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O registro MGuard israelense

5 de março de 2014 atualizado por: InspireMD

Um registro prospectivo, observacional e multicêntrico para avaliar o desempenho clínico do 'mundo real' do sistema de stent coronário MGuard

o objetivo do registro israelense MGurad é avaliar o desempenho clínico do 'mundo real' do sistema de stent coronário InspireMD MGuard

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um registro prospectivo, observacional e multicêntrico O objetivo principal deste registro é documentar a segurança e o desempenho clínico geral do Sistema de Stent Coronário MGuard em uma população de pacientes do "mundo real" que requer implantação de stent.

O objetivo secundário é avaliar a taxa de eventos em subgrupos de pacientes com indicações clínicas específicas e/ou características de vasos e/ou lesões.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Laniado Hospital
      • Zrifin, Israel
        • Asaf Harofe Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com indicação para implante de stent coronário de acordo com a aprovação regulatória israelense do MGuard Coronary Stent System. Todos os pacientes que recebem um ou mais Sistema de Stent Coronário MGuard em uma ou mais lesões-alvo devem ser incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem > 18 anos de idade
  • O paciente consentiu em participar assinando o "Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente"
  • O paciente é adequado para implantação de um ou mais MGuard Stent System em uma ou mais lesões-alvo
  • A(s) lesão(ões)-alvo estão de acordo com as Indicações de Uso e a aprovação regulatória israelense do Sistema de Stent MGuard
  • O paciente está disposto e é capaz de cooperar com os procedimentos de registro e acompanhamento necessário

Critério de exclusão:

  • Lesões em alvo fortemente calcificadas
  • Lesões-alvo com ramo lateral maior que 2,5 mm
  • Lesões-alvo que são distais à lesão recém-stent (menos de 1 mês).
  • Mulheres com gravidez conhecida
  • Condição médica atual com expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Pacientes com condições médicas que impeçam o acompanhamento conforme definido no protocolo ou que de outra forma limitem a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MGuard
pacientes elegíveis implantados com no mínimo um stent MGuard
Dispositivo: Sistema de Stent Coronário MGuard
Sistema de stent coronário MGuard implantado em uma PCI
Outros nomes:
  • MGuard

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Eventos Adversos Cardíacos Maiores (MACE)
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações hemorrágicas
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de Eventos Adversos Cardíacos Maiores (MACE)
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de sucesso da lesão
Prazo: 1 dia
1 dia
Taxa de trombose de stent
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualquer morte
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InspireMD

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elad Yaacoby, InspireMD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMD-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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