél az események gyakoriságának felmérése a specifikus klinikai indikációkkal és/vagy ér- és/vagy léziójellemzőkkel rendelkező betegek alcsoportjaiban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Natanya, Izrael
- Laniado Hospital
-
Zrifin, Izrael
- Asaf Harofe Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél az MGuard Coronary Stent System izraeli hatósági engedélye szerint koszorúér-stent beültetésre van javallat.
Minden olyan beteget be kell vonni, aki egy vagy több MGuard Coronary Stent System-et kap egy vagy több céllézióban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 év feletti
- A páciens a részvételhez hozzájárult a „Páciens tájékoztatási hozzájárulási űrlap” aláírásával.
- A páciens alkalmas egy vagy több MGuard stent rendszer beültetésére egy vagy több céllézióba
- A céllézió(k) megfelelnek az MGuard Stent System használati javallatának és az izraeli hatósági engedélynek.
- A páciens hajlandó és képes együttműködni a nyilvántartási eljárásokban és a szükséges nyomon követésben
Kizárási kritériumok:
- Erősen meszesedett célléziók
- 2,5 mm-nél nagyobb oldalágú elváltozásokat célozzon meg
- Azokat a léziókat célozza meg, amelyek az újonnan sztentezett lézióhoz képest disztálisak (kevesebb, mint 1 hónap).
- Ismert terhességgel rendelkező nők
- Jelenlegi egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal
- Azok a betegek, akiknek egészségügyi állapota kizárja a protokollban meghatározott nyomon követést, vagy más módon korlátozza a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MGuard
legalább egy MGuard stenttel beültetett betegek
|
PCI-be beültetett MGuard Coronary Stent rendszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Major Cardiac Adverse Events (MACE)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérzéses szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Major Cardiac Adverse Events (MACE)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A lézió sikerességi aránya
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A stent trombózis aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Bármilyen halál
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elad Yaacoby, InspireMD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMD-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .