以色列 MGuard 注册表
2014年3月5日 更新者：InspireMD
一项前瞻性、观察性、多中心登记，以评估 MGuard 冠状动脉支架系统的“真实世界”临床性能
以色列 MGurad 登记处的目标是评估 InspireMD MGuard 冠状动脉支架系统的“真实世界”临床性能
研究概览
详细说明
一项前瞻性、观察性、多中心注册 该注册的主要目的是记录 MGuard 冠状动脉支架系统在需要支架植入的“真实世界”患者群体中的安全性和整体临床性能。
次要目标是评估具有特定临床适应症和/或血管和/或病变特征的患者亚组的事件发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
86
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Natanya、以色列
- Laniado Hospital
-
Zrifin、以色列
- Asaf Harofe Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据以色列监管部门批准的 MGuard 冠状动脉支架系统，有冠状动脉支架植入指征的患者。
应包括在一个或多个目标病变中接受一个或多个 MGuard 冠状动脉支架系统的所有患者。
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁
- 患者已签署《患者知情同意书》同意参与
- 患者适合在一个或多个目标病灶植入一个或多个 MGuard 支架系统
- 目标病变符合 MGuard 支架系统的使用适应症和以色列监管机构批准
- 患者愿意并能够配合注册程序并需要跟进
排除标准：
- 严重钙化的靶病灶
- 侧支大于 2.5mm 的目标病灶
- 目标病变位于新支架病变的远端（小于 1 个月）。
- 已知怀孕的女性
- 预期寿命不足 12 个月的当前医疗状况
- 患有无法按照方案中定义的随访或以其他方式限制研究参与的医疗条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
卫士
符合条件的患者至少植入了一个 MGuard 支架
|
植入 PCI 的 MGuard 冠状动脉支架系统
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要心脏不良事件发生率 (MACE)
大体时间：1个月
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出血并发症
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
主要心脏不良事件发生率 (MACE)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
病变成功率
大体时间：1天
|
1天
|
|
支架内血栓率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
任何死亡
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Elad Yaacoby、InspireMD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月16日
首次发布 (估计)
2009年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月5日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性冠状动脉综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚