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Il registro israeliano MGuard

5 marzo 2014 aggiornato da: InspireMD

Un registro prospettico, osservazionale e multicentrico per valutare le prestazioni cliniche del "mondo reale" del sistema di stent coronarico MGuard

l'obiettivo del registro israeliano MGurad è valutare le prestazioni cliniche del "mondo reale" del sistema di stent coronarico InspireMD MGuard

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un registro prospettico, osservazionale e multicentrico L'obiettivo principale di questo registro è documentare la sicurezza e le prestazioni cliniche complessive del sistema di stent coronarico MGuard in una popolazione di pazienti del "mondo reale" che richiede l'impianto di stent.

L'obiettivo secondario è quello di valutare il tasso di eventi in sottogruppi di pazienti con specifiche indicazioni cliniche e/o caratteristiche dei vasi e/o delle lesioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Natanya, Israele
        • Laniado Hospital
      • Zrifin, Israele
        • Asaf Harofe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un'indicazione per l'impianto di stent coronarico secondo l'approvazione normativa israeliana del sistema di stent coronarico MGuard. Devono essere inclusi tutti i pazienti che ricevono uno o più sistemi di stent coronarici MGuard in una o più lesioni target.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha > 18 anni di età
  • Il paziente ha acconsentito a partecipare firmando il "Modulo di consenso informato del paziente"
  • Il paziente è idoneo per l'impianto di uno o più sistemi di stent MGuard in una o più lesioni target
  • Le lesioni target sono conformi alle indicazioni per l'uso e all'approvazione normativa israeliana del sistema di stent MGuard
  • Il paziente è disposto e in grado di collaborare con le procedure del registro e il follow-up richiesto

Criteri di esclusione:

  • Lesioni bersaglio fortemente calcificate
  • Lesioni bersaglio con ramo laterale più grande di 2,5 mm
  • Lesioni bersaglio che sono distali rispetto alla lesione appena impiantata (meno di 1 mese).
  • Donne con gravidanza nota
  • Condizione medica attuale con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Pazienti con condizioni mediche che precludono il follow-up come definito nel protocollo o che limitano in altro modo la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MGuard
pazienti idonei impiantati con almeno uno stent MGuard
Dispositivo: Sistema di stent coronarico MGuard
Sistema di stent coronarico MGuard impiantato all'interno di un PCI
Altri nomi:
  • MGuard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di successo della lesione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualsiasi morte
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InspireMD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elad Yaacoby, InspireMD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMD-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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