Cladribina con rituximab simultáneo o diferido para tratar la leucemia de células pilosas
Ensayo aleatorizado de cladribina (CdA) con rituximab simultáneo o diferido para eliminar la enfermedad residual mínima de la leucemia de células pilosas
Antecedentes:
La leucemia de células peludas (HCL) responde en gran medida a la cladribina (CdA), pero no es curable con ella. HCL responde a rituximab, que aún no es una terapia estándar para HCL.
Los pacientes con la variante negativa para CD25 (HCLv) responden mal a la cladribina inicial, pero responden al rituximab en informes anecdóticos.
La desoxicitidina quinasa fosforila la cladribina a CdATP, que se incorpora al ADN, lo que provoca roturas de la cadena de ADN e inhibición de la síntesis de ADN. Rituximab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 que induce apoptosis y citotoxicidad dependiente del complemento o del anticuerpo (ADCC o CDC).
Los pacientes en remisión completa (RC) a cladribina tienen enfermedad residual mínima (MRD) por inmunohistoquímica de la biopsia de médula ósea (BMBx IHC), un riesgo de recaída temprana. Las pruebas para HCL MRD en sangre o médula incluyen citometría de flujo (FACS) o PCR usando cebadores de consenso. La prueba HCL MRD más sensible es la PCR cuantitativa en tiempo real utilizando cebadores específicos de secuencia (RQ-PCR).
En estudios con seguimiento limitado, la MRD detectada por pruebas distintas de RQ-PCR puede eliminarse con rituximab después de cladribina en más del 90 por ciento de los pacientes, pero se desconocen las tasas de MRD después de cladribina sola. La cladribina y el rituximab simultáneos podrían ser superiores o inferiores a retrasar el rituximab hasta la detección de la MRD.
Solo 4 ensayos específicos de HCL se enumeran en Cancer.gov: un ensayo de fase II de cladribina seguido 4 semanas después de 8 dosis semanales de rituximab, y ensayos de fase I-II de inmunotoxinas recombinantes dirigidas a CD22 (BL22, HA22) y CD25 (LMB -2).
Objetivos:
Primario:
Determinar si HCL MRD difiere a los 6 meses después de la cladribina con o sin rituximab administrado simultáneamente con cladribina.
Secundario:
- Comparar cladribina más rituximab versus cladribina sola en términos de 1) supervivencia inicial libre de EMR y supervivencia libre de enfermedad, y 2) respuesta al rituximab tardío para la recaída, para determinar si el rituximab temprano compromete la respuesta posterior.
- Determinar si los niveles de MRD y los marcadores tumorales (CD25 y CD22 solubles) después de cladribina y/o rituximab se correlacionan con la respuesta y los criterios de valoración clínicos.
- Determinar, utilizando datos de MRD y marcadores tumorales, cuándo se puede evitar la BMBx.
- Comparar la respuesta y la MRD después del primer y segundo ciclo de cladribina.
- Evaluar los efectos de la cladribina y el rituximab en las células T y B normales.
- Mejorar el estudio de la biología de HCL mediante la clonación, secuenciación y caracterización de reordenamientos de inmunoglobulina monoclonal.
Elegibilidad:
HCL con 0-1 ciclos previos de cladribina y tratamiento indicado.
Diseño:
Cladribina 0.15 mg/Kg/día por 5 dosis cada una por 2 horas i.v. infusión (días 1-5)
Rituximab 375 mg/m2/semana por 8 semanas, aleatorizado la mitad para comenzar el día 1, luego repetir para todos los pacientes con recaída de MRD en sangre al menos 6 meses después de la cladribina. También puede repetirse para aquellos con recaída de MRD en sangre al menos 6 meses después de retrasar el rituximab.
Las pruebas MRD utilizadas para el objetivo principal se limitarán a BMBx IHC, FACS en sangre o PCR de consenso en sangre, todas certificadas por CLIA. La recaída de MRD en sangre se define como positividad de FACS o recuentos sanguíneos bajos (ANC inferior a 1500/microl, Plt inferior a 100 000/microl o Hgb inferior a 11).
Estratificación: 68 pacientes con 0 y 62 con 1 ciclo previo de cladribina.
Estadísticas: 80 % de poder para discriminar tasas de MRD de 5 frente a 25 %, o 10 frente a 35 %
Brazo no aleatorizado: 20 con HCLv comenzarán rituximab con cladribina.
Límite de acumulación: 152 pacientes (130 HCL, 2 HCL adicionales si es necesario y 20 HCLv.)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes:
La leucemia de células peludas (HCL) responde en gran medida a la cladribina (CdA), pero no es curable con ella. HCL responde a rituximab, que aún no es una terapia estándar para HCL.
Los pacientes con la variante negativa para CD25 (HCLv) responden mal a la cladribina inicial, pero responden al rituximab en informes anecdóticos.
Los análogos de purina, la cladribina y la pentostatina, tienen una eficacia similar para la HCL, ya que ambos inhiben la síntesis de ADN de forma selectiva en las células de la HCL. La cladribina es efectiva después de solo 1 ciclo. Rituximab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 que induce apoptosis y citotoxicidad dependiente del complemento o del anticuerpo (ADCC o CDC).
Los pacientes en remisión completa (RC) a cladribina tienen enfermedad residual mínima (MRD) por inmunohistoquímica de la biopsia de médula ósea (BMBx IHC), un riesgo de recaída temprana. Las pruebas para HCL MRD en sangre o médula incluyen citometría de flujo (FACS) o PCR usando cebadores de consenso. La prueba HCL MRD más sensible es la PCR cuantitativa en tiempo real utilizando cebadores específicos de secuencia (RQ-PCR).
En estudios con seguimiento limitado, la MRD detectada por pruebas distintas de RQ-PCR puede eliminarse con rituximab después de cladribina en > 90 % de los pacientes, pero se desconocen las tasas de MRD después del análogo de purina solo. La cladribina y el rituximab simultáneos podrían ser superiores o inferiores a retrasar el rituximab hasta la detección de la MRD.
Solo 4 ensayos específicos de HCL se enumeran en Cancer.gov: un ensayo de fase II de cladribina seguido 4 semanas después de 8 dosis semanales de rituximab, y ensayos de fase I-II de inmunotoxinas recombinantes dirigidas a CD22 (BL22, HA22) y CD25 (LMB -2).
Objetivo:
Determinar si HCL MRD difiere a los 6 meses después de la cladribina con o sin rituximab administrado simultáneamente con cladribina.
Elegibilidad:
HCL con 0-1 ciclos previos de cladribina o pentostatina y tratamiento indicado.
Diseño:
Cladribina 0.15 mg/Kg/día por 5 dosis cada una por 2 horas i.v. infusión (días 1-5)
Rituximab 375 mg/m2/semana por 8 semanas, aleatorizado la mitad para comenzar el día 1, luego repetir para todos los pacientes con recaída de MRD en sangre al menos 6 meses después de la cladribina. También puede repetirse para aquellos con recaída de MRD en sangre al menos 6 meses después de retrasar el rituximab.
Las pruebas MRD utilizadas para el objetivo principal se limitarán a BMBx IHC, FACS en sangre y
aspirado de médula ósea FACS, todos certificados por CLIA. La recaída de MRD en sangre se define como positividad de FACS o recuentos sanguíneos bajos (ANC inferior a 1500/microl, Plt inferior a 100 000/microl o Hgb inferior a 11) atribuido a HCL. Los pacientes con FACS negativo tanto en la sangre como en el aspirado de médula ósea se consideran con respuesta completa (RC) negativa para EMR, independientemente de los recuentos sanguíneos.
Aleatorización: 68 pacientes con HCL con 0 y 62 con 1 curso previo de análogo de purina
Estadísticas: 80 % de poder para discriminar tasas de MRD de 5 frente a 25 %, o 10 frente a 35 %
Brazo HCLv no aleatorizado: 20 pacientes con HCLv comenzarán rituximab con cladribina.
Brazo de HCL no aleatorizado: 25 pacientes recién diagnosticados se inscribirán para recibir rituximab
comenzando el día 1, pero comenzando antes de la primera dosis de cladribina, en lugar de después.
Límite de acumulación: 175 pacientes evaluables (155 HCL y 20 HCLv)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Evidencia de HCL por citometría de flujo, revisada por el Laboratorio de Patología, NCI, incluida la positividad para CD19, CD22, CD20 y CD11c.
BMBx consistente con HCL, revisado por el Laboratorio de Patología, NCI. BMBx puede ser negativo en HCLv en pacientes con células HCLv en sangre periférica en aumento y tamaño del bazo.
Tratamiento indicado en base a la demostración de al menos uno de los siguientes no más de 4 semanas desde el momento de la inscripción, y no menos de 6 meses después del análogo de purina anterior y no menos de 4 semanas después de otro tratamiento previo, si corresponde.
- Neutropenia (ANC menos de 1000 células/microl).
- Anemia (Hgb menos de 10g/dL).
- Trombocitopenia (Plt menos de 100.000/microl).
- Recuento absoluto de linfocitos (ALC) de más de 5000 células/microL
- Esplenomegalia sintomática.
- Agrandamiento de los ganglios linfáticos de más de 2 cm.
- Infecciones repetidas que requieren tratamiento oral o i.v. antibióticos
- Los pacientes que tengan recuentos sanguíneos elegibles dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción no se considerarán no elegibles si los recuentos sanguíneos posteriores antes de la inscripción fluctúan y se vuelven no elegibles hasta el momento de la inscripción.
Sin terapia previa con análogos de purina, excepto hasta 1 curso previo de cladribina.
Sin rituximab previo a menos que sea un paciente con HCLv.
Estado funcional ECOG (78) de 0-3.
Los pacientes deben ser capaces de comprender y dar su consentimiento informado.
Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben usar métodos anticonceptivos de cualquier tipo hasta al menos 12 meses después de la última dosis de la terapia.
Creatinina menor o igual a 1,5 o aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/ml.
Bilirrubina inferior o igual a 2 a menos que sea compatible con la s de Gilbert (total/directa superior a 5), ALT y AST inferiores o iguales a 2,5 veces los límites superiores de lo normal.
Ninguna otra terapia (es decir, quimioterapia, interferón) durante 4 semanas antes del ingreso al estudio, o cladribina durante 6 meses antes del ingreso al estudio.
Edad al menos 18
Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante los doce meses posteriores a la finalización del tratamiento.
El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
Los pacientes deben estar dispuestos a inscribirse conjuntamente en el protocolo complementario del investigador 10-C-0066 titulado Recolección de muestras humanas para estudiar células pilosas y otras leucemias, y desarrollar inmunotoxinas recombinantes para el tratamiento del cáncer.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Presencia de infección activa no tratada
Enfermedad coronaria no controlada o cardiopatía clase III-IV de la NYHA.
Infección conocida por el VIH. La hepatitis B está permitida solo si la carga viral es indetectable y si se está en terapia contra la hepatitis B como Entecavir. La hepatitis C solo se permite si la carga viral es indetectable y si el paciente ha recibido una terapia curativa.
Pacientes con antecedentes documentados de falta de respuesta a la cladribina y sin una mejoría del 50 % en plaquetas, hemoglobina o granulocitos. Esta exclusión no se aplica a HCLv. Estos pacientes son elegibles independientemente de la respuesta previa a CDA.
Mujeres embarazadas o lactantes.
Presencia de una 2ª malignidad activa que requiere tratamiento. 2º tumores malignos con baja actividad que no requieren tratamiento (es decir, cáncer de próstata de bajo grado, cáncer de piel de células basales o de células escamosas) no constituyen exclusiones.
Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
Presencia de enfermedad del SNC, que es sintomática.
A discreción del investigador, recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización. No se ha estudiado adecuadamente la eficacia y/o seguridad de la inmunización durante los períodos de agotamiento de las células B. Se recomienda revisar el registro de vacunación del paciente y los posibles requisitos. Según el criterio del investigador, se puede administrar al paciente cualquier vacuna/refuerzo requerido al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Se recomienda revisar el estado de inmunización del paciente para las siguientes vacunas: tétanos; difteria; influenza; polisacárido neumocócico; Varicela; sarampión, paperas y rubéola (MMR); y hepatitis B. Los pacientes que se consideran de alto riesgo de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y para quienes el investigador ha determinado que está indicada la inmunización deben completar la serie completa de vacunas contra el VHB al menos 4 semanas antes de participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1/cladribina con rituximab inmediato
Cladribina con rituximab inmediato.
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Cladribina 0.15 mg/kg/día por 2 horas intravenosas (i.v.) Días de infusión 1-5.
El tiempo de infusión puede cambiarse a 1 hora a discreción del investigador principal (PI).
Otros nombres:
Rituximab 375 mg/m^2 Infusión intravenosa (i.v.) cada semana x8, comience el día 1 en la mitad de los pacientes aleatorizados y en todos los pacientes con la variante de leucemia de células peludas (HCLV), y luego nuevamente en todos los pacientes al menos 6 meses después cuando la leucemia celular peluda (HCL) se detecta por la clasificación de células de la fluorescencia de la sangre (facs).
Otros nombres:
Línea de base y semana 5.
Otros nombres:
Línea de base y semana 5.
Otros nombres:
Línea de base y semana 5.
Otros nombres:
Base.
Otros nombres:
Línea de base y semana 5.
Otros nombres:
Base.
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Comparador activo: 2/cladribina con rituximab retrasado por al menos 6 meses después de cladribine
Cladribina con rituximab retrasado al menos 6 meses después de la cladribina si se detecta una enfermedad residual mínima.
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Cladribina 0.15 mg/kg/día por 2 horas intravenosas (i.v.) Días de infusión 1-5.
El tiempo de infusión puede cambiarse a 1 hora a discreción del investigador principal (PI).
Otros nombres:
Rituximab 375 mg/m^2 Infusión intravenosa (i.v.) cada semana x8, comience el día 1 en la mitad de los pacientes aleatorizados y en todos los pacientes con la variante de leucemia de células peludas (HCLV), y luego nuevamente en todos los pacientes al menos 6 meses después cuando la leucemia celular peluda (HCL) se detecta por la clasificación de células de la fluorescencia de la sangre (facs).
Otros nombres:
Línea de base y semana 5.
Otros nombres:
Línea de base y semana 5.
Otros nombres:
Línea de base y semana 5.
Otros nombres:
Base.
Otros nombres:
Línea de base y semana 5.
Otros nombres:
Base.
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Experimental: 3/grupo no aleatorizado que recibe cladribina con rituximab inmediato
Grupo no aleatorizado que recibe cladribina con rituximab inmediato (antes en lugar de después de la primera de las 5 dosis diarias de cladribina el día 1).
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Cladribina 0.15 mg/kg/día por 2 horas intravenosas (i.v.) Días de infusión 1-5.
El tiempo de infusión puede cambiarse a 1 hora a discreción del investigador principal (PI).
Otros nombres:
Rituximab 375 mg/m^2 Infusión intravenosa (i.v.) cada semana x8, comience el día 1 en la mitad de los pacientes aleatorizados y en todos los pacientes con la variante de leucemia de células peludas (HCLV), y luego nuevamente en todos los pacientes al menos 6 meses después cuando la leucemia celular peluda (HCL) se detecta por la clasificación de células de la fluorescencia de la sangre (facs).
Otros nombres:
Línea de base y semana 5.
Otros nombres:
Línea de base y semana 5.
Otros nombres:
Línea de base y semana 5.
Otros nombres:
Base.
Otros nombres:
Línea de base y semana 5.
Otros nombres:
Base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta Comparación de enfermedad residual mínima (MRD) a los 6 meses después del inicio del tratamiento en los grupos de comparación
Periodo de tiempo: Reestimado 6 meses después del inicio del tratamiento
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Los participantes con leucemia de células peludas recién diagnosticadas (HCL) y una vez que HCl recurrente se dividió y ambos grupos fueron asignados al azar para recibir tratamiento simultáneo con cladribina y rituxan o cladribina con rituxan dado no antes de 6 meses después de la cladribina según sea necesario.
Resultado medido por la médula ósea y la citometría de flujo sanguíneo e histoquímica de la biopsia del núcleo en los 6 meses posteriores al inicio del punto de tiempo del tratamiento.
Si los tres fueran negativos para las células peludas, los participantes estaban en un estado mínimo de enfermedad residual (MRD).
Y fueron considerados sin enfermedad de HCl en ese momento.
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Reestimado 6 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad residual mínima (MRD)-supervivencia libre después de cladribina y hasta 2 cursos de rituximab
Periodo de tiempo: Pruebas realizadas 6 meses después de la primera dosis de tratamiento, luego x2 años anuales y luego cada 2 años después de la cladribina indefinidamente
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Compare cladribina + rituxan vs cladribina solo en términos de supervivencia sin MRD.
El tiempo de supervivencia libre de MRD es el momento hasta que recaída de MRD a libre de respuesta.
Medido por citometría de flujo de sangre y médula ósea, recuento sanguíneo completo (CBC) e inmunohistoquímica de médula ósea.
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Pruebas realizadas 6 meses después de la primera dosis de tratamiento, luego x2 años anuales y luego cada 2 años después de la cladribina indefinidamente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves y/o no serios evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAEV3.0)
Periodo de tiempo: Desde la primera intervención de estudio, el día del estudio 1, ciclo 1-30 días después del agente del estudio hasta el día 35 para los participantes que reciben cladribina solamente, hasta el día 80 para los participantes que reciben cladribina+rituximab, y hasta el día 80 para los participantes que reciben rituximab retrasado.
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Aquí está el número de participantes con eventos adversos graves y/o no serios (AE) evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v3.0).
Un evento adverso no serioso es cualquier ocurrencia médica desagradable.
Un evento adverso grave es un evento adverso o una reacción adversa sospechosa que resulta en la muerte, una experiencia adversa de drogas adversas, hospitalización, interrupción de la capacidad de llevar a cabo funciones de vida normales, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que pongan en peligro al paciente o sujeto y pueden requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores mencionados.
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Desde la primera intervención de estudio, el día del estudio 1, ciclo 1-30 días después del agente del estudio hasta el día 35 para los participantes que reciben cladribina solamente, hasta el día 80 para los participantes que reciben cladribina+rituximab, y hasta el día 80 para los participantes que reciben rituximab retrasado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Bouroncle BA. Thirty-five years in the progress of hairy cell leukemia. Leuk Lymphoma. 1994;14 Suppl 1:1-12.
- Kreitman RJ, Cheson BD. Malignancy: Current Clinical Practice: Treatment of Hairy Cell Leukemia at the Close of the 20th Century. Hematology. 1999;4(4):283-303. doi: 10.1080/10245332.1999.11746452.
- Chihara D, Arons E, Stetler-Stevenson M, Yuan C, Wang HW, Zhou H, Raffeld M, Xi L, Steinberg SM, Feurtado J, James-Echenique L, Tai CH, Patel KP, Braylan RC, Calvo KR, Maric I, Dulau-Florea A, Kreitman RJ. Long term follow-up of a phase II study of cladribine with concurrent rituximab with hairy cell leukemia variant. Blood Adv. 2021 Dec 14;5(23):4807-4816. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005039.
- Chihara D, Arons E, Stetler-Stevenson M, Yuan CM, Wang HW, Zhou H, Raffeld M, Xi L, Steinberg SM, Feurtado J, James L, Wilson W, Braylan RC, Calvo KR, Maric I, Dulau-Florea A, Kreitman RJ. Randomized Phase II Study of First-Line Cladribine With Concurrent or Delayed Rituximab in Patients With Hairy Cell Leukemia. J Clin Oncol. 2020 May 10;38(14):1527-1538. doi: 10.1200/JCO.19.02250. Epub 2020 Feb 28.
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- Técnicas de imágenes cardíacas
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- Rituximab
- Cladribina
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Otros números de identificación del estudio
- 090005
- 09-C-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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