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イスラエルの MGuard レジストリ

2014年3月5日 更新者：InspireMD

MGuard 冠状動脈ステント システムの「現実世界」の臨床パフォーマンスを評価するための、前向きで観察的な多施設レジストリ

イスラエル Mgurad レジストリの目的は、InspireMD MGuard 冠状動脈ステント システムの「現実世界」の臨床パフォーマンスを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、観察的、多施設レジストリ このレジストリの主な目的は、ステント移植を必要とする「現実世界」の患者集団における MGuard 冠状動脈ステント システムの安全性と全体的な臨床性能を文書化することです。

第 2 の目的は、特定の臨床適応症および/または血管および/または病変の特徴を持つ患者サブグループにおけるイベント発生率を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Natanya、イスラエル
        • Laniado Hospital
      • Zrifin、イスラエル
        • Asaf Harofe Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MGuard 冠状動脈ステント システムのイスラエル規制当局の承認に従って、冠状動脈ステント移植の適応がある患者。 1 つ以上の標的病変に 1 つ以上の MGuard 冠状動脈ステント システムを投与されているすべての患者を含める必要があります。

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳以上です
  • 患者は「患者同意書」に署名することで参加に同意したものとします。
  • 患者は、1 つ以上の標的病変への 1 つ以上の MGuard ステント システムの移植に適しています。
  • 標的病変は、MGuard ステント システムの使用適応症およびイスラエル規制当局の承認に従っています。
  • 患者は登録手続きや必要なフォローアップに喜んで協力することができる

除外基準:

  • 高度に石灰化した標的病変
  • 2.5mm以上の側枝を持つ病変を標的とする
  • 新たにステントを留置した病変の遠位にある病変（1 か月以内）を標的とします。
  • 妊娠がわかっている女性
  • 現在の病状で余命が12か月未満である
  • プロトコールに定義されているフォローアップが不可能な病状、またはその他の理由で研究への参加が制限される病状を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エムガード
少なくとも 1 つの MGuard ステントを移植された対象患者
デバイス：MGuard 冠動脈ステント システム
PCI 内に埋め込まれた MGuard 冠動脈ステント システム
他の名前：
  • エムガード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重大な心臓有害事象発生率 (MACE)
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出血合併症
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
重大な心臓有害事象発生率 (MACE)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
病変成功率
時間枠：1日
1日
ステント血栓症発生率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
あらゆる死
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InspireMD

捜査官

  • スタディディレクター：Elad Yaacoby、InspireMD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月5日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMD-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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