Cladribine avec rituximab simultané ou différé pour traiter la leucémie à tricholeucocytes
Essai randomisé de la cladribine (CdA) avec le rituximab simultané ou différé pour éliminer la leucémie à tricholeucocytes Maladie résiduelle minimale
Arrière plan:
La leucémie à tricholeucocytes (HCL) est très sensible à la cladribine (CdA), mais non curable. HCL répond au rituximab, qui n'est pas encore un traitement standard pour HCL.
Les patients porteurs du variant CD25 négatif (HCLv) répondent mal à la cladribine initiale, mais répondent au rituximab dans des rapports anecdotiques.
La désoxycytidine kinase phosphoryle la cladribine en CdATP, qui s'incorpore dans l'ADN, entraînant des ruptures de brins d'ADN et une inhibition de la synthèse de l'ADN. Le rituximab est un anticorps monoclonal anti-CD20 qui induit l'apoptose et une cytotoxicité dépendante du complément ou des anticorps (ADCC ou CDC).
Les patients en rémission complète (CR) à la cladribine ont une maladie résiduelle minimale (MRM) par immunohistochimie de la biopsie de la moelle osseuse (BMBx IHC), un risque de rechute précoce. Les tests pour HCL MRD dans le sang ou la moelle comprennent la cytométrie en flux (FACS) ou la PCR utilisant des amorces consensus. Le test HCL MRD le plus sensible est la PCR quantitative en temps réel utilisant des amorces spécifiques à la séquence (RQ-PCR).
Dans les études à suivi limité, les MRM détectées par des tests autres que la RQ-PCR peuvent être éliminées par le rituximab après la cladribine chez plus de 90 % des patients, mais les taux de MRM après la cladribine seule sont inconnus. La cladribine et le rituximab simultanés pourraient être supérieurs ou inférieurs à retarder le rituximab jusqu'à la détection d'un MRD.
Seuls 4 essais spécifiques à HCL sont répertoriés sur Cancer.gov : un essai de phase II de cladribine suivi 4 semaines plus tard de 8 doses hebdomadaires de rituximab, et des essais de phase I-II d'immunotoxines recombinantes ciblant CD22 (BL22, HA22) et CD25 (LMB -2).
Objectifs:
Primaire:
Déterminer si HCL MRD diffère à 6 mois après la cladribine avec ou sans rituximab administré en même temps que la cladribine.
Secondaire:
- Comparer la cladribine plus rituximab à la cladribine seule en termes de 1) survie initiale sans MRM et survie sans maladie, et 2) réponse au rituximab retardé en cas de rechute, afin de déterminer si le rituximab précoce compromet la réponse ultérieure.
- Déterminer si les niveaux de MRD et les marqueurs tumoraux (CD25 et CD22 solubles) après cladribine et/ou rituximab sont corrélés avec la réponse et les paramètres cliniques.
- Déterminer, à l'aide des données de MRD et de marqueurs tumoraux, quand le BMBx peut être évité.
- Comparer la réponse et la MRD après les 1ère et 2ème cures de cladribine.
- Évaluer les effets de la cladribine et du rituximab sur les cellules T et B normales.
- Améliorer l'étude de la biologie des HCL en clonant, séquençant et caractérisant les réarrangements d'immunoglobulines monoclonales.
Admissibilité:
HCL avec 0-1 cures antérieures de cladribine et traitement indiqué.
Concevoir:
Cladribine 0,15 mg/kg/jour fois 5 doses chacune toutes les 2 heures i.v. perfusion (jours 1 à 5)
Rituximab 375 mg/m2/semaine fois 8 semaines, randomisé la moitié pour commencer le jour 1, puis répéter pour tous les patients présentant une rechute de MRM sanguine au moins 6 mois après la cladribine. Peut également être répété pour les personnes présentant une rechute de MRM sanguine au moins 6 mois après le retard du rituximab.
Les tests MRD utilisés pour l'objectif principal seront limités au BMBx IHC, au FACS sanguin ou à la PCR consensus sanguine, tous certifiés CLIA. La rechute de MRD sanguine est définie comme une positivité FACS ou une faible numération globulaire (ANC inférieur à 1500/microl, Plt inférieur à 100 000/microl ou Hgb inférieur à 11).
Stratification : 68 patients avec 0 et 62 avec 1 cure antérieure de cladribine.
Statistiques : 80 % de puissance pour discriminer les taux de MRD de 5 contre 25 %, ou 10 contre 35 %
Bras non randomisé : 20 avec HCLv commenceront le rituximab avec la cladribine.
Plafond d'accumulation : 152 patients (130 HCL, 2 HCL supplémentaires si nécessaire et 20 HCLv.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière plan:
La leucémie à tricholeucocytes (HCL) est très sensible à la cladribine (CdA), mais non curable. HCL répond au rituximab, qui n'est pas encore un traitement standard pour HCL.
Les patients porteurs du variant CD25 négatif (HCLv) répondent mal à la cladribine initiale, mais répondent au rituximab dans des rapports anecdotiques.
Les analogues puriques de la cladribine et de la pentostatine ont une efficacité similaire pour HCL, tous deux inhibant sélectivement la synthèse d'ADN dans les cellules HCL. La cladribine est efficace après seulement 1 cycle. Le rituximab est un anticorps monoclonal anti-CD20 qui induit l'apoptose et une cytotoxicité dépendante du complément ou des anticorps (ADCC ou CDC).
Les patients en rémission complète (CR) à la cladribine ont une maladie résiduelle minimale (MRM) par immunohistochimie de la biopsie de la moelle osseuse (BMBx IHC), un risque de rechute précoce. Les tests pour HCL MRD dans le sang ou la moelle comprennent la cytométrie en flux (FACS) ou la PCR utilisant des amorces consensus. Le test HCL MRD le plus sensible est la PCR quantitative en temps réel utilisant des amorces spécifiques à la séquence (RQ-PCR).
Dans les études à suivi limité, les MRM détectées par des tests autres que la RQ-PCR peuvent être éliminées par le rituximab après la cladribine chez > 90 % des patients, mais les taux de MRM après l'analogue purique seul sont inconnus. La cladribine et le rituximab simultanés pourraient être supérieurs ou inférieurs à retarder le rituximab jusqu'à la détection d'un MRD.
Seuls 4 essais spécifiques à HCL sont répertoriés sur Cancer.gov : un essai de phase II de cladribine suivi 4 semaines plus tard de 8 doses hebdomadaires de rituximab, et des essais de phase I-II d'immunotoxines recombinantes ciblant CD22 (BL22, HA22) et CD25 (LMB -2).
Objectif:
Déterminer si HCL MRD diffère à 6 mois après la cladribine avec ou sans rituximab administré en même temps que la cladribine.
Admissibilité:
HCL avec 0-1 cures antérieures de cladribine ou de pentostatine et traitement indiqué.
Concevoir:
Cladribine 0,15 mg/kg/jour fois 5 doses chacune toutes les 2 heures i.v. perfusion (jours 1 à 5)
Rituximab 375 mg/m2/semaine fois 8 semaines, randomisé la moitié pour commencer le jour 1, puis répéter pour tous les patients présentant une rechute de MRM sanguine au moins 6 mois après la cladribine. Peut également être répété pour les personnes présentant une rechute de MRM sanguine au moins 6 mois après le retard du rituximab.
Les tests MRD utilisés pour l'objectif principal seront limités à BMBx IHC, FACS sanguin et
aspirat de moelle osseuse FACS, tous certifiés CLIA. La rechute de MRD sanguine est définie comme une positivité FACS ou une faible numération globulaire (ANC inférieur à 1500/microl, Plt inférieur à 100 000/microl ou Hgb inférieur à 11) attribué à HCL. Les patients négatifs pour le FACS dans le sang et l'aspiration de moelle osseuse sont considérés comme une réponse complète (RC) négative pour la MRD, quelle que soit la numération globulaire.
Randomisation : 68 patients HCL avec 0 et 62 avec 1 cours antérieur d'analogue de purine
Statistiques : 80 % de puissance pour discriminer les taux de MRD de 5 contre 25 %, ou de 10 contre 35 %
Bras HCLv non randomisé : 20 patients avec HCLv commenceront le rituximab avec la cladribine.
Bras HCL non randomisé : 25 patients nouvellement diagnostiqués seront recrutés pour recevoir le rituximab
commençant le jour 1, mais commençant avant la 1ère dose de cladribine, plutôt qu'après.
Plafond d'accumulation : 175 patients évaluables (155 HCL et 20 HCLv)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Preuve de HCL par cytométrie en flux, examinée par le Laboratoire de pathologie, NCI, y compris la positivité pour CD19, CD22, CD20 et CD11c.
BMBx compatible avec HCL, examiné par le Laboratoire de pathologie, NCI. Le BMBx peut être négatif pour HCLv chez les patients présentant une augmentation des cellules HCLv du sang périphérique et de la taille de la rate.
Traitement indiqué sur la base de la démonstration d'au moins l'un des éléments suivants pas plus de 4 semaines à compter de l'inscription, et pas moins de 6 mois après l'analogue de purine précédent et pas moins de 4 semaines après un autre traitement antérieur, le cas échéant.
- Neutropénie (ANC inférieur à 1000 cellules/microl).
- Anémie (Hb inférieure à 10 g/dL).
- Thrombocytopénie (Plt inférieur à 100 000/microl).
- Nombre absolu de lymphocytes (ALC) supérieur à 5 000 cellules/microL
- Splénomégalie symptomatique.
- Élargissement des ganglions lymphatiques supérieurs à 2 cm.
- Infections répétées nécessitant un traitement oral ou i.v. antibiotiques.
- Les patients qui ont une numération globulaire éligible dans les 4 semaines suivant l'inscription ne seront pas considérés comme inéligibles si les numérations globulaires ultérieures avant l'inscription fluctuent et deviennent inéligibles jusqu'au moment de l'inscription.
Aucun traitement antérieur par analogue de la purine, sauf jusqu'à 1 traitement antérieur de cladribine.
Pas de rituximab antérieur sauf patient HCLv.
Statut de performance ECOG (78) de 0-3.
Les patients doivent être en mesure de comprendre et de donner un consentement éclairé.
Les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent utiliser un contraceptif quel qu'il soit jusqu'à au moins 12 mois après la dernière dose de traitement.
Créatinine inférieure ou égale à 1,5 ou clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/ml.
Bilirubine inférieure ou égale à 2 sauf si compatible avec Gilbert (total/direct supérieur à 5), ALT et AST inférieures ou égales à 2,5 fois les limites supérieures de la normale.
Aucune autre thérapie (c.-à-d. chimiothérapie, interféron) pendant 4 semaines avant l'entrée dans l'étude, ou cladribine pendant 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
Avoir au moins 18 ans
Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement et pendant douze mois après la fin du traitement.
Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
Les patients doivent être disposés à s'inscrire conjointement au protocole d'accompagnement de l'investigateur 10-C-0066 intitulé Collecte d'échantillons humains pour étudier les cellules poilues et d'autres leucémies, et pour développer des immunotoxines recombinantes pour le traitement du cancer.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Présence d'une infection active non traitée
Maladie coronarienne non contrôlée ou maladie cardiaque de classe NYHA III-IV.
Infection connue par le VIH. L'hépatite B n'est autorisée que si la charge virale est indétectable et en cas de traitement anti-hépatite B comme l'entécavir. L'hépatite C n'est autorisée que si la charge virale est indétectable et si le patient a reçu un traitement curatif.
Patients ayant des antécédents documentés d'absence de réponse à la cladribine et sans amélioration de 50 % des plaquettes, de l'hémoglobine ou des granulocytes. Cette exclusion ne s'applique pas à HCLv. Ces patients sont éligibles quelle que soit leur réponse antérieure à l'ADC.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Présence d'une 2ème tumeur maligne active nécessitant un traitement. 2e tumeurs malignes à faible activité qui ne nécessitent pas de traitement (c.-à-d. cancer de la prostate de bas grade, cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau) ne constituent pas des exclusions.
Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi.
Présence d'une maladie du SNC, qui est symptomatique.
À la discrétion de l'investigateur, réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la randomisation. L'efficacité et/ou l'innocuité de l'immunisation pendant les périodes de déplétion des lymphocytes B n'ont pas été suffisamment étudiées. Il est recommandé de revoir le dossier de vaccination du patient et les exigences éventuelles. À la discrétion de l'investigateur, le patient peut recevoir toute vaccination/rappel requis au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude. Il est recommandé de revoir le statut vaccinal du patient pour les vaccinations suivantes : tétanos ; diphtérie; grippe; polysaccharide pneumococcique; Varicelle; rougeole, oreillons et rubéole (ROR); et l'hépatite B. Les patients qui sont considérés comme à haut risque d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et pour lesquels l'investigateur a déterminé que l'immunisation est indiquée doivent terminer la série complète de vaccins contre le VHB au moins 4 semaines avant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 / Cladribine avec un rituximab immédiat
Cladribine avec rituximab immédiat.
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Cladribine 0,15 mg / kg / jour par des jours de perfusion intraveineux (i.v.) (i.v.) 1 à 5.
Le temps de perfusion peut être changé à 1 heure à la discrétion de l'investigateur principal (PI).
Autres noms:
Rituximab 375 mg / m ^ 2 Perfusion intraveineuse (i.v.) chaque semaine x8, commencez le jour 1 en deux des patients randomisés et dans tous les patients de la variante de leucémie à cellules poilues (HCLV), puis à nouveau chez tous les patients au moins 6 mois plus tard lorsque la leucémie à cellules poilues (HCL) est détectée par le traitement des cellules de la fluorescence sanguine (FACS).
Autres noms:
BASELINE ET SEMAINE 5.
Autres noms:
BASELINE ET SEMAINE 5.
Autres noms:
BASELINE ET SEMAINE 5.
Autres noms:
Ligne de base.
Autres noms:
BASELINE ET SEMAINE 5.
Autres noms:
Ligne de base.
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Comparateur actif: 2 / Cladribine avec du rituximab retardé d'au moins 6 mois après la cladribine
La cladribine avec le rituximab est retardée d'au moins 6 mois après la cladribine si et quand une maladie résiduelle minimale est détectée.
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Cladribine 0,15 mg / kg / jour par des jours de perfusion intraveineux (i.v.) (i.v.) 1 à 5.
Le temps de perfusion peut être changé à 1 heure à la discrétion de l'investigateur principal (PI).
Autres noms:
Rituximab 375 mg / m ^ 2 Perfusion intraveineuse (i.v.) chaque semaine x8, commencez le jour 1 en deux des patients randomisés et dans tous les patients de la variante de leucémie à cellules poilues (HCLV), puis à nouveau chez tous les patients au moins 6 mois plus tard lorsque la leucémie à cellules poilues (HCL) est détectée par le traitement des cellules de la fluorescence sanguine (FACS).
Autres noms:
BASELINE ET SEMAINE 5.
Autres noms:
BASELINE ET SEMAINE 5.
Autres noms:
BASELINE ET SEMAINE 5.
Autres noms:
Ligne de base.
Autres noms:
BASELINE ET SEMAINE 5.
Autres noms:
Ligne de base.
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Expérimental: 3 / groupe non randomisé recevant la cladribine avec un rituximab immédiat
Groupe non randomisé recevant une cladribine avec un rituximab immédiat (avant plutôt qu'après le 1er des 5 doses quotidiennes de la cladribine au jour 1).
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Cladribine 0,15 mg / kg / jour par des jours de perfusion intraveineux (i.v.) (i.v.) 1 à 5.
Le temps de perfusion peut être changé à 1 heure à la discrétion de l'investigateur principal (PI).
Autres noms:
Rituximab 375 mg / m ^ 2 Perfusion intraveineuse (i.v.) chaque semaine x8, commencez le jour 1 en deux des patients randomisés et dans tous les patients de la variante de leucémie à cellules poilues (HCLV), puis à nouveau chez tous les patients au moins 6 mois plus tard lorsque la leucémie à cellules poilues (HCL) est détectée par le traitement des cellules de la fluorescence sanguine (FACS).
Autres noms:
BASELINE ET SEMAINE 5.
Autres noms:
BASELINE ET SEMAINE 5.
Autres noms:
BASELINE ET SEMAINE 5.
Autres noms:
Ligne de base.
Autres noms:
BASELINE ET SEMAINE 5.
Autres noms:
Ligne de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse comparant une maladie résiduelle minimale (MRD) à 6 mois après le début du traitement dans les groupes de comparaison
Délai: Restaté 6 mois après le début du traitement
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Les participants atteints de leucémie à cellules poilues (HCL) nouvellement diagnostiqués et une fois en rechute ont été divisées et les deux groupes ont été randomisés pour recevoir soit un traitement simultané avec la cladribine et le rituxan ou la cladribine avec du rituxan étant donné au début de 6 mois après la cladribine au besoin.
Résultat mesuré par la moelle osseuse et la cytométrie du flux sanguin et l'histochimie de la biopsie centrale aux 6 mois suivant le début du temps de traitement.
Si les trois étaient négatifs pour les cellules velues, les participants étaient dans un statut de maladie résiduelle minimale (MRD).
Et ont été considérés sans maladie HCL à ce moment-là.
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Restaté 6 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie résiduelle minimale (MRD) après la cladribine et jusqu'à 2 cours de rituximab
Délai: Test effectué 6 mois après la première dose de traitement, puis annuellement x2 ans, puis tous les 2 ans après la cladribine indéfiniment
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Comparez la cladribine + Rituxan vs Cladribine seule en termes de survie sans MRD.
Le temps de survie sans MRD est le moment de la rechute de MRD à-sans compléter la réponse.
Mesuré par la cytométrie d'écoulement du sang et de la moelle osseuse, la numération sanguine complète (CBC) et l'immunohistochimie de la moelle osseuse.
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Test effectué 6 mois après la première dose de traitement, puis annuellement x2 ans, puis tous les 2 ans après la cladribine indéfiniment
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des événements indésirables graves et / ou non sérieux évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAEV3.0)
Délai: Depuis la première intervention de l'étude, le jour 1 de l'étude, le cycle 1-30 jours après l'agent d'étude jusqu'au jour 35 pour les participants qui reçoivent la cladribine uniquement, jusqu'au jour 80 pour les participants recevant la cladribine + le rituximab, et jusqu'au jour 80 pour les participants recevant un rituximab retardé.
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Voici le nombre de participants ayant des événements indésirables graves et / ou non sérieux (AE) évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE V3.0).
Un événement indésirable non sérieux est toute occurrence médicale fâcheuse.
Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou une réaction indésirable suspectée qui entraîne la mort, une expérience indésirable indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité de mener des fonctions de vie normales, une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou le sujet et peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'une des sorties précédentes mentionnées.
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Depuis la première intervention de l'étude, le jour 1 de l'étude, le cycle 1-30 jours après l'agent d'étude jusqu'au jour 35 pour les participants qui reçoivent la cladribine uniquement, jusqu'au jour 80 pour les participants recevant la cladribine + le rituximab, et jusqu'au jour 80 pour les participants recevant un rituximab retardé.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Bouroncle BA. Thirty-five years in the progress of hairy cell leukemia. Leuk Lymphoma. 1994;14 Suppl 1:1-12.
- Kreitman RJ, Cheson BD. Malignancy: Current Clinical Practice: Treatment of Hairy Cell Leukemia at the Close of the 20th Century. Hematology. 1999;4(4):283-303. doi: 10.1080/10245332.1999.11746452.
- Chihara D, Arons E, Stetler-Stevenson M, Yuan C, Wang HW, Zhou H, Raffeld M, Xi L, Steinberg SM, Feurtado J, James-Echenique L, Tai CH, Patel KP, Braylan RC, Calvo KR, Maric I, Dulau-Florea A, Kreitman RJ. Long term follow-up of a phase II study of cladribine with concurrent rituximab with hairy cell leukemia variant. Blood Adv. 2021 Dec 14;5(23):4807-4816. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005039.
- Chihara D, Arons E, Stetler-Stevenson M, Yuan CM, Wang HW, Zhou H, Raffeld M, Xi L, Steinberg SM, Feurtado J, James L, Wilson W, Braylan RC, Calvo KR, Maric I, Dulau-Florea A, Kreitman RJ. Randomized Phase II Study of First-Line Cladribine With Concurrent or Delayed Rituximab in Patients With Hairy Cell Leukemia. J Clin Oncol. 2020 May 10;38(14):1527-1538. doi: 10.1200/JCO.19.02250. Epub 2020 Feb 28.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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